Целенаправленная энтеральная доставка питательных веществ: проспективное рандомизированное исследование (TEND)

Критерии включения:

• 18-65 лет
• ИМТ >27 кг/м2
• Диабет 2 типа с известной продолжительностью менее 10 лет.
• Применение метформина, производных сульфонилмочевины, тиазолидиндиона или ингибитора SGLT2 или изменение образа жизни отдельно или в комбинации только для лечения сахарного диабета 2 типа

Критерий исключения:

Условия

• Известная патология передней кишки или предшествующая операция на передней кишке.
• Хирургическое лечение ожирения в анамнезе (исключая липосакцию, если она проводилась более чем за год до включения в исследование)
• Известные сердечно-сосудистые заболевания, кроме контролируемой гипертензии
• Известная пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая неотложного лечения, по мнению исследователя.
• Известный нелеченный или неконтролируемый гипотиреоз/гипертиреоз
• Хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит в анамнезе.
• Ожирение, вызванное другими эндокринологическими расстройствами (например, Синдром Кушинга)
• Рак (прошлый или настоящий, за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи), который, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
• Использование инсулина, ингибиторов ДПП4 или аналогов ГПП-1 в течение предшествующего 1 месяца
• Лечение любым противодиабетическим средством(ами), кроме метформина, тиазолидиндиона сульфонилмочевины или ингибиторов SGLT-2 за 1 месяц до скрининга
• Использование любого лекарственного средства (за исключением метформина, сульфонилмочевины или тиазолидиндиона или ингибиторов SGLT-2), которые, по мнению исследователя, могут влиять на уровень глюкозы (например, системные кортикостероиды)
• Получение любого другого антидиабетического исследуемого препарата в течение 1 месяца до скрининга для этого исследования или получение любых исследуемых препаратов, не влияющих на диабет, в течение 1 месяца до скрининга для этого исследования
• Лечение в настоящее время или в анамнезе лекарствами, которые могут вызвать значительное увеличение веса, в течение 1 месяца до скрининга для этого исследования, включая системные кортикостероиды (за исключением короткого курса лечения, т. е. 7-10 дней), трициклические антидепрессанты, атипичные нейролептики и стабилизаторы настроения (например, имипрамин, амитриптилин, миртазапин, пароксетин, фенелзин, хлорпромазин, оланзапин, вальпроевая кислота и ее производные и литий), тиоридазин, клозапин,
• Используете в настоящее время или применяли в течение трех месяцев до скрининга для этого исследования: прамлинтид, сибутрамин, орлистат, зонисамид, топирамат или фентеремин (либо по рецепту, либо в рамках клинического исследования)
• Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого препарата
• Получение любого исследуемого продукта в течение четырех недель до скрининга для этого испытания Травяные добавки или безрецептурные лекарства
• Попытки диеты с использованием травяных добавок или безрецептурных лекарств в течение 1 месяца до включения в это исследование Другое
• Аллергия на молоко
• Непереносимость лактозы Языковой барьер, умственная отсталость, нежелание или неспособность понять и быть в состоянии завершить исследование Женщины детородного возраста
• Беременные, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть, или не использующие адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями УЗИ: воздержание и следующие методы: диафрагма со спермацидом, презерватив со спермацидом (партнером-мужчиной), внутриматочная спираль, губка, спермацид , Норплант®, Депо-Провера® или пероральные контрацептивы.