Consegna mirata di nutrienti enterali: uno studio prospettico randomizzato (TEND)
17 giugno 2019 aggiornato da: Elizabeth Beale, University of Southern California
Questo studio valuterà se i nutrienti con rivestimento enterico aumentano alcuni livelli di glucosio e regolano l'ormone, la tolleranza al glucosio e la sazietà negli individui in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Saccarosio più Latte Intero in Polvere in Rivestimento Enterico
- Integratore alimentare: Saccarosio non rivestito più Latte Intero
- Integratore alimentare: Saccarosio nel rivestimento enterico
- Integratore alimentare: Saccarosio con materiali di rivestimento enterici separati
- Integratore alimentare: Proteine del siero di latte nel rivestimento enterico
- Integratore alimentare: Proteine del siero di latte con materiali di rivestimento enterico separati
- Integratore alimentare: Proteina del pisello nel rivestimento enterico
- Integratore alimentare: Proteina del pisello con materiali di rivestimento enterico separati
Descrizione dettagliata
La somministrazione diretta di nutrienti all'intestino superiore mediante sondino di alimentazione enterale può aumentare i livelli circolanti di alcuni ormoni che regolano il glucosio e l'appetito rispetto alla normale ingestione orale.
Tale miglioramento potrebbe essere utile nella gestione del diabete di tipo 2 e dell'obesità.
In questo studio verranno ingeriti nutrienti con rivestimento enterico per consentire la consegna diretta di nutrienti all'intestino superiore.
I livelli di determinati ormoni e glucosio e le misure di sazietà e gli effetti avversi saranno confrontati dopo l'ingestione di nutrienti non rivestiti e con rivestimento enterico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Diabetes & Obesity Research Institute (DORI)
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- IMC >27 kg/m2
- Diabete di tipo 2 con durata nota <10 anni
- Su metformina, sulfoniluree, tiazolidinedione o inibitore SGLT2 o gestione dello stile di vita da soli o in combinazione solo per la gestione del diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
Condizioni
- Patologia anteriore nota o precedente intervento chirurgico all'intestino anteriore.
- Precedente trattamento chirurgico per l'obesità (esclusa la liposuzione se eseguita > un anno prima dell'ingresso nello studio)
- Malattie cardiovascolari note diverse dall'ipertensione controllata
- Retinopatia proliferativa nota o maculopatia che richiede un trattamento acuto, a giudizio dello sperimentatore
- Ipotiroidismo/ipertiroidismo noto non trattato o non controllato
- Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica
- Obesità indotta da altri disturbi endocrinologici (ad es. Sindrome di Cushing)
- Cancro (pregresso o presente ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o del carcinoma cutaneo a cellule squamose), che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio
- Uso di insulina, inibitori della DPP4 o analoghi del GLP-1 nel mese precedente
- Trattamento con qualsiasi agente antidiabetico diverso da metformina, sulfanilurea tiazolidinedione o inibitori SGLT-2 nel mese precedente lo screening
- Uso di qualsiasi farmaco (ad eccezione di metformina, sulfanilurea o tiazolidinedione o inibitori SGLT-2), che a parere dello sperimentatore potrebbe interferire con il livello di glucosio (ad es. corticosteroidi sistemici)
- Ricezione di qualsiasi altro farmaco sperimentale antidiabetico entro 1 mese prima dello screening per questo studio o ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale che non influisca sul diabete entro 1 mese prima dello screening per questo studio
- Trattamento in corso o precedente con farmaci che possono causare un significativo aumento di peso, entro 1 mese prima dello screening per questo studio, inclusi corticosteroidi sistemici (eccetto per un breve ciclo di trattamento, cioè 7-10 giorni), antidepressivi triciclici, atipico antipsicotici e stabilizzatori dell'umore (ad es. imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, olanzapina, acido valproico e suoi derivati e litio) tioridazina, clozapina,
- Attualmente utilizza o ha utilizzato entro tre mesi prima dello screening per questo studio: pramlintide, sibutramina, orlistat, zonisamide, topiramato o fenteremina (su prescrizione o come parte di una sperimentazione clinica)
- Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale
- La ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro quattro settimane prima dello screening per questa sperimentazione Integratori a base di erbe o farmaci da banco
- Tentativi di dieta che utilizzano integratori a base di erbe o farmaci da banco entro 1 mese prima dello screening in questo studio Altro
- Allergia al latte
- Intolleranza al lattosio Barriera linguistica, incapacità mentale, riluttanza o incapacità di comprendere ed essere in grado di completare lo studio Donne in età fertile
- Donne incinte che allattano o intendono iniziare una gravidanza o non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dagli Stati Uniti: astinenza e i seguenti metodi: diaframma con spermacide, preservativo con spermacide (da parte del partner maschile), dispositivo intrauterino, spugna, spermacide , Norplant®, Depo-Provera® o contraccettivi orali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Saccarosio ricoperto più Latte intero
Saccarosio 200kcal più latte intero in polvere in rivestimento enterico in monodose
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Saccarosio con rivestimento enterico monodose più latte intero in polvere sarà consumato per via orale.
Il sangue verrà prelevato al basale e poi a intervalli di 15 minuti per 3 ore dall'ingestione per la misurazione di GLP-1, PYY, peptide C, insulina e glucosio. Il punteggio analogico visivo verrà utilizzato per registrare sazietà e sintomi avversi ogni 15 minuti.
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Comparatore placebo: Saccarosio non ricoperto più latte intero
Saccarosio da 200 kcal più latte intero in polvere con materiali di rivestimento enterico separati come dose singola
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Saccarosio monodose più latte intero in polvere con materiali di rivestimento enterico separati saranno consumati per via orale.
Il sangue verrà prelevato al basale e poi a intervalli di 15 minuti per 3 ore dall'ingestione per la misurazione di GLP-1, PYY, peptide C, insulina e glucosio. Il punteggio analogico visivo verrà utilizzato per registrare sazietà e sintomi avversi ogni 15 minuti.
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Comparatore attivo: Saccarosio rivestito enterico
Saccarosio 200kcal in rivestimento enterico in monodose
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Il saccarosio con rivestimento enterico monodose sarà consumato per via orale.
Il sangue verrà prelevato al basale e poi a intervalli di 15 minuti per 3 ore dall'ingestione per la misurazione di GLP-1, PYY, peptide C, insulina e glucosio. Il punteggio analogico visivo verrà utilizzato per registrare sazietà e sintomi avversi ogni 15 minuti.
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Comparatore placebo: Saccarosio rivestito non enterico
Saccarosio da 200 kcal con materiali di rivestimento enterico separati come dose singola
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Il saccarosio monodose con materiali di rivestimento enterico separati sarà consumato per via orale.
Il sangue verrà prelevato al basale e poi a intervalli di 15 minuti per 3 ore dall'ingestione per la misurazione di GLP-1, PYY, peptide C, insulina e glucosio. Il punteggio analogico visivo verrà utilizzato per registrare sazietà e sintomi avversi ogni 15 minuti.
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Comparatore attivo: Proteine del siero di latte con rivestimento enterico
Proteine del siero di latte da 200kcal in rivestimento enterico in monodose
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La proteina del siero di latte con rivestimento enterico a dose singola sarà consumata per via orale.
Il sangue verrà prelevato al basale e poi a intervalli di 15 minuti per 3 ore dall'ingestione per la misurazione di GLP-1, PYY, peptide C, insulina e glucosio. Il punteggio analogico visivo verrà utilizzato per registrare sazietà e sintomi avversi ogni 15 minuti.
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Comparatore placebo: Proteine del siero di latte rivestite non enteriche
Proteine del siero di latte da 200 kcal con materiali di rivestimento enterico separati in dose singola
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Le proteine del siero del latte a dose singola con materiali di rivestimento enterico separati saranno consumate per via orale.
Il sangue verrà prelevato al basale e poi a intervalli di 15 minuti per 3 ore dall'ingestione per la misurazione di GLP-1, PYY, peptide C, insulina e glucosio. Il punteggio analogico visivo verrà utilizzato per registrare sazietà e sintomi avversi ogni 15 minuti.
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Comparatore attivo: Proteina di piselli con rivestimento enterico
200kcal di proteine di piselli in rivestimento enterico in monodose
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La proteina di pisello con rivestimento enterico monodose sarà consumata per via orale.
Il sangue verrà prelevato al basale e poi a intervalli di 15 minuti per 3 ore dall'ingestione per la misurazione di GLP-1, PYY, peptide C, insulina e glucosio. Il punteggio analogico visivo verrà utilizzato per registrare sazietà e sintomi avversi ogni 15 minuti.
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Comparatore placebo: Proteina di piselli con rivestimento non enterico
Proteina di piselli da 200 kcal con materiali di rivestimento enterico separati in dose singola
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La proteina di pisello monodose con materiali di rivestimento enterico separati sarà consumata per via orale.
Il sangue verrà prelevato al basale e poi a intervalli di 15 minuti per 3 ore dall'ingestione per la misurazione di GLP-1, PYY, peptide C, insulina e glucosio. Il punteggio analogico visivo verrà utilizzato per registrare sazietà e sintomi avversi ogni 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'AUC di GLP-1 nei test di tolleranza al pasto con rivestimento enterico rispetto a nutriente non rivestito.
Lasso di tempo: Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Livelli integrati dell'area sotto la curva (AUC) di GLP-1 nel sangue nei test di tolleranza al pasto.
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Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel picco PYY nei test di tolleranza al pasto con rivestimento enterico rispetto a nutriente non rivestito.
Lasso di tempo: Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Livello più alto di sangue PYY nel test di tolleranza al pasto di 3 ore
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Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Differenza nel picco di peptide C nei test di tolleranza al pasto con rivestimento enterico rispetto a nutriente non rivestito.
Lasso di tempo: Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Livello più alto di peptide C nel sangue nel test di tolleranza al pasto di 3 ore
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Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Differenza nel picco di insulina nei test di tolleranza al pasto con rivestimento enterico rispetto a nutriente non rivestito.
Lasso di tempo: Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Livello più alto di insulina nel sangue nel test di tolleranza al pasto di 3 ore
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Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Differenza nel picco di glucosio nei test di tolleranza al pasto con rivestimento enterico rispetto a nutriente non rivestito.
Lasso di tempo: Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Livello massimo di glicemia nel test di tolleranza al pasto di 3 ore
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Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Differenza nel picco di sazietà nei test di tolleranza al pasto con rivestimento enterico rispetto a nutriente non rivestito.
Lasso di tempo: Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Massimo livello di sazietà nel test di tolleranza al pasto di 3 ore misurato su una scala analogica visiva da 15 mm
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Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Differenza nel picco di eventi avversi nei test di tolleranza al pasto con rivestimento enterico rispetto a nutriente non rivestito.
Lasso di tempo: Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Livello massimo di sintomi avversi nel test di tolleranza al pasto di 3 ore misurato su una scala analogica visiva da 15 mm
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Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Differenza nell'AUC del PYY nei test di tolleranza al pasto con rivestimento enterico rispetto a nutriente non rivestito.
Lasso di tempo: Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Livelli integrati dell'area sotto la curva (AUC) del sangue PYY nei test di tolleranza al pasto.
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Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Differenza nell'AUC del peptide C nei test di tolleranza al pasto con rivestimento enterico rispetto a nutriente non rivestito.
Lasso di tempo: Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Livelli integrati dell'area sotto la curva (AUC) del peptide C nel sangue nei test di tolleranza al pasto.
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Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Differenza nell'AUC dell'insulina nei test di tolleranza al pasto con rivestimento enterico rispetto a nutriente non rivestito.
Lasso di tempo: Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Livelli integrati dell'area sotto la curva (AUC) di insulina nel sangue nei test di tolleranza al pasto.
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Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Differenza nell'AUC del glucosio nei test di tolleranza al pasto con rivestimento enterico rispetto a nutriente non rivestito.
Lasso di tempo: Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Livelli integrati dell'area sotto la curva (AUC) della glicemia nei test di tolleranza al pasto.
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Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Differenza nell'AUC di sazietà nei test di tolleranza al pasto Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Lasso di tempo: Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Livelli integrati di area sotto la curva (AUC) di sazietà nei test di tolleranza al pasto dei sintomi avversi nel test di tolleranza al pasto di 3 ore misurati su una scala analogica visiva di 15 mm
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Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Differenza nell'AUC dei sintomi avversi nei test di tolleranza al pasto con rivestimento enterico rispetto a nutriente non rivestito.
Lasso di tempo: Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Livelli integrati di area sotto la curva (AUC) dei sintomi avversi nei test di tolleranza al pasto dei sintomi avversi nel test di tolleranza al pasto di 3 ore misurati su una scala analogica visiva di 15 mm
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Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Differenza nel picco di GLP-1 nei test di tolleranza al pasto con rivestimento enterico rispetto a nutriente non rivestito.
Lasso di tempo: Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Livello più alto di GLP-1 nel sangue nel test di tolleranza al pasto di 3 ore
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Dall'ingestione a 3 ore dopo l'ingestione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEND HS-16-00339
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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