표적 경장 영양소 전달: 전향적 무작위 연구 (TEND)
2019년 6월 17일 업데이트: Elizabeth Beale, University of Southern California
이 연구는 장용 코팅 영양소가 2형 당뇨병을 앓고 있는 과체중 및 비만 개인의 일부 포도당 및 조절 호르몬 수치, 포도당 내성 및 포만감을 증가시키는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
경장 영양관을 통해 상부 소장으로 영양분을 직접 전달하면 일반적인 경구 섭취와 비교할 때 일부 포도당 및 식욕 조절 호르몬의 순환 수준을 증가시킬 수 있습니다.
이러한 향상은 제2형 당뇨병과 비만 관리에 가치가 있을 수 있습니다.
이 연구에서 장용 코팅된 영양분은 소장으로 영양분을 직접 전달할 수 있도록 섭취될 것입니다.
코팅되지 않은 영양소와 장용 코팅된 영양소를 섭취한 후 선택 호르몬 및 포도당 수준, 포만감 및 부작용 측정치를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Diabetes & Obesity Research Institute (DORI)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- BMI >27kg/m2
- 알려진 기간이 10년 미만인 제2형 당뇨병
- 메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온 또는 SGLT2 억제제 또는 생활 습관 관리 단독 또는 제2형 당뇨병 관리를 위한 병용
제외 기준:
정황
- 알려진 foregut 병리 또는 이전 foregut 수술.
- 이전 비만에 대한 수술적 치료(시험 참여 1년 전에 시행한 경우 지방흡입 제외)
- 조절된 고혈압 이외의 알려진 심혈관 질환
- 연구자의 판단에 따라 급성 치료를 필요로 하는 알려진 증식성 망막병증 또는 황반병증
- 알려진 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증
- 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력
- 다른 내분비 장애(예: 쿠싱증후군)
- 암(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암을 제외한 과거 또는 현재), 연구자의 의견으로는 시험 결과를 방해할 수 있음
- 지난 1개월 동안 인슐린, DPP4 억제제 또는 GLP-1 유사체 사용
- 스크리닝 전 1개월 동안 메트포르민, 설포닐우레아 티아졸리딘디온 또는 SGLT-2 억제제 이외의 항당뇨병제 치료
- 연구자의 의견으로는 포도당 수준을 방해할 수 있는(예: 전신 코르티코 스테로이드)
- 본 임상시험 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 항당뇨병 임상시험용 의약품을 받았거나, 본 임상시험 스크리닝 전 1개월 이내에 당뇨병에 영향을 미치지 않는 임상시험용 의약품을 복용한 자
- 전신 코르티코스테로이드(단기 치료 과정, 즉 7-10일 제외), 삼환계 항우울제, 비정형을 포함하여 본 시험을 위한 스크리닝 전 1개월 이내에 상당한 체중 증가를 유발할 수 있는 약물 치료의 현재 또는 과거력 항정신병제 및 기분 안정제(예: 이미프라민, 아미트립틸린, 미르타자핀, 파록세틴, 페넬진, 클로르프로마진, 올란자핀, 발프로산 및 그 유도체, 리튬) 티오리다진, 클로자핀,
- 현재 사용 중이거나 본 시험을 위한 스크리닝 전 3개월 이내에 사용 중: 프람린타이드, 시부트라민, 올리스타트, 조니사마이드, 토피라메이트 또는 펜테레민(처방 또는 임상 시험의 일부로)
- 시험약의 다른 모든 임상시험에 동시 참여
- 이 임상시험을 위한 스크리닝 전 4주 이내에 임상시험용 제품 수령 한약 보조제 또는 일반 의약품
- 본 시험에 대한 스크리닝 전 1개월 이내에 약초 보조제 또는 일반의약품을 사용한 다이어트 시도 기타
- 우유 알레르기
- 유당 불내성 언어 장벽, 정신적 무능력, 연구를 이해하고 완료할 수 있는 의지 또는 무능력 가임 여성
- 임신 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우(미국에서 요구하는 적절한 피임법: 금욕 및 다음 방법: 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔(남성 파트너에 의해), 자궁 내 장치, 스폰지, 살정제 , Norplant®, Depo-Provera® 또는 경구 피임약.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코팅된 자당 플러스 전유
200kcal 자당+전유분유 장용코팅 1회분
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1회 용량의 장용 코팅 자당과 전지분유를 입으로 섭취합니다.
GLP-1, PYY, C-펩티드, 인슐린 및 포도당을 측정하기 위해 섭취 후 3시간 동안 기준선에서 채혈한 다음 15분 간격으로 채혈합니다. 시각적 아날로그 점수를 사용하여 매 15분마다 포만감과 이상 증상을 기록합니다.
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위약 비교기: 비코팅 자당 + 전유
200kcal 자당+분유 별도의 장용코팅제를 1회 투여
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단일 용량의 자당과 별도의 장용 코팅 물질이 있는 전지분유를 입으로 섭취합니다.
GLP-1, PYY, C-펩티드, 인슐린 및 포도당을 측정하기 위해 섭취 후 3시간 동안 기준선에서 채혈한 다음 15분 간격으로 채혈합니다. 시각적 아날로그 점수를 사용하여 매 15분마다 포만감과 이상 증상을 기록합니다.
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활성 비교기: 장용 코팅 자당
단일 용량으로 장용 코팅의 200kcal 자당
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단일 용량의 장용 코팅된 자당은 입으로 섭취됩니다.
GLP-1, PYY, C-펩티드, 인슐린 및 포도당을 측정하기 위해 섭취 후 3시간 동안 기준선에서 채혈한 다음 15분 간격으로 채혈합니다. 시각적 아날로그 점수를 사용하여 매 15분마다 포만감과 이상 증상을 기록합니다.
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위약 비교기: 비장용성 코팅 자당
200kcal의 자당으로 별도의 장용 코팅재를 단회 투여
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별도의 장용 코팅 물질이 있는 단일 용량의 자당은 입으로 섭취됩니다.
GLP-1, PYY, C-펩티드, 인슐린 및 포도당을 측정하기 위해 섭취 후 3시간 동안 기준선에서 채혈한 다음 15분 간격으로 채혈합니다. 시각적 아날로그 점수를 사용하여 매 15분마다 포만감과 이상 증상을 기록합니다.
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활성 비교기: 장용 코팅 유장 단백질
200kcal 장용성 유청단백 1회분
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단일 용량의 장용 코팅 유청 단백질은 입으로 섭취됩니다.
GLP-1, PYY, C-펩티드, 인슐린 및 포도당을 측정하기 위해 섭취 후 3시간 동안 기준선에서 채혈한 다음 15분 간격으로 채혈합니다. 시각적 아날로그 점수를 사용하여 매 15분마다 포만감과 이상 증상을 기록합니다.
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위약 비교기: 비장용 코팅 유청 단백질
200kcal의 유청단백에 별도의 장용코팅제를 1회 투여
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별도의 장용 코팅 물질이 있는 단일 용량 유청 단백질은 입으로 섭취합니다.
GLP-1, PYY, C-펩티드, 인슐린 및 포도당을 측정하기 위해 섭취 후 3시간 동안 기준선에서 채혈한 다음 15분 간격으로 채혈합니다. 시각적 아날로그 점수를 사용하여 매 15분마다 포만감과 이상 증상을 기록합니다.
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활성 비교기: 장용 코팅 완두콩 단백질
200kcal의 장용성 완두콩 단백을 단회 투여
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단일 용량 장용 코팅 완두콩 단백질은 입으로 섭취됩니다.
GLP-1, PYY, C-펩티드, 인슐린 및 포도당을 측정하기 위해 섭취 후 3시간 동안 기준선에서 채혈한 다음 15분 간격으로 채혈합니다. 시각적 아날로그 점수를 사용하여 매 15분마다 포만감과 이상 증상을 기록합니다.
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위약 비교기: 비 장용 코팅 완두콩 단백질
200kcal의 완두콩 단백질을 1회 용량으로 별도의 장용성 코팅재를 첨가한 제품
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별도의 장용 코팅 물질이 있는 단일 용량 완두콩 단백질은 입으로 섭취됩니다.
GLP-1, PYY, C-펩티드, 인슐린 및 포도당을 측정하기 위해 섭취 후 3시간 동안 기준선에서 채혈한 다음 15분 간격으로 채혈합니다. 시각적 아날로그 점수를 사용하여 매 15분마다 포만감과 이상 증상을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식사 내성 테스트에서 GLP-1의 AUC 차이 장용 코팅 대 비코팅 영양소.
기간: 섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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식사 내성 검사에서 혈액 GLP-1의 통합 곡선 아래 면적(AUC) 수준.
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섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식사 내성 테스트에서 피크 PYY의 차이 장용 코팅 대 비코팅 영양소.
기간: 섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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3시간 식사 내성 검사에서 최고 혈중 PYY 수치
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섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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식사 내성 테스트에서 피크 C-펩티드의 차이 장용 코팅 대 비코팅 영양소.
기간: 섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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3시간 식사 내성 검사에서 혈중 C-펩타이드 최고 수치
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섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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식사 내성 검사에서 피크 인슐린의 차이 장용 코팅 대 비코팅 영양소.
기간: 섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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3시간 식사 내성 검사에서 최고 수준의 혈중 인슐린
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섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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식사 내성 검사에서 최대 포도당의 차이 장용 코팅 대 비코팅 영양소.
기간: 섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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3시간 식사내성검사에서 최고혈당
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섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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식사 내성 테스트에서 최대 포만감의 차이 장용 코팅 대 비코팅 영양소.
기간: 섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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15mm 시각적 아날로그 척도로 측정한 3시간 식사 내성 테스트에서 가장 높은 포만감
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섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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식사 내성 테스트에서 최대 부작용의 차이 장용 코팅 대 비코팅 영양소.
기간: 섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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15mm Visual analog scale로 측정한 3시간 식사내성검사에서 이상증상 최고치
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섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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식사 내성 테스트에서 PYY의 AUC 차이 장용 코팅 대 비코팅 영양소.
기간: 섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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식사 내성 테스트에서 혈중 PYY의 통합 곡선 아래 면적(AUC) 수준.
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섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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식사 내성 테스트에서 C-펩티드의 AUC 차이 장용 코팅 대 비코팅 영양소.
기간: 섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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식사 내성 검사에서 혈중 C-펩티드의 통합 곡선하 면적(AUC) 수준.
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섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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식사 내성 테스트에서 인슐린 AUC의 차이 장용 코팅 대 비코팅 영양소.
기간: 섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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식사 내성 검사에서 혈중 인슐린의 통합 곡선 아래 면적(AUC) 수치.
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섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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식사 내성 테스트에서 포도당 AUC의 차이 장용 코팅 대 비코팅 영양소.
기간: 섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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식사 내성 검사에서 혈당의 통합 곡선 아래 면적(AUC) 수치.
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섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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식사 내성 테스트에서 포만감의 AUC 차이 장용 코팅 대 비코팅 영양소.
기간: 섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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15mm 시각적 아날로그 척도로 측정된 3시간 식사 내성 테스트에서 이상 증상의 식사 내성 테스트에 대한 통합 곡선 아래 면적(AUC) 포만감 수준
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섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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식사 내성 테스트에서 이상 증상의 AUC 차이 장용 코팅 대 비코팅 영양소.
기간: 섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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15mm 시각적 아날로그 척도로 측정된 3시간 식사 내성 검사에서 이상 증상의 식사 내성 검사에 대한 이상 증상의 통합 곡선 아래 면적(AUC) 수준
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섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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식사 내성 테스트에서 피크 GLP-1의 차이 장용 코팅 대 비코팅 영양소.
기간: 섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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3시간 식사 내성 검사에서 최고 혈중 GLP-1 수치
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섭취부터 섭취 후 3시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .