Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené podávání enterálních živin: Prospektivní randomizovaná studie (TEND)

17. června 2019 aktualizováno: Elizabeth Beale, University of Southern California
Tato studie vyhodnotí, zda enterosolventní živiny zvyšují hladinu glukózy a regulačních hormonů, glukózovou toleranci a sytost u jedinců s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přímé dodávání živin do horní části střeva enterální sondou může zvýšit cirkulující hladiny některých hormonů regulujících glukózu a chuť k jídlu ve srovnání s obvyklým perorálním požitím. Takové zlepšení by mohlo být cenné při léčbě diabetu 2. typu a obezity. V této studii budou přijímány enterosolventní živiny, aby bylo umožněno přímé dodání živin do horní části střeva. Hladiny vybraných hormonů a glukózy a míry sytosti a nežádoucích účinků budou porovnány po požití nepotažené a enterosolventní živiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Diabetes & Obesity Research Institute (DORI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku
  • BMI >27kg/m2
  • Diabetes typu 2 se známým trváním < 10 let
  • Na metforminu, sulfonylmočovině, thiazolidindionu nebo inhibitoru SGLT2 nebo na životní styl samostatně nebo v kombinaci pouze pro léčbu diabetu 2.

Kritéria vyloučení:

Podmínky

  • Známá patologie předžaludku nebo předchozí operace předžaludku.
  • Předchozí chirurgická léčba obezity (kromě liposukce, pokud byla provedena > jeden rok před zahájením studie)
  • Známé kardiovaskulární onemocnění jiné než kontrolovaná hypertenze
  • Známá proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu, podle posouzení zkoušejícího
  • Známá neléčená nebo nekontrolovaná hypotyreóza/hypertyreóza
  • Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
  • Obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami (např. Cushingův syndrom)
  • Rakovina (minulá nebo přítomná s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže), která by podle názoru vyšetřovatele mohla ovlivnit výsledky studie
  • Užívání inzulínu, inhibitorů DPP4 nebo analogů GLP-1 v předchozím 1 měsíci
  • Léčba jakýmikoli antidiabetiky jinými než metforminem, sulfonylureou, thiazolidindionem nebo inhibitory SGLT-2 během 1 měsíce před screeningem
  • Užívání jakéhokoli léku (kromě metforminu, sulfonylmočoviny nebo thiazolidindionu nebo inhibitorů SGLT-2), které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s hladinou glukózy (např. systémové kortikosteroidy)
  • Příjem jakéhokoli jiného hodnoceného antidiabetického léku během 1 měsíce před screeningem pro tuto studii nebo příjem jakýchkoli hodnocených léků neovlivňujících diabetes během 1 měsíce před screeningem pro tuto studii
  • Současná léčba nebo anamnéza léčby léky, které mohou způsobit významný přírůstek hmotnosti, během 1 měsíce před screeningem pro tuto studii, včetně systémových kortikosteroidů (s výjimkou krátkého průběhu léčby, tj. 7-10 dnů), tricyklických antidepresiv, atypických antipsychotika a stabilizátory nálady (např. imipramin, amitryptilin, mirtazapin, paroxetin, fenelzin, clorpromazin, olanzapin, kyselina valproová a její deriváty a lithium) thioridazin, klozapin,
  • V současné době užíváte nebo jste užívali během tří měsíců před screeningem pro tuto studii: pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramát nebo fenteremin (buď na předpis nebo jako součást klinické studie)
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii hodnoceného léku
  • Přijetí jakéhokoli hodnoceného produktu do čtyř týdnů před screeningem této studie Bylinné doplňky nebo volně prodejné léky
  • Dietní pokusy s použitím bylinných doplňků nebo volně prodejných léků během 1 měsíce před screeningem v této studii Jiné
  • Alergie na mléko
  • Laktózová intolerance Jazyková bariéra, mentální neschopnost, neochota či neschopnost porozumět a umět studium ukončit Ženy v plodném věku
  • Těhotné kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět nebo nepoužíváte adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření vyžadovaná USA: abstinence a následující metody: bránice se spermacidem, kondom se spermacidem (pro mužského partnera), nitroděložní tělísko, houba, spermacid , Norplant®, Depo-Provera® nebo perorální antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Potahovaná sacharóza plus plnotučné mléko
200 kcal sacharóza plus sušené plnotučné mléko v enterosolventním potahu jako jedna dávka
Doplněk stravy: Sacharóza plus sušené plnotučné mléko v enterosolventním povlaku
Jedna dávka enterosolventně potažené sacharózy plus sušené plnotučné mléko se bude konzumovat ústy. Krev bude odebírána na začátku a poté v 15minutových intervalech po dobu 3 hodin od požití pro měření GLP-1, PYY, C-peptidu, inzulínu a glukózy. Vizuální analogové skóre bude použito k záznamu sytosti a nežádoucích příznaků každých 15 minut.
Komparátor placeba: Nepotažená sacharóza plus plnotučné mléko
200 kcal sacharóza plus sušené plnotučné mléko se samostatnými enterosolventními potahovými materiály v jedné dávce
Doplněk stravy: Nepotažená sacharóza plus plnotučné mléko
Jedna dávka sacharózy plus sušené plnotučné mléko se samostatnými enterosolventními potahovými materiály budou konzumovány ústy. Krev bude odebírána na začátku a poté v 15minutových intervalech po dobu 3 hodin od požití pro měření GLP-1, PYY, C-peptidu, inzulínu a glukózy. Vizuální analogové skóre bude použito k záznamu sytosti a nežádoucích příznaků každých 15 minut.
Aktivní komparátor: Entericky potažená sacharóza
200 kcal sacharózy v enterosolventním potahu v jedné dávce
Doplněk stravy: Sacharóza v enterickém povlaku
Jedna dávka enterosolventně potažené sacharózy bude konzumována ústy. Krev bude odebírána na začátku a poté v 15minutových intervalech po dobu 3 hodin od požití pro měření GLP-1, PYY, C-peptidu, inzulínu a glukózy. Vizuální analogové skóre bude použito k záznamu sytosti a nežádoucích příznaků každých 15 minut.
Komparátor placeba: Sacharóza bez enterosolventního povlaku
200 kcal sacharóza se samostatnými enterosolventními potahovými materiály v jedné dávce
Doplněk stravy: Sacharóza se samostatnými enterosolventními potahovými materiály
Jedna dávka sacharózy se samostatnými enterosolventními potahovými materiály bude konzumována ústy. Krev bude odebírána na začátku a poté v 15minutových intervalech po dobu 3 hodin od požití pro měření GLP-1, PYY, C-peptidu, inzulínu a glukózy. Vizuální analogové skóre bude použito k záznamu sytosti a nežádoucích příznaků každých 15 minut.
Aktivní komparátor: Enteric Coated Whey Protein
200 kcal syrovátkový protein v enterosolventním potahu v jedné dávce
Doplněk stravy: Syrovátkový protein v enterickém povlaku
Jedna dávka enterosolventního syrovátkového proteinu bude konzumována ústy. Krev bude odebírána na začátku a poté v 15minutových intervalech po dobu 3 hodin od požití pro měření GLP-1, PYY, C-peptidu, inzulínu a glukózy. Vizuální analogové skóre bude použito k záznamu sytosti a nežádoucích příznaků každých 15 minut.
Komparátor placeba: Syrovátkový protein bez enterosolventního povlaku
200 kcal syrovátkový protein se samostatnými enterosolventními potahovými materiály v jedné dávce
Doplněk stravy: Syrovátkový protein se samostatnými enterosolventními potahovými materiály
Jedna dávka syrovátkového proteinu se samostatnými enterosolventními potahovými materiály bude konzumována ústy. Krev bude odebírána na začátku a poté v 15minutových intervalech po dobu 3 hodin od požití pro měření GLP-1, PYY, C-peptidu, inzulínu a glukózy. Vizuální analogové skóre bude použito k záznamu sytosti a nežádoucích příznaků každých 15 minut.
Aktivní komparátor: Enteric Coated Hrachový protein
200 kcal hrachový protein v enterosolventním potahu v jedné dávce
Doplněk stravy: Hrachový protein v enterosolventním povlaku
Jedna dávka enterosolventního hrachového proteinu bude konzumována ústy. Krev bude odebírána na začátku a poté v 15minutových intervalech po dobu 3 hodin od požití pro měření GLP-1, PYY, C-peptidu, inzulínu a glukózy. Vizuální analogové skóre bude použito k záznamu sytosti a nežádoucích příznaků každých 15 minut.
Komparátor placeba: Non-Enteric Coated Hrachový protein
200 kcal hrachový protein se samostatnými enterosolventními potahovými materiály v jedné dávce
Doplněk stravy: Hrachový protein se samostatnými enterosolventními potahovými materiály
Jedna dávka hrachového proteinu se samostatnými enterosolventními potahovými materiály bude konzumována ústy. Krev bude odebírána na začátku a poté v 15minutových intervalech po dobu 3 hodin od požití pro měření GLP-1, PYY, C-peptidu, inzulínu a glukózy. Vizuální analogové skóre bude použito k záznamu sytosti a nežádoucích příznaků každých 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v AUC GLP-1 v testech tolerance jídla Enteric Coated vs. Noncoated Nutrient.
Časové okno: Od požití do 3 hodin po požití.
Integrovaná plocha pod křivkou (AUC) hladiny krevního GLP-1 v testech tolerance jídla.
Od požití do 3 hodin po požití.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v Peak PYY v testech tolerance jídla Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Časové okno: Od požití do 3 hodin po požití.
Nejvyšší hladina PYY v krvi při 3hodinovém testu tolerance jídla
Od požití do 3 hodin po požití.
Rozdíl v Peak C-peptidu v testech tolerance k jídlu Enteric Coated a Uncoated Nutrient.
Časové okno: Od požití do 3 hodin po požití.
Nejvyšší hladina krevního C-peptidu při 3hodinovém testu tolerance jídla
Od požití do 3 hodin po požití.
Rozdíl v maximálním inzulinu v testech tolerance k jídlu Enteric Coated a Uncoated Nutrient.
Časové okno: Od požití do 3 hodin po požití.
Nejvyšší hladina krevního inzulínu při 3hodinovém testu tolerance jídla
Od požití do 3 hodin po požití.
Rozdíl v maximální glykémii v testech tolerance jídla Enteric Coated a Uncoated Nutrient.
Časové okno: Od požití do 3 hodin po požití.
Nejvyšší hladina glukózy v krvi při 3hodinovém testu tolerance jídla
Od požití do 3 hodin po požití.
Rozdíl v maximální sytosti při testech tolerance jídla Enteric Coated a Uncoated Nutrient.
Časové okno: Od požití do 3 hodin po požití.
Nejvyšší úroveň sytosti při 3hodinovém testu tolerance jídla měřeného na 15mm vizuální analogové stupnici
Od požití do 3 hodin po požití.
Rozdíl v maximálních nežádoucích příhodách při testech tolerance jídla Enteric Coated a Uncoated Nutrient.
Časové okno: Od požití do 3 hodin po požití.
Nejvyšší úroveň nepříznivých příznaků při 3hodinovém testu tolerance jídla měřeného na 15mm vizuální analogové stupnici
Od požití do 3 hodin po požití.
Rozdíl v AUC PYY na testech tolerance jídla Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Časové okno: Od požití do 3 hodin po požití.
Hladiny integrované plochy pod křivkou (AUC) krve PYY na testech tolerance jídla.
Od požití do 3 hodin po požití.
Rozdíl v AUC C-peptidu v testech tolerance jídla Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Časové okno: Od požití do 3 hodin po požití.
Integrovaná plocha pod křivkou (AUC) hladiny krevního C-peptidu při testech tolerance jídla.
Od požití do 3 hodin po požití.
Rozdíl v AUC inzulinu v testech tolerance k jídlu Enteric Coated a Uncoated Nutrient.
Časové okno: Od požití do 3 hodin po požití.
Integrovaná plocha pod křivkou (AUC) hladiny krevního inzulínu při testech tolerance jídla.
Od požití do 3 hodin po požití.
Rozdíl v AUC glukózy v testech tolerance k jídlu Enteric Coated a Uncoated Nutrient.
Časové okno: Od požití do 3 hodin po požití.
Integrovaná plocha pod křivkou (AUC) hladiny glukózy v krvi při testech tolerance jídla.
Od požití do 3 hodin po požití.
Rozdíl v AUC sytosti v testech tolerance k jídlu Enteric Coated a Uncoated Nutrient.
Časové okno: Od požití do 3 hodin po požití.
Integrovaná plocha pod křivkou (AUC) úrovně sytosti při testech tolerance k jídlu nepříznivých příznaků na 3hodinovém testu tolerance jídla měřeném na 15mm vizuální analogové stupnici
Od požití do 3 hodin po požití.
Rozdíl v AUC nežádoucích příznaků v testech tolerance jídla Enteric Coated a Uncoated Nutrient.
Časové okno: Od požití do 3 hodin po požití.
Integrovaná plocha pod křivkou (AUC) úrovně nepříznivých příznaků v testech tolerance k jídlu nepříznivých příznaků v 3hodinovém testu tolerance k jídlu měřené na 15mm vizuální analogové stupnici
Od požití do 3 hodin po požití.
Rozdíl v Peak GLP-1 v testech tolerance jídla Enteric Coated a Uncoated Nutrient.
Časové okno: Od požití do 3 hodin po požití.
Nejvyšší hladina GLP-1 v krvi při 3hodinovém testu tolerance jídla
Od požití do 3 hodin po požití.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEND HS-16-00339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit