Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu enteraalisten ravintoaineiden annostelu: tuleva satunnaistettu tutkimus (TEND)

maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Elizabeth Beale, University of Southern California
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, lisäävätkö enteropäällysteiset ravintoaineet glukoosi- ja säätelyhormonitasoja, glukoosinsietokykyä ja kylläisyyttä ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ravinteiden suora toimittaminen suoliston yläosaan enteraalisen syöttöletkun kautta voi lisätä joidenkin verenkierrossa olevien glukoosi- ja ruokahalua säätelevien hormonien tasoja verrattuna tavalliseen suun kautta nautittuun nielemiseen. Tällainen parannus voisi olla arvokasta tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden hoidossa. Tässä tutkimuksessa enteropäällysteisiä ravinteita nautitaan, jotta ravintoaineet kulkeutuvat suoraan ylempään suolistoon. Valittujen hormonien ja glukoosin tasoja sekä kylläisyyden ja haittavaikutusten mittareita verrataan päällystämättömän ja enteropäällysteisen ravintoaineen nauttimisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Diabetes & Obesity Research Institute (DORI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä
  • BMI >27kg/m2
  • Tyypin 2 diabetes, jonka tiedetään kestäneen alle 10 vuotta
  • Metformiinilla, sulfonyyliureoilla, tiatsolidiinidionilla tai SGLT2-estäjillä tai elämäntapojen hallinnassa yksinään tai yhdessä vain tyypin 2 diabeteksen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

ehdot

  • Tunnettu etupohjan patologia tai aiempi etupohjan leikkaus.
  • Aiempi leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi (pois lukien rasvaimu, jos se tehtiin > vuosi ennen tutkimukseen tuloa)
  • Muu tunnettu sydän- ja verisuonisairaus kuin hallinnassa oleva verenpaine
  • Tunnettu proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa tutkijan arvioiden mukaan
  • Tunnettu hoitamaton tai hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi
  • Krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus
  • Muiden endokrinologisten häiriöiden aiheuttama lihavuus (esim. Cushingin oireyhtymä)
  • Syöpä (entinen tai nykyinen paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai okasolusyöpä), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia
  • Insuliinin, DPP4-estäjien tai GLP-1-analogien käyttö edellisen kuukauden aikana
  • Hoito millä tahansa muilla diabeteslääkkeillä kuin metformiinilla, sulfonyyliurea-tiatsolidiinidionilla tai SGLT-2-estäjillä 1 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Minkä tahansa lääkkeen (paitsi metformiinin, sulfonyyliurean tai tiatsolidiinidionin tai SGLT-2:n estäjien) käyttö, joka tutkijan mielestä voisi häiritä glukoositasoa (esim. systeemiset kortikosteroidit)
  • Minkä tahansa muun diabeteksen vastaisen tutkimuslääkkeen vastaanottaminen kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen, joka ei vaikuta diabetekseen kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa
  • Nykyinen tai aiempi hoito lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (paitsi lyhyt hoitojakso, ts. 7-10 päivää), trisykliset masennuslääkkeet, epätyypilliset psykoosilääkkeet ja mielialan stabilointiaineet (esim. imipramiini, amitryptiini, mirtatsapiini, paroksetiini, feneltsiini, klorpromatsiini, olantsapiini, valproiinihappo ja sen johdannaiset sekä litium) tioridatsiini, klotsapiini,
  • Tällä hetkellä tai olet käyttänyt kolmen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa: pramlintidia, sibutramiinia, orlistaattia, tsonisamidia, topiramaattia tai fenteramiinia (joko reseptillä tai osana kliinistä tutkimusta)
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen neljän viikon sisällä ennen tämän kokeen seulontaa Yrttilisiä tai käsikauppalääkkeitä
  • Ruokavalioyritykset rohdosvalmisteiden tai reseptivapaan lääkkeiden avulla kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Maitoallergia
  • Laktoosi-intoleranssi Kielimuuri, henkinen vajaatoiminta, haluttomuus tai kyvyttömyys ymmärtää ja pystyä suorittamaan tutkimusta Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Raskaana oleva imetys tai aikomus tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (USA:n edellyttämät riittävät ehkäisymenetelmät: raittius ja seuraavat menetelmät: pallea spermasidilla, kondomi spermamyrkkyllä ​​(mieskumppanin toimesta), kohdunsisäinen laite, sieni, siittiömyrkky , Norplant®, Depo-Provera® tai oraaliset ehkäisyvalmisteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Päällystetty sakkaroosi plus täysmaito
200 kcal sakkaroosia ja täysmaitojauhetta enteropäällysteessä kerta-annoksena
Ravintolisä: Sakkaroosi ja täysmaitojauhe enteropäällysteessä
Kerta-annos enteropäällystettyä sakkaroosia ja täysmaitojauhetta nautitaan suun kautta. Veri otetaan lähtötilanteessa ja sitten 15 minuutin välein 3 tunnin ajan nauttimisesta GLP-1:n, PYY:n, C-peptidin, insuliinin ja glukoosin mittaamiseksi. Visuaalista analogiapistemäärää käytetään kylläisyyden ja haitallisten oireiden kirjaamiseen 15 minuutin välein.
Placebo Comparator: Päällystämätön sakkaroosi plus täysmaito
200 kcal sakkaroosia ja täysmaitojauhetta erillisillä enteropinnoitteilla kerta-annoksena
Ravintolisä: Päällystämätön sakkaroosi plus täysmaito
Kerta-annos sakkaroosia ja täysmaitojauhetta, jossa on erillinen enteropinnoite, nautitaan suun kautta. Veri otetaan lähtötilanteessa ja sitten 15 minuutin välein 3 tunnin ajan nauttimisesta GLP-1:n, PYY:n, C-peptidin, insuliinin ja glukoosin mittaamiseksi. Visuaalista analogiapistemäärää käytetään kylläisyyden ja haitallisten oireiden kirjaamiseen 15 minuutin välein.
Active Comparator: Enteropäällystetty sakkaroosi
200 kcal sakkaroosia enteropäällysteessä kerta-annoksena
Ravintolisä: Sakkaroosi enteropinnoitteessa
Kerta-annos enteropäällystettyä sakkaroosia nautitaan suun kautta. Veri otetaan lähtötilanteessa ja sitten 15 minuutin välein 3 tunnin ajan nauttimisesta GLP-1:n, PYY:n, C-peptidin, insuliinin ja glukoosin mittaamiseksi. Visuaalista analogiapistemäärää käytetään kylläisyyden ja haitallisten oireiden kirjaamiseen 15 minuutin välein.
Placebo Comparator: Ei-enteerisesti päällystetty sakkaroosi
200 kcal sakkaroosia erillisillä enteropinnoitteilla kerta-annoksena
Ravintolisä: Sakkaroosi erillisillä enteropäällysteaineilla
Kerta-annos sakkaroosia, jossa on erilliset enteropäällystemateriaalit, nautitaan suun kautta. Veri otetaan lähtötilanteessa ja sitten 15 minuutin välein 3 tunnin ajan nauttimisesta GLP-1:n, PYY:n, C-peptidin, insuliinin ja glukoosin mittaamiseksi. Visuaalista analogiapistemäärää käytetään kylläisyyden ja haitallisten oireiden kirjaamiseen 15 minuutin välein.
Active Comparator: Enteropäällystetty heraproteiini
200 kcal heraproteiini enteropäällysteessä kerta-annoksena
Ravintolisä: Heraproteiini enteropäällysteessä
Kerta-annos enteropäällystettyä heraproteiinia nautitaan suun kautta. Veri otetaan lähtötilanteessa ja sitten 15 minuutin välein 3 tunnin ajan nauttimisesta GLP-1:n, PYY:n, C-peptidin, insuliinin ja glukoosin mittaamiseksi. Visuaalista analogiapistemäärää käytetään kylläisyyden ja haitallisten oireiden kirjaamiseen 15 minuutin välein.
Placebo Comparator: Ei-enteerisesti päällystetty heraproteiini
200 kcal heraproteiini erillisillä enteropäällysteaineilla kerta-annoksena
Ravintolisä: Heraproteiini erillisillä enteropäällysteaineilla
Kerta-annos heraproteiinia erillisillä enteropäällysteaineilla nautitaan suun kautta. Veri otetaan lähtötilanteessa ja sitten 15 minuutin välein 3 tunnin ajan nauttimisesta GLP-1:n, PYY:n, C-peptidin, insuliinin ja glukoosin mittaamiseksi. Visuaalista analogiapistemäärää käytetään kylläisyyden ja haitallisten oireiden kirjaamiseen 15 minuutin välein.
Active Comparator: Enteropäällystetty herneproteiini
200 kcal herneproteiinia enteropäällysteessä kerta-annoksena
Ravintolisä: Herneproteiini enteropäällysteessä
Kerta-annos enteropäällystettyä herneproteiinia nautitaan suun kautta. Veri otetaan lähtötilanteessa ja sitten 15 minuutin välein 3 tunnin ajan nauttimisesta GLP-1:n, PYY:n, C-peptidin, insuliinin ja glukoosin mittaamiseksi. Visuaalista analogiapistemäärää käytetään kylläisyyden ja haitallisten oireiden kirjaamiseen 15 minuutin välein.
Placebo Comparator: Ei-enteerisesti päällystetty herneproteiini
200 kcal herneproteiinia erillisillä enteropäällysteaineilla kerta-annoksena
Ravintolisä: Herneproteiini erillisillä enteropinnoitteilla
Kerta-annos herneproteiinia erillisillä enteropäällysteaineilla nautitaan suun kautta. Veri otetaan lähtötilanteessa ja sitten 15 minuutin välein 3 tunnin ajan nauttimisesta GLP-1:n, PYY:n, C-peptidin, insuliinin ja glukoosin mittaamiseksi. Visuaalista analogiapistemäärää käytetään kylläisyyden ja haitallisten oireiden kirjaamiseen 15 minuutin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero GLP-1:n AUC:ssa ateriatoleranssitesteissä enteropäällystetty vs. päällystämätön ravinne.
Aikaikkuna: Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Integrated Area under the curve (AUC) -tasot veren GLP-1:stä ateriatoleranssitesteissä.
Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero Peak PYY:ssä ateriatoleranssitesteissä Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Aikaikkuna: Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Korkein veren PYY-arvo 3 tunnin ateriatoleranssitestissä
Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
C-peptidihuipun ero ateriatoleranssitesteissä Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Aikaikkuna: Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Korkein veren C-peptidipitoisuus 3 tunnin ateriatoleranssitestissä
Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Huippuinsuliinin ero ateriatoleranssitesteissä enteropäällystetty vs. päällystämätön ravintoaine.
Aikaikkuna: Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Korkein veren insuliinitaso 3 tunnin ateriatoleranssitestissä
Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Huippuglukoosin ero aterian sietotesteissä Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Aikaikkuna: Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Korkein verensokeri 3 tunnin ateriatoleranssitestissä
Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Ero Peak-kylläisyydessä ateriatoleranssitesteissä Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Aikaikkuna: Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Korkein kylläisyyden taso 3 tunnin ateriatoleranssitestissä mitattuna 15 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla
Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Huippuhaittatapahtumien ero ateriatoleranssitesteissä enteropäällystetty vs. päällystämätön ravintoaine.
Aikaikkuna: Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Korkein haittaoireiden taso 3 tunnin ateriatoleranssitestissä mitattuna 15 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla
Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Ero PYY:n AUC:ssa ateriatoleranssitesteissä enteropäällystetty vs. päällystämätön ravintoaine.
Aikaikkuna: Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Integrated Area Under the Curve (AUC) -veren PYY-tasot ateriatoleranssitesteissä.
Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Ero C-peptidin AUC:ssa ateriatoleranssitesteissä enteropäällystetty vs. päällystämätön ravintoaine.
Aikaikkuna: Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Integrated Area under the curve (AUC) veren C-peptidin tasot ateriatoleranssitesteissä.
Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Ero insuliinin AUC:ssa aterian sietotesteissä Enteropäällystetty vs. päällystämätön ravintoaine.
Aikaikkuna: Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Integrated Area under the curve (AUC) -veren insuliinitasot ateriatoleranssitesteissä.
Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Ero glukoosin AUC:ssa aterian sietotesteissä Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Aikaikkuna: Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Integrated Area under the curve (AUC) verensokeritasot ateriatoleranssitesteissä.
Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Ero kylläisyyden AUC:ssa ateriatoleranssitesteissä enteropäällystetty vs. päällystämätön ravintoaine.
Aikaikkuna: Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Integrated Area under the curve (AUC) kylläisyyden tasot haitallisten oireiden ateriansietotesteissä 3 tunnin ateriansietotestissä mitattuna 15 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla
Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Ero haitallisten oireiden AUC:ssa ateriatoleranssitesteissä Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Aikaikkuna: Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Integrated Area under the curve (AUC) haitallisten oireiden tasot haitallisten oireiden ateriatoleranssitesteissä 3 tunnin ateriansietotestissä mitattuna 15 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla
Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Ero Peak GLP-1:ssä ateriatoleranssitesteissä Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Aikaikkuna: Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.
Korkein veren GLP-1-taso 3 tunnin ateriatoleranssitestissä
Nielemisestä 3 tuntiin nauttimisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEND HS-16-00339

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa