Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane dojelitowe dostarczanie składników odżywczych: prospektywne badanie z randomizacją (TEND)

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Elizabeth Beale, University of Southern California
To badanie ma na celu ocenę, czy składniki odżywcze w otoczce dojelitowej zwiększają poziom glukozy i hormonów regulujących, tolerancję glukozy i uczucie sytości u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpośrednie dostarczanie składników odżywczych do górnego odcinka jelita grubego przez sondę do żywienia dojelitowego może zwiększyć poziom niektórych glukozy we krwi i hormonów regulujących apetyt w porównaniu ze zwykłym przyjmowaniem doustnym. Takie udoskonalenie może być przydatne w leczeniu cukrzycy typu 2 i otyłości. W tym badaniu składniki odżywcze w otoczce dojelitowej zostaną spożyte, aby umożliwić bezpośrednie dostarczenie składników odżywczych do górnego odcinka jelita. Poziomy wybranych hormonów i glukozy oraz miary sytości i działań niepożądanych zostaną porównane po spożyciu odżywki niepowlekanej i powlekanej dojelitowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Diabetes & Obesity Research Institute (DORI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • BMI >27kg/m2
  • Cukrzyca typu 2 o znanym czasie trwania <10 lat
  • Na metforminie, pochodnych sulfonylomocznika, tiazolidynodionie lub inhibitorze SGLT2 lub zmiana stylu życia, osobno lub w połączeniu, wyłącznie w celu leczenia cukrzycy typu 2

Kryteria wyłączenia:

Warunki

  • Znana patologia jelita przedniego lub wcześniejsza operacja jelita przedniego.
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne otyłości (z wyłączeniem liposukcji, jeśli wykonano > rok przed włączeniem do badania)
  • Znana choroba układu krążenia inna niż kontrolowane nadciśnienie
  • Znana retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia, według oceny badacza
  • Znana nieleczona lub niekontrolowana niedoczynność/nadczynność tarczycy
  • Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki
  • Otyłość wywołana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi (np. zespół Cushinga)
  • Rak (przebyty lub obecny, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry), który w opinii Badacza może wpływać na wyniki badania
  • Stosowanie insuliny, inhibitorów DPP4 lub analogów GLP-1 w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym innym niż metformina, sulfonylomocznik tiazolidynodion lub inhibitory SGLT-2 w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem metforminy, sulfonylomocznika lub tiazolidynodionu lub inhibitorów SGLT-2), które zdaniem Badacza mogłyby wpływać na stężenie glukozy (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku przeciwcukrzycowego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym do tego badania lub przyjmowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku niewpływającego na cukrzycę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym w tym badaniu
  • Obecne lub przebyte leczenie lekami, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (z wyjątkiem krótkiego okresu leczenia, tj. 7-10 dni), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, atypowymi leki przeciwpsychotyczne i stabilizatory nastroju (np. imipramina, amitryptylina, mirtazapina, paroksetyna, fenelzyna, klorpromazyna, olanzapina, kwas walproinowy i jego pochodne oraz lit), tiorydazyna, klozapina,
  • Obecnie używa lub stosowała w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym: pramlintyd, sibutramina, orlistat, zonisamid, topiramat lub fenteremina (na receptę lub w ramach badania klinicznego)
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego leku
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu Suplementy ziołowe lub leki dostępne bez recepty
  • Próby diety z wykorzystaniem suplementów ziołowych lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania Inne
  • Alergia na mleko
  • Nietolerancja laktozy Bariera językowa, upośledzenie umysłowe, niechęć lub niemożność zrozumienia i ukończenia badania Kobiety w wieku rozrodczym
  • W ciąży karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie środki antykoncepcyjne wymagane przez USA: abstynencja i następujące metody: diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym (przez partnera), wkładka wewnątrzmaciczna, gąbka, środek plemnikobójczy , Norplant®, Depo-Provera® lub doustne środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Powlekana sacharoza plus pełne mleko
200kcal sacharozy plus pełne mleko w proszku w otoczce dojelitowej w pojedynczej porcji
Suplement diety: Sacharoza plus pełne mleko w proszku w otoczce dojelitowej
Pojedyncza dawka powlekanej sacharozy dojelitowej i pełnego mleka w proszku zostanie spożyta doustnie. Krew będzie pobierana na początku badania, a następnie w odstępach 15-minutowych przez 3 godziny od spożycia w celu pomiaru GLP-1, PYY, peptydu C, insuliny i glukozy. Wzrokowo-analogowy wynik będzie używany do rejestrowania sytości i objawów niepożądanych co 15 minut.
Komparator placebo: Niepowlekana sacharoza plus pełne mleko
200 kcal sacharozy plus pełne mleko w proszku z oddzielnymi powłokami dojelitowymi w pojedynczej dawce
Suplement diety: Niepowlekana sacharoza plus pełne mleko
Pojedyncza dawka sacharozy plus pełne mleko w proszku z oddzielnymi materiałami do powlekania dojelitowego będzie spożywana doustnie. Krew będzie pobierana na początku badania, a następnie w odstępach 15-minutowych przez 3 godziny od spożycia w celu pomiaru GLP-1, PYY, peptydu C, insuliny i glukozy. Wzrokowo-analogowy wynik będzie używany do rejestrowania sytości i objawów niepożądanych co 15 minut.
Aktywny komparator: Sacharoza powlekana dojelitowo
200kcal sacharozy w otoczce dojelitowej w pojedynczej porcji
Suplement diety: Sacharoza w otoczce dojelitowej
Pojedyncza dawka powlekanej sacharozy dojelitowej zostanie spożyta doustnie. Krew będzie pobierana na początku badania, a następnie w odstępach 15-minutowych przez 3 godziny od spożycia w celu pomiaru GLP-1, PYY, peptydu C, insuliny i glukozy. Wzrokowo-analogowy wynik będzie używany do rejestrowania sytości i objawów niepożądanych co 15 minut.
Komparator placebo: Sacharoza powlekana nie dojelitowo
200 kcal sacharozy z oddzielnymi powłokami dojelitowymi w pojedynczej dawce
Suplement diety: Sacharoza z oddzielnymi materiałami powłokowymi dojelitowymi
Pojedyncza dawka sacharozy z oddzielnymi powłokami dojelitowymi będzie przyjmowana doustnie. Krew będzie pobierana na początku badania, a następnie w odstępach 15-minutowych przez 3 godziny od spożycia w celu pomiaru GLP-1, PYY, peptydu C, insuliny i glukozy. Wzrokowo-analogowy wynik będzie używany do rejestrowania sytości i objawów niepożądanych co 15 minut.
Aktywny komparator: Białko serwatkowe powlekane dojelitowo
Białko serwatkowe 200kcal w powłoce dojelitowej w pojedynczej porcji
Suplement diety: Białko serwatkowe w powłoce dojelitowej
Pojedyncza dawka powlekanego białka serwatki dojelitowej będzie spożywana doustnie. Krew będzie pobierana na początku badania, a następnie w odstępach 15-minutowych przez 3 godziny od spożycia w celu pomiaru GLP-1, PYY, peptydu C, insuliny i glukozy. Wzrokowo-analogowy wynik będzie używany do rejestrowania sytości i objawów niepożądanych co 15 minut.
Komparator placebo: Niedojelitowe powlekane białko serwatkowe
Białko serwatkowe 200 kcal z oddzielnymi powłokami dojelitowymi w pojedynczej dawce
Suplement diety: Białko serwatkowe z oddzielnymi powłokami dojelitowymi
Białko serwatki w pojedynczej dawce z oddzielnymi powłokami dojelitowymi będzie spożywane doustnie. Krew będzie pobierana na początku badania, a następnie w odstępach 15-minutowych przez 3 godziny od spożycia w celu pomiaru GLP-1, PYY, peptydu C, insuliny i glukozy. Wzrokowo-analogowy wynik będzie używany do rejestrowania sytości i objawów niepożądanych co 15 minut.
Aktywny komparator: Białko grochu powlekane dojelitowo
Białko grochu 200kcal w otoczce dojelitowej w pojedynczej porcji
Suplement diety: Białko grochu w otoczce dojelitowej
Pojedyncza dawka białka grochu powlekanego dojelitowo będzie spożywana doustnie. Krew będzie pobierana na początku badania, a następnie w odstępach 15-minutowych przez 3 godziny od spożycia w celu pomiaru GLP-1, PYY, peptydu C, insuliny i glukozy. Wzrokowo-analogowy wynik będzie używany do rejestrowania sytości i objawów niepożądanych co 15 minut.
Komparator placebo: Niedojelitowe białko grochu powlekane
200 kcal białka grochu z oddzielnymi powłokami dojelitowymi w pojedynczej dawce
Suplement diety: Białko grochu z oddzielnymi powłokami dojelitowymi
Pojedyncza dawka białka grochu z oddzielnymi powłokami dojelitowymi będzie spożywana doustnie. Krew będzie pobierana na początku badania, a następnie w odstępach 15-minutowych przez 3 godziny od spożycia w celu pomiaru GLP-1, PYY, peptydu C, insuliny i glukozy. Wzrokowo-analogowy wynik będzie używany do rejestrowania sytości i objawów niepożądanych co 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w AUC dla GLP-1 w testach tolerancji posiłku Odżywka dojelitowa powlekana vs. niepowlekana.
Ramy czasowe: Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Zintegrowane pole pod krzywą (AUC) poziomów GLP-1 we krwi w testach tolerancji na posiłek.
Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wartości szczytowej PYY w testach tolerancji posiłku Odżywka dojelitowa powlekana vs. niepowlekana.
Ramy czasowe: Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Najwyższy poziom PYY we krwi w 3-godzinnym teście tolerancji posiłku
Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Różnica w piku peptydu C w testach tolerancji posiłku Odżywka dojelitowa powlekana vs. niepowlekana.
Ramy czasowe: Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Najwyższy poziom peptydu C we krwi w 3-godzinnym teście tolerancji posiłku
Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Różnica w szczytowym poziomie insuliny w testach tolerancji posiłku Odżywka dojelitowa powlekana vs. niepowlekana.
Ramy czasowe: Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Najwyższy poziom insuliny we krwi w 3-godzinnym teście tolerancji posiłku
Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Różnica w szczytowym stężeniu glukozy w testach tolerancji posiłku Odżywka dojelitowa powlekana vs. niepowlekana.
Ramy czasowe: Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Najwyższy poziom glukozy we krwi w 3-godzinnym teście tolerancji posiłku
Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Różnica w wartości szczytowej sytości w testach tolerancji posiłku Odżywka dojelitowa powlekana vs. niepowlekana.
Ramy czasowe: Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Najwyższy poziom sytości w 3-godzinnym teście tolerancji na posiłek mierzony na 15-milimetrowej wizualnej skali analogowej
Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Różnica w szczytowych zdarzeniach niepożądanych w testach tolerancji posiłku Odżywka dojelitowa powlekana vs. niepowlekana.
Ramy czasowe: Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Najwyższy poziom objawów niepożądanych w 3-godzinnym teście tolerancji na posiłek mierzony na 15-milimetrowej wizualnej skali analogowej
Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Różnica w AUC dla PYY w testach tolerancji posiłku Powłoka dojelitowa vs. Odżywka bez powłoczki.
Ramy czasowe: Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Zintegrowany obszar pod krzywą (AUC) poziomów PYY we krwi w testach tolerancji posiłku.
Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Różnica w AUC peptydu C w testach tolerancji posiłku Odżywka dojelitowa powlekana vs. niepowlekana.
Ramy czasowe: Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Zintegrowany obszar pod krzywą (AUC) poziomów peptydu C we krwi w testach tolerancji posiłku.
Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Różnica w AUC dla insuliny w testach tolerancji posiłku Odżywka dojelitowa powlekana vs. niepowlekana.
Ramy czasowe: Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Zintegrowane pole pod krzywą (AUC) poziomów insuliny we krwi w testach tolerancji posiłku.
Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Różnica w AUC glukozy w testach tolerancji posiłku Odżywka dojelitowa powlekana vs. niepowlekana.
Ramy czasowe: Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Zintegrowane pole pod krzywą (AUC) poziomów glukozy we krwi w testach tolerancji posiłku.
Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Różnica w AUC dla uczucia sytości w testach tolerancji posiłku Odżywka dojelitowa powlekana vs. niepowlekana.
Ramy czasowe: Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Zintegrowany obszar pod krzywą (AUC) poziomy sytości w testach tolerancji na posiłek objawów niepożądanych w 3-godzinnym teście tolerancji na posiłek mierzone na 15-milimetrowej wizualnej skali analogowej
Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Różnica w AUC objawów niepożądanych w testach tolerancji posiłku Odżywka dojelitowa powlekana vs. niepowlekana.
Ramy czasowe: Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Zintegrowane poziomy pola pod krzywą (AUC) objawów niepożądanych w testach tolerancji na posiłek objawów niepożądanych w 3-godzinnym teście tolerancji na posiłek mierzone na wizualnej skali analogowej 15 mm
Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Różnica w piku GLP-1 w testach tolerancji posiłku Odżywka dojelitowa powlekana vs. niepowlekana.
Ramy czasowe: Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.
Najwyższy poziom GLP-1 we krwi w 3-godzinnym teście tolerancji posiłku
Od spożycia do 3 godzin po spożyciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEND HS-16-00339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj