Suministro de nutrientes enterales dirigidos: un estudio prospectivo aleatorizado (TEND)
17 de junio de 2019 actualizado por: Elizabeth Beale, University of Southern California
Este estudio evaluará si los nutrientes con cubierta entérica aumentan algo de glucosa y regulan los niveles hormonales, la tolerancia a la glucosa y la saciedad en personas con sobrepeso y obesidad con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Sacarosa más leche entera en polvo en recubrimiento entérico
- Suplemento dietético: Sacarosa no recubierta más leche entera
- Suplemento dietético: Sacarosa en recubrimiento entérico
- Suplemento dietético: Sacarosa con materiales de recubrimiento entérico separados
- Suplemento dietético: Proteína de suero en recubrimiento entérico
- Suplemento dietético: Proteína de suero con materiales de recubrimiento entérico separados
- Suplemento dietético: Proteína de guisante en recubrimiento entérico
- Suplemento dietético: Proteína de guisante con materiales de recubrimiento entérico separados
Descripción detallada
La entrega directa de nutrientes al intestino superior mediante una sonda de alimentación enteral puede aumentar los niveles circulantes de algunas hormonas reguladoras del apetito y glucosa en comparación con la ingestión oral habitual.
Tal mejora podría ser valiosa en el manejo de la diabetes tipo 2 y la obesidad.
En este estudio, se ingerirán nutrientes con cubierta entérica para permitir el suministro directo de nutrientes a la parte superior del intestino.
Los niveles de hormonas seleccionadas y glucosa, y las medidas de saciedad y efectos adversos se compararán después de la ingestión de nutrientes sin recubrimiento y con recubrimiento entérico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Diabetes & Obesity Research Institute (DORI)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- IMC >27kg/m2
- Diabetes tipo 2 con duración conocida de <10 años
- Con metformina, sulfonilureas, tiazolidinediona o inhibidor de SGLT2 o control del estilo de vida solos o en combinación solo para el control de la diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
Condiciones
- Patología conocida del intestino anterior o cirugía previa del intestino anterior.
- Tratamiento quirúrgico previo para la obesidad (excluyendo la liposucción si se realizó > un año antes del ingreso al ensayo)
- Enfermedad cardiovascular conocida distinta de la hipertensión controlada
- Retinopatía o maculopatía proliferativa conocida que requiere tratamiento agudo, a juicio del investigador
- Hipotiroidismo/hipertiroidismo no tratado o no controlado conocido
- Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática
- Obesidad inducida por otros trastornos endocrinos (p. Síndrome de Cushing)
- Cáncer (pasado o presente, excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas), que en opinión del investigador podría interferir con los resultados del ensayo
- Uso de insulina, inhibidores de DPP4 o análogos de GLP-1 en el mes anterior
- Tratamiento con cualquier agente antidiabético que no sea metformina, sulfonilurea tiazolidinediona o inhibidores de SGLT-2 en el mes anterior a la selección
- Uso de cualquier fármaco (excepto metformina, sulfonilurea, tiazolidinediona o inhibidores de SGLT-2) que, en opinión del investigador, podría interferir con el nivel de glucosa (p. corticosteroides sistémicos)
- Recepción de cualquier otro fármaco en investigación antidiabético en el plazo de 1 mes antes de la selección para este ensayo, o recepción de cualquier fármaco en investigación que no afecte a la diabetes en el plazo de 1 mes antes de la selección para este ensayo
- Tratamiento actual o anterior con medicamentos que pueden causar un aumento de peso significativo, dentro del mes anterior a la selección para este ensayo, incluidos los corticosteroides sistémicos (excepto para un curso corto de tratamiento, es decir, de 7 a 10 días), antidepresivos tricíclicos, antidepresivos atípicos antipsicóticos y estabilizadores del estado de ánimo (p. ej., imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, olanzapina, ácido valproico y sus derivados y litio) tioridazina, clozapina,
- Actualmente usa o ha usado dentro de los tres meses anteriores a la selección para este ensayo: pramlintida, sibutramina, orlistat, zonisamida, topiramato o fenteremina (ya sea con receta o como parte de un ensayo clínico)
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco en investigación
- La recepción de cualquier producto en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección para este ensayo. Suplementos a base de hierbas o medicamentos de venta libre.
- Intentos de dieta con suplementos de hierbas o medicamentos de venta libre en el mes anterior a la selección en este ensayo Otro
- alergia a la leche
- Intolerancia a la lactosa Barrera del idioma, incapacidad mental, falta de voluntad o incapacidad para comprender y poder completar el estudio Mujeres en edad fértil
- Embarazada amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o no está usando métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo requerido por los EE. UU.: abstinencia y los siguientes métodos: diafragma con espermicida, condón con espermicida (por la pareja masculina), dispositivo intrauterino, esponja, espermicida , Norplant®, Depo-Provera® o anticonceptivos orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sacarosa recubierta más leche entera
200 kcal de sacarosa más leche entera en polvo en recubrimiento entérico como dosis única
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Se consumirá por vía oral una dosis única de sacarosa con cubierta entérica más leche entera en polvo.
Se extraerá sangre al inicio y luego a intervalos de 15 minutos durante 3 horas desde la ingestión para la medición de GLP-1, PYY, péptido C, insulina y glucosa. Se utilizará una puntuación analógica visual para registrar la saciedad y los síntomas adversos cada 15 minutos.
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Comparador de placebos: Sacarosa no recubierta más leche entera
200 kcal de sacarosa más leche entera en polvo con materiales de recubrimiento entérico separados como dosis única
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Se consumirá por vía oral una dosis única de sacarosa más leche entera en polvo con materiales de recubrimiento entérico separados.
Se extraerá sangre al inicio y luego a intervalos de 15 minutos durante 3 horas desde la ingestión para la medición de GLP-1, PYY, péptido C, insulina y glucosa. Se utilizará una puntuación analógica visual para registrar la saciedad y los síntomas adversos cada 15 minutos.
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Comparador activo: Sacarosa con recubrimiento entérico
200 kcal de sacarosa en recubrimiento entérico como dosis única
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La sacarosa con recubrimiento entérico de dosis única se consumirá por vía oral.
Se extraerá sangre al inicio y luego a intervalos de 15 minutos durante 3 horas desde la ingestión para la medición de GLP-1, PYY, péptido C, insulina y glucosa. Se utilizará una puntuación analógica visual para registrar la saciedad y los síntomas adversos cada 15 minutos.
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Comparador de placebos: Sacarosa sin recubrimiento entérico
200 kcal de sacarosa con materiales de recubrimiento entérico separados como dosis única
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La sacarosa de dosis única con materiales de recubrimiento entérico separados se consumirá por vía oral.
Se extraerá sangre al inicio y luego a intervalos de 15 minutos durante 3 horas desde la ingestión para la medición de GLP-1, PYY, péptido C, insulina y glucosa. Se utilizará una puntuación analógica visual para registrar la saciedad y los síntomas adversos cada 15 minutos.
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Comparador activo: Proteína de suero con recubrimiento entérico
Proteína de suero de leche de 200 kcal en recubrimiento entérico como dosis única
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La proteína de suero con recubrimiento entérico de dosis única se consumirá por vía oral.
Se extraerá sangre al inicio y luego a intervalos de 15 minutos durante 3 horas desde la ingestión para la medición de GLP-1, PYY, péptido C, insulina y glucosa. Se utilizará una puntuación analógica visual para registrar la saciedad y los síntomas adversos cada 15 minutos.
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Comparador de placebos: Proteína de suero sin recubrimiento entérico
Proteína de suero de 200 kcal con materiales de recubrimiento entérico separados como dosis única
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La proteína de suero de una sola dosis con materiales de recubrimiento entérico separados se consumirá por vía oral.
Se extraerá sangre al inicio y luego a intervalos de 15 minutos durante 3 horas desde la ingestión para la medición de GLP-1, PYY, péptido C, insulina y glucosa. Se utilizará una puntuación analógica visual para registrar la saciedad y los síntomas adversos cada 15 minutos.
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Comparador activo: Proteína de guisante con recubrimiento entérico
Proteína de guisante de 200 kcal en recubrimiento entérico como dosis única
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La proteína de guisante con recubrimiento entérico de dosis única se consumirá por vía oral.
Se extraerá sangre al inicio y luego a intervalos de 15 minutos durante 3 horas desde la ingestión para la medición de GLP-1, PYY, péptido C, insulina y glucosa. Se utilizará una puntuación analógica visual para registrar la saciedad y los síntomas adversos cada 15 minutos.
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Comparador de placebos: Proteína de guisante sin recubrimiento entérico
Proteína de guisante de 200 kcal con materiales de recubrimiento entérico separados como dosis única
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La proteína de guisante de dosis única con materiales de recubrimiento entérico separados se consumirá por vía oral.
Se extraerá sangre al inicio y luego a intervalos de 15 minutos durante 3 horas desde la ingestión para la medición de GLP-1, PYY, péptido C, insulina y glucosa. Se utilizará una puntuación analógica visual para registrar la saciedad y los síntomas adversos cada 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el AUC de GLP-1 en las pruebas de tolerancia a las comidas Nutriente con recubrimiento entérico frente a sin recubrimiento.
Periodo de tiempo: Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Área integrada bajo la curva (AUC) de los niveles de GLP-1 en sangre en las pruebas de tolerancia a las comidas.
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Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el pico PYY en las pruebas de tolerancia a las comidas Nutriente con recubrimiento entérico frente a sin recubrimiento.
Periodo de tiempo: Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Nivel más alto de PYY en sangre en la prueba de tolerancia a las comidas de 3 horas
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Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Diferencia en el pico de péptido C en las pruebas de tolerancia a las comidas Nutriente con recubrimiento entérico frente a sin recubrimiento.
Periodo de tiempo: Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Nivel más alto de péptido C en sangre en la prueba de tolerancia a las comidas de 3 horas
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Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Diferencia en el pico de insulina en las pruebas de tolerancia a las comidas Nutriente con recubrimiento entérico frente a sin recubrimiento.
Periodo de tiempo: Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Nivel más alto de insulina en sangre en la prueba de tolerancia a las comidas de 3 horas
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Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Diferencia en el pico de glucosa en las pruebas de tolerancia a las comidas Nutriente con recubrimiento entérico frente a sin recubrimiento.
Periodo de tiempo: Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Nivel más alto de glucosa en sangre en la prueba de tolerancia a las comidas de 3 horas
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Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Diferencia en la saciedad máxima en las pruebas de tolerancia a las comidas Nutriente con recubrimiento entérico frente a sin recubrimiento.
Periodo de tiempo: Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Nivel más alto de saciedad en la prueba de tolerancia a las comidas de 3 horas medida en una escala analógica visual de 15 mm
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Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Diferencia en los eventos adversos máximos en las pruebas de tolerancia a las comidas Nutriente con recubrimiento entérico versus sin recubrimiento.
Periodo de tiempo: Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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El nivel más alto de síntomas adversos en la prueba de tolerancia a las comidas de 3 horas medido en una escala analógica visual de 15 mm
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Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Diferencia en el AUC de PYY en las pruebas de tolerancia a las comidas Nutriente con recubrimiento entérico frente a sin recubrimiento.
Periodo de tiempo: Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Niveles integrados del área bajo la curva (AUC) de PYY en sangre en las pruebas de tolerancia a las comidas.
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Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Diferencia en el AUC del péptido C en las pruebas de tolerancia a las comidas Nutriente con recubrimiento entérico frente a sin recubrimiento.
Periodo de tiempo: Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Niveles integrados del área bajo la curva (AUC) de péptido C en sangre en las pruebas de tolerancia a las comidas.
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Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Diferencia en el AUC de la insulina en las pruebas de tolerancia a las comidas Nutriente con recubrimiento entérico frente a sin recubrimiento.
Periodo de tiempo: Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Área integrada bajo la curva (AUC) de los niveles de insulina en sangre en las pruebas de tolerancia a las comidas.
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Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Diferencia en el AUC de la glucosa en las pruebas de tolerancia a las comidas Nutriente con recubrimiento entérico frente a sin recubrimiento.
Periodo de tiempo: Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Área integrada bajo la curva (AUC) de los niveles de glucosa en sangre en las pruebas de tolerancia a las comidas.
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Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Diferencia en el AUC de la saciedad en las pruebas de tolerancia a las comidas Nutriente con recubrimiento entérico frente a sin recubrimiento.
Periodo de tiempo: Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Área integrada bajo la curva (AUC) niveles de saciedad en pruebas de tolerancia a las comidas de síntomas adversos en pruebas de tolerancia a las comidas de 3 horas medidos en una escala analógica visual de 15 mm
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Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Diferencia en el AUC de los síntomas adversos en las pruebas de tolerancia a las comidas Nutriente con recubrimiento entérico frente a sin recubrimiento.
Periodo de tiempo: Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Niveles integrados del área bajo la curva (AUC) de los síntomas adversos en las pruebas de tolerancia a las comidas de los síntomas adversos en la prueba de tolerancia a las comidas de 3 horas medidos en una escala analógica visual de 15 mm
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Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Diferencia en el pico de GLP-1 en las pruebas de tolerancia a las comidas Nutriente con recubrimiento entérico frente a sin recubrimiento.
Periodo de tiempo: Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Nivel más alto de GLP-1 en sangre en la prueba de tolerancia a las comidas de 3 horas
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Desde la ingestión hasta 3 horas después de la ingestión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEND HS-16-00339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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