Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte enterale toediening van voedingsstoffen: een prospectieve gerandomiseerde studie (TEND)

17 juni 2019 bijgewerkt door: Elizabeth Beale, University of Southern California
Deze studie zal evalueren of enterisch omhulde voedingsstoffen sommige glucose verhogen en de hormoonspiegels, glucosetolerantie en verzadiging reguleren bij personen met overgewicht en obesitas met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Directe levering van voedingsstoffen aan de bovenste darm door enterale voedingssonde kan de circulerende niveaus van sommige glucose- en eetlustregulerende hormonen verhogen in vergelijking met gebruikelijke orale inname. Een dergelijke verbetering zou van waarde kunnen zijn bij de behandeling van diabetes type 2 en obesitas. In deze studie zullen enterisch omhulde voedingsstoffen worden ingenomen om directe levering van voedingsstoffen aan de bovenste darm mogelijk te maken. Niveaus van geselecteerde hormonen en glucose, en metingen van verzadiging en nadelige effecten zullen worden vergeleken na inname van niet-gecoate en maagsapresistente voedingsstoffen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Diabetes & Obesity Research Institute (DORI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar
  • BMI >27kg/m2
  • Diabetes type 2 met een bekende duur van <10 jaar
  • Over metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedion of SGLT2-remmer of levensstijl alleen of in combinatie alleen voor de behandeling van diabetes type 2

Uitsluitingscriteria:

Voorwaarden

  • Bekende voordarmpathologie of eerdere voordarmoperatie.
  • Eerdere chirurgische behandeling voor obesitas (exclusief liposuctie indien uitgevoerd > één jaar voor deelname aan de studie)
  • Andere bekende cardiovasculaire aandoeningen dan gecontroleerde hypertensie
  • Bekende proliferatieve retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bekende onbehandelde of ongecontroleerde hypothyreoïdie/hyperthyreoïdie
  • Geschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis
  • Obesitas veroorzaakt door andere endocrinologische aandoeningen (bijv. Cushing-syndroom)
  • Kanker (verleden of heden behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker), die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Gebruik van insuline, DPP4-remmers of GLP-1-analogen in de afgelopen 1 maand
  • Behandeling met een ander antidiabeticum dan metformine, sulfonylureumthiazolidinedion of SGLT-2-remmers in de 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van een geneesmiddel (behalve metformine, sulfonylureum of thiazolidinedion of SGLT-2-remmers), dat naar de mening van de onderzoeker de glucosespiegel zou kunnen verstoren (bijv. systemische corticosteroïden)
  • Ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel tegen diabetes binnen 1 maand voorafgaand aan de screening voor deze studie, of ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen die geen invloed hebben op diabetes binnen 1 maand voorafgaand aan de screening voor deze studie
  • Huidige of eerdere behandeling met medicijnen die aanzienlijke gewichtstoename kunnen veroorzaken, binnen 1 maand voorafgaand aan screening voor dit onderzoek, waaronder systemische corticosteroïden (behalve voor een korte behandelingskuur, d.w.z. 7-10 dagen), tricyclische antidepressiva, atypische antipsychotica en stemmingsstabilisatoren (bijv. imipramine, amitryptiline, mirtazapine, paroxetine, fenelzine, clorpromazine, olanzapine, valproïnezuur en zijn derivaten, en lithium) thioridazine, clozapine,
  • Momenteel gebruikt of gebruikt binnen drie maanden voorafgaand aan de screening voor deze studie: pramlintide, sibutramine, orlistat, zonisamide, topiramaat of fenteremine (op recept of als onderdeel van een klinische studie)
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie van een geneesmiddel in studiefase
  • De ontvangst van een onderzoeksproduct binnen vier weken voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek Kruidensupplementen of vrij verkrijgbare medicijnen
  • Dieetpogingen met gebruik van kruidensupplementen of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek Overige
  • Melk allergie
  • Lactose-intolerantie Taalbarrière, mentaal onvermogen, onwil of onvermogen om de studie te begrijpen en af ​​te ronden Vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Zwangere vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de VS: onthouding en de volgende methoden: pessarium met spermacide, condoom met spermacide (door mannelijke partner), spiraaltje, sponsje, spermacide , Norplant®, Depo-Provera® of orale anticonceptiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gecoate sucrose plus volle melk
200 kcal sucrose plus volle melkpoeder in maagsapresistente omhulling als enkele dosis
Voedingssupplement: Sucrose plus Volle Melkpoeder in Enterische Coating
Een enkele dosis maagsapresistente sucrose plus volle melkpoeder wordt via de mond geconsumeerd. Er wordt bloed afgenomen bij baseline en vervolgens met tussenpozen van 15 minuten gedurende 3 uur na inname voor het meten van GLP-1, PYY, C-peptide, insuline en glucose. Visuele analoge score zal worden gebruikt om verzadiging en nadelige symptomen elke 15 minuten vast te leggen.
Placebo-vergelijker: Niet-gecoate sucrose plus volle melk
200 kcal sucrose plus volle melkpoeder met afzonderlijke enterische coatingmaterialen als enkele dosis
Voedingssupplement: Niet-gecoate sucrose plus volle melk
Een enkele dosis sucrose plus volle melkpoeder met afzonderlijke enterische coatingmaterialen wordt via de mond geconsumeerd. Er wordt bloed afgenomen bij baseline en vervolgens met tussenpozen van 15 minuten gedurende 3 uur na inname voor het meten van GLP-1, PYY, C-peptide, insuline en glucose. Visuele analoge score zal worden gebruikt om verzadiging en nadelige symptomen elke 15 minuten vast te leggen.
Actieve vergelijker: Enterisch gecoate sucrose
200 kcal sucrose in enterische coating als enkele dosis
Voedingssupplement: Sucrose in enterische coating
Een enkele dosis maagsapresistente sucrose wordt via de mond geconsumeerd. Er wordt bloed afgenomen bij baseline en vervolgens met tussenpozen van 15 minuten gedurende 3 uur na inname voor het meten van GLP-1, PYY, C-peptide, insuline en glucose. Visuele analoge score zal worden gebruikt om verzadiging en nadelige symptomen elke 15 minuten vast te leggen.
Placebo-vergelijker: Niet-enterisch gecoate sucrose
200 kcal sucrose met afzonderlijke enterische coatingmaterialen als enkele dosis
Voedingssupplement: Sucrose met afzonderlijke enterische coatingmaterialen
Een enkele dosis sucrose met afzonderlijke enterische coatingmaterialen wordt via de mond geconsumeerd. Er wordt bloed afgenomen bij baseline en vervolgens met tussenpozen van 15 minuten gedurende 3 uur na inname voor het meten van GLP-1, PYY, C-peptide, insuline en glucose. Visuele analoge score zal worden gebruikt om verzadiging en nadelige symptomen elke 15 minuten vast te leggen.
Actieve vergelijker: Enterisch gecoate wei-eiwitten
200 kcal wei-eiwit in enterische omhulling als enkele dosis
Voedingssupplement: Wei-eiwit in enterische coating
Een enkele dosis enterisch omhulde wei-eiwit zal via de mond worden geconsumeerd. Er wordt bloed afgenomen bij baseline en vervolgens met tussenpozen van 15 minuten gedurende 3 uur na inname voor het meten van GLP-1, PYY, C-peptide, insuline en glucose. Visuele analoge score zal worden gebruikt om verzadiging en nadelige symptomen elke 15 minuten vast te leggen.
Placebo-vergelijker: Niet-enterisch gecoate wei-eiwitten
200 kcal wei-eiwit met afzonderlijke enterische coatingmaterialen als enkele dosis
Voedingssupplement: Wei-eiwit met afzonderlijke enterische coatingmaterialen
Een enkele dosis wei-eiwit met afzonderlijke enterische coatingmaterialen wordt via de mond geconsumeerd. Er wordt bloed afgenomen bij baseline en vervolgens met tussenpozen van 15 minuten gedurende 3 uur na inname voor het meten van GLP-1, PYY, C-peptide, insuline en glucose. Visuele analoge score zal worden gebruikt om verzadiging en nadelige symptomen elke 15 minuten vast te leggen.
Actieve vergelijker: Enterisch gecoate erwtenproteïne
Erwteneiwit van 200 kcal in enterische omhulling als enkele dosis
Voedingssupplement: Erwtenproteïne in enterische coating
Een enkele dosis enterisch gecoat erwteneiwit zal via de mond worden geconsumeerd. Er wordt bloed afgenomen bij baseline en vervolgens met tussenpozen van 15 minuten gedurende 3 uur na inname voor het meten van GLP-1, PYY, C-peptide, insuline en glucose. Visuele analoge score zal worden gebruikt om verzadiging en nadelige symptomen elke 15 minuten vast te leggen.
Placebo-vergelijker: Niet-enterisch gecoate erwtenproteïne
Erwteneiwit van 200 kcal met afzonderlijke enterische coatingmaterialen als enkele dosis
Voedingssupplement: Erwtenproteïne met afzonderlijke enterische coatingmaterialen
Een enkele dosis erwteneiwit met afzonderlijke enterische coatingmaterialen zal via de mond worden geconsumeerd. Er wordt bloed afgenomen bij baseline en vervolgens met tussenpozen van 15 minuten gedurende 3 uur na inname voor het meten van GLP-1, PYY, C-peptide, insuline en glucose. Visuele analoge score zal worden gebruikt om verzadiging en nadelige symptomen elke 15 minuten vast te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in AUC van GLP-1 bij maaltijdtolerantietests Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tijdsspanne: Van inname tot 3 uur na inname.
Geïntegreerde Area under the curve (AUC) niveaus van GLP-1 in het bloed bij maaltijdtolerantietests.
Van inname tot 3 uur na inname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in piek PYY bij maaltijdtolerantietests Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tijdsspanne: Van inname tot 3 uur na inname.
Hoogste PYY-bloedwaarde bij een maaltijdtolerantietest van 3 uur
Van inname tot 3 uur na inname.
Verschil in piek-C-peptide bij maaltijdtolerantietests Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tijdsspanne: Van inname tot 3 uur na inname.
Hoogste niveau van C-peptide in het bloed bij een maaltijdtolerantietest van 3 uur
Van inname tot 3 uur na inname.
Verschil in piekinsuline bij maaltijdtolerantietests Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tijdsspanne: Van inname tot 3 uur na inname.
Hoogste niveau van bloedinsuline bij een maaltijdtolerantietest van 3 uur
Van inname tot 3 uur na inname.
Verschil in piekglucose bij maaltijdtolerantietests Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tijdsspanne: Van inname tot 3 uur na inname.
Hoogste bloedglucosewaarde bij maaltijdtolerantietest van 3 uur
Van inname tot 3 uur na inname.
Verschil in piekverzadiging bij maaltijdtolerantietests Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tijdsspanne: Van inname tot 3 uur na inname.
Hoogste verzadigingsniveau bij een maaltijdtolerantietest van 3 uur, gemeten op een visuele analoge schaal van 15 mm
Van inname tot 3 uur na inname.
Verschil in piekbijwerkingen bij maaltijdtolerantietests Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tijdsspanne: Van inname tot 3 uur na inname.
Hoogste niveau van nadelige symptomen bij een maaltijdtolerantietest van 3 uur, gemeten op een visuele analoge schaal van 15 mm
Van inname tot 3 uur na inname.
Verschil in AUC van PYY bij maaltijdtolerantietests Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tijdsspanne: Van inname tot 3 uur na inname.
Geïntegreerde Area under the curve (AUC) niveaus van PYY in het bloed bij maaltijdtolerantietests.
Van inname tot 3 uur na inname.
Verschil in AUC van C-peptide bij maaltijdtolerantietests Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tijdsspanne: Van inname tot 3 uur na inname.
Geïntegreerde Area under the curve (AUC) niveaus van C-peptide in het bloed bij maaltijdtolerantietests.
Van inname tot 3 uur na inname.
Verschil in AUC van insuline bij maaltijdtolerantietests Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tijdsspanne: Van inname tot 3 uur na inname.
Geïntegreerde Area under the curve (AUC) niveaus van bloedinsuline bij maaltijdtolerantietests.
Van inname tot 3 uur na inname.
Verschil in AUC van glucose bij maaltijdtolerantietests Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tijdsspanne: Van inname tot 3 uur na inname.
Geïntegreerde Area under the curve (AUC) niveaus van bloedglucose bij maaltijdtolerantietests.
Van inname tot 3 uur na inname.
Verschil in AUC van verzadiging bij maaltijdtolerantietests Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tijdsspanne: Van inname tot 3 uur na inname.
Geïntegreerde Area under the curve (AUC) niveaus van verzadiging bij maaltijdtolerantietests van nadelige symptomen op 3 uur durende maaltijdtolerantietest gemeten op een visuele analoge schaal van 15 mm
Van inname tot 3 uur na inname.
Verschil in AUC van nadelige symptomen bij maaltijdtolerantietests Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tijdsspanne: Van inname tot 3 uur na inname.
Integrated Area under the curve (AUC) niveaus van ongunstige symptomen bij maaltijdtolerantietests van ongunstige symptomen bij 3 uur durende maaltijdtolerantietest gemeten op een visuele analoge schaal van 15 mm
Van inname tot 3 uur na inname.
Verschil in Piek GLP-1 bij maaltijdtolerantietests Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tijdsspanne: Van inname tot 3 uur na inname.
Hoogste GLP-1-bloedspiegel bij maaltijdtolerantietest van 3 uur
Van inname tot 3 uur na inname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEND HS-16-00339

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren