Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet enteral næringstilførsel: En prospektiv randomisert studie (TEND)

17. juni 2019 oppdatert av: Elizabeth Beale, University of Southern California
Denne studien vil evaluere om enterisk belagte næringsstoffer øker noen glukose- og regulerende hormonnivåer, glukosetoleranse og metthetsfølelse hos overvektige og overvektige personer med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Direkte tilførsel av næringsstoff til øvre tarm via enteral ernæringssonde kan øke sirkulerende nivåer av enkelte glukose- og appetittregulerende hormoner sammenlignet med vanlig oralt inntak. En slik forbedring kan være av verdi i behandlingen av type 2 diabetes og fedme. I denne studien vil enterisk belagte næringsstoffer bli inntatt for å tillate direkte tilførsel av næringsstoffer til øvre del av tarmen. Nivåer av utvalgte hormoner og glukose, og mål på metthetsfølelse og uønskede effekter vil bli sammenlignet etter inntak av ubestrøket og enterisk belagt næringsstoff.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Diabetes & Obesity Research Institute (DORI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • BMI >27kg/m2
  • Type 2 diabetes med kjent varighet <10 år
  • På metformin, sulfonylurea, tiazolidindion eller SGLT2-hemmer eller livsstilsbehandling alene eller i kombinasjon kun for behandling av type 2-diabetes

Ekskluderingskriterier:

Forhold

  • Kjent fortarmpatologi eller tidligere tarmkirurgi.
  • Tidligere kirurgisk behandling for fedme (unntatt fettsuging hvis utført > ett år før prøvestart)
  • Kjent kardiovaskulær sykdom annet enn kontrollert hypertensjon
  • Kjent proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling, bedømt av etterforskeren
  • Kjent ubehandlet eller ukontrollert hypotyreose/hypertyreose
  • Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt
  • Fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser (f. Cushings syndrom)
  • Kreft (tidligere eller nåværende bortsett fra basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft), som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av forsøket
  • Bruk av insulin, DPP4-hemmere eller GLP-1-analoger siste 1 måned
  • Behandling med andre antidiabetiske midler enn metformin, sulfonylurea tiazolidindion eller SGLT-2-hemmere i 1 måned før screening
  • Bruk av et hvilket som helst medikament (unntatt metformin, sulfonylurea eller tiazolidindion eller SGLT-2-hemmere), som etter etterforskerens mening kan forstyrre glukosenivået (f.eks. systemiske kortikosteroider)
  • Mottak av andre undersøkelsesmedisiner mot diabetes innen 1 måned før screening for denne studien, eller mottak av undersøkelsesmedisiner som ikke påvirker diabetes innen 1 måned før screening for denne studien
  • Nåværende eller historie med behandling med medisiner som kan forårsake betydelig vektøkning, innen 1 måned før screening for denne studien, inkludert systemiske kortikosteroider (bortsett fra et kort behandlingsforløp, dvs. 7-10 dager), trisykliske antidepressiva, atypiske antipsykotiske og humørstabilisatorer (f.eks. imipramin, amitryptilin, mirtazapin, paroksetin, fenelzin, klorpromazin, olanzapin, valproinsyre og dens derivater og litium) tioridazin, klozapin,
  • Bruker for øyeblikket eller har brukt innen tre måneder før screening for denne studien: pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramat eller fenteremin (enten på resept eller som en del av en klinisk studie)
  • Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel
  • Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen fire uker før screening for denne prøven Urtetilskudd eller reseptfrie medisiner
  • Diettforsøk med urtetilskudd eller reseptfrie medisiner innen 1 måned før screening i denne prøven Annet
  • Melkeallergi
  • Laktoseintoleranse Språkbarriere, mental inhabilitet, manglende vilje eller manglende evne til å forstå og være i stand til å fullføre studien Kvinner i fertil alder
  • Gravid som ammer eller har tenkt å bli gravid eller bruker ikke adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av USA: abstinens og følgende metoder: diafragma med sæddrepende middel, kondom med sæddrepende middel (av mannlig partner), intrauterint apparat, svamp, sæddrepende middel , Norplant®, Depo-Provera® eller orale prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Belagt sukrose pluss helmelk
200kcal sukrose pluss helmelkpulver i enterisk belegg som enkeltdose
Kosttilskudd: Sukrose pluss helmelkpulver i enterisk belegg
Endose enterisk belagt sukrose pluss helmelkpulver vil bli konsumert gjennom munnen. Blod vil bli tappet ved baseline og deretter med 15 minutters intervaller i 3 timer fra inntak for måling av GLP-1, PYY, C-peptid, insulin og glukose. Visual analog score vil bli brukt til å registrere metthetsfølelse og uønskede symptomer hvert 15. minutt.
Placebo komparator: Ikke-belagt sukrose pluss helmelk
200 kcal sukrose pluss helmelkpulver med separate enteriske beleggmaterialer som enkeltdose
Kosttilskudd: Ikke-belagt sukrose pluss helmelk
Enkeldose sukrose pluss helmelkpulver med separate enteriske beleggmaterialer vil bli konsumert gjennom munnen. Blod vil bli tappet ved baseline og deretter med 15 minutters intervaller i 3 timer fra inntak for måling av GLP-1, PYY, C-peptid, insulin og glukose. Visual analog score vil bli brukt til å registrere metthetsfølelse og uønskede symptomer hvert 15. minutt.
Aktiv komparator: Enterisk belagt sukrose
200kcal sukrose i enterisk belegg som enkeltdose
Kosttilskudd: Sukrose i enterisk belegg
Endose enterisk belagt sukrose vil bli konsumert gjennom munnen. Blod vil bli tappet ved baseline og deretter med 15 minutters intervaller i 3 timer fra inntak for måling av GLP-1, PYY, C-peptid, insulin og glukose. Visual analog score vil bli brukt til å registrere metthetsfølelse og uønskede symptomer hvert 15. minutt.
Placebo komparator: Ikke-enterisk belagt sukrose
200kcal sukrose med separate enteriske beleggmaterialer som enkeltdose
Kosttilskudd: Sukrose med separate enteriske beleggmaterialer
Enkeldose sukrose med separate enteriske beleggmaterialer vil bli konsumert gjennom munnen. Blod vil bli tappet ved baseline og deretter med 15 minutters intervaller i 3 timer fra inntak for måling av GLP-1, PYY, C-peptid, insulin og glukose. Visual analog score vil bli brukt til å registrere metthetsfølelse og uønskede symptomer hvert 15. minutt.
Aktiv komparator: Enterisk belagt myseprotein
200kcal myseprotein i enterisk belegg som enkeltdose
Kosttilskudd: Myseprotein i enterisk belegg
Endose enterisk belagt myseprotein vil bli konsumert gjennom munnen. Blod vil bli tappet ved baseline og deretter med 15 minutters intervaller i 3 timer fra inntak for måling av GLP-1, PYY, C-peptid, insulin og glukose. Visual analog score vil bli brukt til å registrere metthetsfølelse og uønskede symptomer hvert 15. minutt.
Placebo komparator: Ikke-enterisk belagt myseprotein
200kcal myseprotein med separate enteriske beleggmaterialer som enkeltdose
Kosttilskudd: Whey Protein med separate enteriske beleggmaterialer
Enkeldose myseprotein med separate enteriske beleggmaterialer vil bli konsumert gjennom munnen. Blod vil bli tappet ved baseline og deretter med 15 minutters intervaller i 3 timer fra inntak for måling av GLP-1, PYY, C-peptid, insulin og glukose. Visual analog score vil bli brukt til å registrere metthetsfølelse og uønskede symptomer hvert 15. minutt.
Aktiv komparator: Enterisk belagt erteprotein
200kcal erteprotein i enterisk belegg som enkeltdose
Kosttilskudd: Erteprotein i enterisk belegg
Endose enterisk belagt erteprotein vil bli konsumert gjennom munnen. Blod vil bli tappet ved baseline og deretter med 15 minutters intervaller i 3 timer fra inntak for måling av GLP-1, PYY, C-peptid, insulin og glukose. Visual analog score vil bli brukt til å registrere metthetsfølelse og uønskede symptomer hvert 15. minutt.
Placebo komparator: Ikke-enterisk belagt erteprotein
200kcal erteprotein med separate enteriske beleggmaterialer som enkeltdose
Kosttilskudd: Erteprotein med separate enteriske beleggmaterialer
Enkeldose erteprotein med separate enteriske beleggmaterialer vil bli konsumert gjennom munnen. Blod vil bli tappet ved baseline og deretter med 15 minutters intervaller i 3 timer fra inntak for måling av GLP-1, PYY, C-peptid, insulin og glukose. Visual analog score vil bli brukt til å registrere metthetsfølelse og uønskede symptomer hvert 15. minutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i AUC for GLP-1 på måltidstoleransetester Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Integrert område under kurven (AUC) nivåer av blod GLP-1 på måltidstoleransetester.
Fra inntak til 3 timer etter inntak.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i Peak PYY på måltidstoleransetester Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Høyeste nivå av blod PYY på 3 timers måltidstoleransetest
Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Forskjell i Peak C-peptid på måltidstoleransetester Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Høyeste nivå av blod C-peptid på 3 timers måltidstoleransetest
Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Forskjell i toppinsulin på måltidstoleransetester Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Høyeste nivå av blodinsulin på 3 timers måltidstoleransetest
Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Forskjell i toppglukose på måltidstoleransetester Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Høyeste nivå av blodsukker på 3 timers måltidstoleransetest
Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Forskjell i topp metthetsfølelse på måltidstoleransetester Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Høyeste metthetsnivå etter 3 timers måltidstoleransetest målt på en 15 mm visuell analog skala
Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Forskjell i maksimale uønskede hendelser på måltidstoleransetester Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Høyeste nivå av uønskede symptomer på 3 timers måltidstoleransetest målt på en 15 mm visuell analog skala
Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Forskjell i AUC for PYY på måltidstoleransetester Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Integrert område under kurven (AUC) nivåer av blod PYY på måltidstoleransetester.
Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Forskjell i AUC for C-peptid på måltidstoleransetester Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Nivåer av integrert område under kurven (AUC) av blod C-peptid på måltidstoleransetester.
Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Forskjell i AUC for insulin på måltidstoleransetester Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Integrert område under kurven (AUC) nivåer av blodinsulin på måltidstoleransetester.
Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Forskjellen i AUC for glukose på måltidstoleransetester Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Integrert område under kurven (AUC) nivåer av blodsukker på måltidstoleransetester.
Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Forskjell i AUC for metthetsfølelse på måltidstoleransetester Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Integrert område under kurven (AUC) nivåer av metthet på måltidstoleransetester av uønskede symptomer på 3 timers måltidstoleransetest målt på en 15 mm visuell analog skala
Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Forskjell i AUC for uønskede symptomer på måltidstoleransetester Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Integrated Area under the Curve (AUC) nivåer av uønskede symptomer på måltidstoleransetester av uønskede symptomer på 3 timers måltidstoleransetest målt på en 15 mm visuell analog skala
Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Forskjell i Peak GLP-1 på måltidstoleransetester Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra inntak til 3 timer etter inntak.
Høyeste nivå av blod GLP-1 etter 3 timers måltidstoleransetest
Fra inntak til 3 timer etter inntak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEND HS-16-00339

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere