일본에서 BRCA 변이 백금 민감성 재발 고급 상피성 난소암 환자를 위한 Olaparib 확장 액세스 프로그램

포함 기준:

1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
2. 환자는 일본 영주권자여야 하며 18세 이상이어야 합니다. 20세 미만 환자의 경우 환자 본인과 법정대리인 모두에게 서면 동의서를 받아야 합니다.
3. 조직학적으로 진단된 고등급 상피성 난소암을 가진 여성 환자
4. 정보에 입각한 동의를 제공하기 전에 생식계열 또는 종양 표본에서 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 BRCA1 또는 BRCA2의 문서화된 돌연변이

5. 연구에 배정되기 전에 적어도 2개의 이전 백금 함유 요법을 받은 환자

   1. 연구에 배정되기 전 화학 요법 과정의 경우((b) 제외):

      • 트리트먼트에는 백금 제제가 포함되어 있어야 합니다.
      • 이 치료 후 백금 민감성으로 정의된 환자; 백금 화학요법의 마지막 용량 완료 후 6개월 이상 질병 진행으로 정의됨
      • 베바시주맙을 포함하여 두 번째 백금 요법이 끝날 때 유지 치료가 허용됩니다.

   2. 연구에 배정되기 직전의 마지막 화학 요법 과정의 경우

      • 환자는 이 화학 요법 과정을 마친 후 아래에 정의된 바와 같이 현지 표준 임상 관행에 따라 조사관의 의견에 따라 반응하거나 질병의 증거가 없을 수 있으며 상승하는 CA-125의 증거가 없어야 합니다.
      • 환자는 백금 기반 화학 요법을 받았고 최소 4주기의 치료를 받았어야 합니다.
      • 환자는 이 치료 과정 동안 베바시주맙을 투여받지 않았어야 합니다.
      • 환자는 이 치료 과정 동안 조사 대상 물질을 투여받지 않았어야 합니다.
      • 환자는 화학 요법의 마지막 투여 후 8주 이내에 지정되어야 합니다.

6. 전처리 CA-125 측정은 아래에 지정된 기준을 충족해야 합니다.

   • 첫 번째 값이 ULN 내에 있는 경우 환자는 무작위 배정될 수 있으며 두 번째 샘플은 필요하지 않습니다.
   • 첫 번째 값이 ULN보다 크면 첫 번째 평가 후 최소 7일 후에 두 번째 평가를 수행해야 합니다. 두 번째 평가가 첫 번째 평가보다 ≥ 15% 더 많은 경우 환자는 자격이 없습니다.

7. 환자는 아래 정의된 바와 같이 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

   • 지난 28일 동안 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL
   • ANC ≥ 1.5 x 109/L
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한
   • AST/ALT ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한치(간 전이가 있는 경우 제외). 이 경우 ULN의 5배 이하여야 합니다.
   • 환자는 ≥ 51 mL/min의 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율을 가져야 합니다.
8. ECOG 수행 상태 0-1

9. 가임 여성의 폐경 후 또는 비가임 상태의 증거: 음성 소변 또는 혈청 임신 검사

   폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.

   • 외인성 호르몬 치료 중단 후 1년 이상 무월경
   • 50세 미만 여성의 폐경 후 범위의 LH 및 FSH 수치
   • 마지막 월경이 >1년 전인 방사선 유발 난소 절제술
   • 마지막 월경 이후 간격이 1년 이상인 화학 요법으로 인한 폐경
   • 또는 외과적 살균
10. 환자는 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 유해하지 않은 것으로 간주되는 BRCA1 및/또는 BRCA2 돌연변이
2. 연구에 배정되기 전 마지막 화학 요법 요법의 마지막 2주기 동안 복수의 배액이 있었던 환자
3. 현재 연구에 대한 이전 과제
4. 배정 직전 화학 요법 과정 중 시험용 제품으로 다른 임상 연구에 참여
5. 올라파립을 포함한 PARP 억제제를 사용한 모든 이전 치료
6. 올라파립 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
7. 24시간 이내에 2개 이상의 시점에서 QTc > 470msec의 휴식 ECG 또는 긴 QT 증후군의 가족력
8. 연구 치료 전 3주 이내에 임의의 전신 화학요법 또는 방사선요법을 받는 환자.
9. 알려진 강력한 CYP3A 억제제 또는 중등도 CYP3A 억제제의 병용. 연구 치료를 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 2주입니다.
10. 알려진 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제의 병용. 연구 치료를 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 엔잘루타마이드 또는 페노바르비탈의 경우 5주이고 다른 제제의 경우 3주입니다.
11. 탈모증을 제외한 이전 암 요법으로 인한 지속적인 독성(>CTCAE 2등급)
12. MDS/AML 또는 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자.
13. 조절되지 않는 증상이 있는 뇌전이 환자. 뇌전이가 없는지 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다. 환자는 치료 최소 4주 전에 코르티코스테로이드를 시작했다면 연구 전과 연구 중에 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받을 수 있습니다. 이에 대한 최종 치료를 받은 것으로 간주되지 않는 척수 압박 환자 및 28일 동안 임상적으로 안정적인 질병의 증거
14. 연구 치료 시작 후 2주 이내에 대수술을 받았고 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
15. 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자. 예를 들면 조절되지 않는 심실성 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근 경색, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군, HRCT 스캔에서 광범위한 간질성 양측성 폐 질환 또는 모든 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지합니다.
16. 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자
17. 모유 수유 여성
18. 면역 저하 환자
19. 혈액 또는 기타 체액을 통해 감염이 전파될 위험이 있어 활동성 간염이 알려진 환자
20. 이전 동종 골수 이식 또는 dUCBT
21. 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.