Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad enteral näringstillförsel: en prospektiv randomiserad studie (TEND)

17 juni 2019 uppdaterad av: Elizabeth Beale, University of Southern California
Denna studie kommer att utvärdera om enterodragerade näringsämnen ökar vissa glukos- och reglerande hormonnivåer, glukostolerans och mättnad hos överviktiga och feta individer med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Direkt tillförsel av näringsämnen till övre tarmen genom enteral matningssond kan öka cirkulerande nivåer av vissa glukos- och aptitreglerande hormoner jämfört med vanligt oralt intag. En sådan förbättring kan vara av värde vid behandling av typ 2-diabetes och fetma. I denna studie kommer enterodragerade näringsämnen att intas för att möjliggöra direkt leverans av näringsämnen till övre tarmen. Nivåer av utvalda hormoner och glukos, och mätningar av mättnad och negativa effekter kommer att jämföras efter intag av obestruket och enteriskt belagt näringsämne.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Diabetes & Obesity Research Institute (DORI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • BMI >27kg/m2
  • Typ 2-diabetes med känd varaktighet <10 år
  • På metformin, sulfonylureider, tiazolidindion eller SGLT2-hämmare eller livsstilshantering enbart eller i kombination endast för behandling av typ 2-diabetes

Exklusions kriterier:

Betingelser

  • Känd förtarmspatologi eller tidigare förtarmskirurgi.
  • Tidigare kirurgisk behandling för fetma (exklusive fettsugning om utförd > ett år innan försöket påbörjas)
  • Känd hjärt-kärlsjukdom förutom kontrollerad hypertoni
  • Känd proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling, enligt bedömningen av utredaren
  • Känd obehandlad eller okontrollerad hypotyreos/hypertyreos
  • Historik av kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit
  • Fetma inducerad av andra endokrinologiska störningar (t. Cushings syndrom)
  • Cancer (tidigare eller nuvarande utom basalcellshudcancer eller skivepitelcellshudcancer), som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa resultatet av prövningen
  • Användning av insulin, DPP4-hämmare eller GLP-1-analoger under den föregående 1 månaden
  • Behandling med andra antidiabetiska medel än metformin, sulfonureid tiazolidindion eller SGLT-2-hämmare under 1 månad före screening
  • Användning av något läkemedel (förutom metformin, sulfonureid eller tiazolidindion eller SGLT-2-hämmare), som enligt utredarens åsikt kan störa glukosnivån (t.ex. systemiska kortikosteroider)
  • Mottagande av något annat prövningsläkemedel mot diabetes inom 1 månad före screening för denna prövning, eller mottagande av prövningsläkemedel som inte påverkar diabetes inom 1 månad före screening för denna prövning
  • Aktuell eller historia av behandling med läkemedel som kan orsaka betydande viktökning, inom 1 månad före screening för denna studie, inklusive systemiska kortikosteroider (förutom en kort behandlingskur, dvs. 7-10 dagar), tricykliska antidepressiva medel, atypiska antipsykotiska och humörstabilisatorer (t.ex. imipramin, amitryptilin, mirtazapin, paroxetin, fenelzin, klorpromazin, olanzapin, valproinsyra och dess derivat och litium) tioridazin, klozapin,
  • Använder för närvarande eller har använt inom tre månader före screening för denna prövning: pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramat eller fenteremine (antingen på recept eller som en del av en klinisk prövning)
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel
  • Mottagandet av en undersökningsprodukt inom fyra veckor före screening för denna prövning Örttillskott eller receptfria läkemedel
  • Dietförsök med växtbaserade kosttillskott eller receptfria läkemedel inom 1 månad före screening i denna prövning.
  • Mjölkallergi
  • Laktosintolerans Språkbarriär, mental oförmåga, ovilja eller oförmåga att förstå och kunna slutföra studien Kvinnor i fertil ålder
  • Gravid ammar eller har för avsikt att bli gravid eller använder inte adekvata preventivmedel (tillräckliga preventivmedel som krävs enligt USA: abstinens och följande metoder: diafragma med spermacid, kondom med spermacid (av manlig partner), intrauterin enhet, svamp, spermacid , Norplant®, Depo-Provera® eller orala preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Belagd sackaros plus helmjölk
200kcal sackaros plus helmjölkspulver i magsaftresistent beläggning som engångsdos
Kosttillskott: Sackaros plus helmjölkspulver i enterisk beläggning
Endos enterodragerad sackaros plus helmjölkspulver kommer att konsumeras genom munnen. Blod tas vid baslinjen och sedan med 15 minuters intervall i 3 timmar från intag för mätning av GLP-1, PYY, C-peptid, insulin och glukos. Visuell analog poäng kommer att användas för att registrera mättnad och negativa symptom var 15:e minut.
Placebo-jämförare: Odragerad sackaros plus helmjölk
200 kcal sackaros plus helmjölkspulver med separata magsaftresistenta beläggningsmaterial som engångsdos
Kosttillskott: Odragerad sackaros plus helmjölk
Endos sackaros plus helmjölkspulver med separata magsaftresistenta beläggningsmaterial kommer att konsumeras genom munnen. Blod tas vid baslinjen och sedan med 15 minuters intervall i 3 timmar från intag för mätning av GLP-1, PYY, C-peptid, insulin och glukos. Visuell analog poäng kommer att användas för att registrera mättnad och negativa symptom var 15:e minut.
Aktiv komparator: Enterisk belagd sackaros
200kcal sackaros i magsaftresistent beläggning som engångsdos
Kosttillskott: Sackaros i enterisk beläggning
Endos enteriskt belagd sackaros kommer att konsumeras genom munnen. Blod tas vid baslinjen och sedan med 15 minuters intervall i 3 timmar från intag för mätning av GLP-1, PYY, C-peptid, insulin och glukos. Visuell analog poäng kommer att användas för att registrera mättnad och negativa symptom var 15:e minut.
Placebo-jämförare: Icke enterisk belagd sackaros
200kcal sackaros med separata magsaftresistenta beläggningsmaterial som enkeldos
Kosttillskott: Sackaros med separata enteriska beläggningsmaterial
Enkeldos sackaros med separata magsaftresistenta beläggningsmaterial kommer att konsumeras genom munnen. Blod tas vid baslinjen och sedan med 15 minuters intervall i 3 timmar från intag för mätning av GLP-1, PYY, C-peptid, insulin och glukos. Visuell analog poäng kommer att användas för att registrera mättnad och negativa symptom var 15:e minut.
Aktiv komparator: Enteriskt belagt vassleprotein
200kcal vassleprotein i magsaftresistent beläggning som engångsdos
Kosttillskott: Vassleprotein i enterisk beläggning
Endos enteriskt belagt vassleprotein kommer att konsumeras genom munnen. Blod tas vid baslinjen och sedan med 15 minuters intervall i 3 timmar från intag för mätning av GLP-1, PYY, C-peptid, insulin och glukos. Visuell analog poäng kommer att användas för att registrera mättnad och negativa symptom var 15:e minut.
Placebo-jämförare: Icke-enteriskt belagt vassleprotein
200kcal vassleprotein med separata magsaftresistenta beläggningsmaterial som enkeldos
Kosttillskott: Vassleprotein med separata enteriska beläggningsmaterial
Endos vassleprotein med separata enteriska beläggningsmaterial kommer att konsumeras genom munnen. Blod tas vid baslinjen och sedan med 15 minuters intervall i 3 timmar från intag för mätning av GLP-1, PYY, C-peptid, insulin och glukos. Visuell analog poäng kommer att användas för att registrera mättnad och negativa symptom var 15:e minut.
Aktiv komparator: Enteriskt belagt ärtprotein
200kcal ärtprotein i magsaftresistent beläggning som engångsdos
Kosttillskott: Ärtprotein i enterisk beläggning
Endos enteriskt belagt ärtprotein kommer att konsumeras genom munnen. Blod tas vid baslinjen och sedan med 15 minuters intervall i 3 timmar från intag för mätning av GLP-1, PYY, C-peptid, insulin och glukos. Visuell analog poäng kommer att användas för att registrera mättnad och negativa symptom var 15:e minut.
Placebo-jämförare: Icke-enteriskt belagt ärtprotein
200kcal ärtprotein med separata magsaftresistenta beläggningsmaterial som enkeldos
Kosttillskott: Ärtprotein med separata enteriska beläggningsmaterial
Endos ärtprotein med separata enteriska beläggningsmaterial kommer att konsumeras genom munnen. Blod tas vid baslinjen och sedan med 15 minuters intervall i 3 timmar från intag för mätning av GLP-1, PYY, C-peptid, insulin och glukos. Visuell analog poäng kommer att användas för att registrera mättnad och negativa symptom var 15:e minut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i AUC för GLP-1 på måltidstoleranstest Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsram: Från intag till 3 timmar efter intag.
Integrated Area under the Curve (AUC) nivåer av blod GLP-1 vid måltidstoleranstest.
Från intag till 3 timmar efter intag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i Peak PYY på måltidstoleranstest Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsram: Från intag till 3 timmar efter intag.
Högsta nivå av blod PYY på 3 timmars måltidstoleranstest
Från intag till 3 timmar efter intag.
Skillnad i Peak C-peptid på måltidstoleranstest Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsram: Från intag till 3 timmar efter intag.
Högsta nivå av blod C-peptid vid 3 timmars måltidstoleranstest
Från intag till 3 timmar efter intag.
Skillnad i toppinsulin vid måltidstoleranstest Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsram: Från intag till 3 timmar efter intag.
Högsta nivå av blodinsulin vid 3 timmars måltidstoleranstest
Från intag till 3 timmar efter intag.
Skillnad i toppglukos vid måltidstoleranstest Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tidsram: Från intag till 3 timmar efter intag.
Högsta nivå av blodsocker vid 3 timmars måltidstoleranstest
Från intag till 3 timmar efter intag.
Skillnad i topp mättnad på måltidstoleranstest Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsram: Från intag till 3 timmar efter intag.
Högsta mättnadsnivå vid 3 timmars måltidstoleranstest uppmätt på en 15 mm visuell analog skala
Från intag till 3 timmar efter intag.
Skillnad i toppbiverkningar på måltidstoleranstest Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsram: Från intag till 3 timmar efter intag.
Högsta nivå av negativa symtom på 3 timmars måltidstoleranstest uppmätt på en 15 mm visuell analog skala
Från intag till 3 timmar efter intag.
Skillnad i AUC för PYY på måltidstoleranstest Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsram: Från intag till 3 timmar efter intag.
Integrated Area under the Curve (AUC) nivåer av blod PYY vid måltidstoleranstest.
Från intag till 3 timmar efter intag.
Skillnad i AUC för C-peptid på måltidstoleranstest Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsram: Från intag till 3 timmar efter intag.
Integrated Area under the Curve (AUC) nivåer av blod C-peptid vid måltidstoleranstest.
Från intag till 3 timmar efter intag.
Skillnad i AUC för insulin vid måltidstoleranstest Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tidsram: Från intag till 3 timmar efter intag.
Integrated Area under the Curve (AUC) nivåer av blodinsulin vid måltidstoleranstest.
Från intag till 3 timmar efter intag.
Skillnad i AUC för glukos vid måltidstoleranstest Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsram: Från intag till 3 timmar efter intag.
Integrated Area under the Curve (AUC) nivåer av blodsocker vid måltidstoleranstest.
Från intag till 3 timmar efter intag.
Skillnad i AUC för mättnad vid måltidstoleranstest Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsram: Från intag till 3 timmar efter intag.
Integrated Area under the Curve (AUC) nivåer av mättnad på måltidstoleranstest av negativa symtom på 3 timmars måltidstoleranstest mätt på en 15 mm visuell analog skala
Från intag till 3 timmar efter intag.
Skillnad i AUC för negativa symtom på måltidstoleranstest Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsram: Från intag till 3 timmar efter intag.
Integrated Area under the Curve (AUC) nivåer av negativa symtom på måltidstoleranstest av negativa symptom på 3 timmars måltidstoleranstest mätt på en 15 mm visuell analog skala
Från intag till 3 timmar efter intag.
Skillnad i Peak GLP-1 på måltidstoleranstest Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsram: Från intag till 3 timmar efter intag.
Högsta nivå av blod GLP-1 på 3 timmars måltidstoleranstest
Från intag till 3 timmar efter intag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Första postat (Faktisk)

27 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEND HS-16-00339

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera