Fornecimento de Nutrientes Enterais Direcionados: Um Estudo Prospectivo Randomizado (TEND)

Critério de inclusão:

• 18-65 anos de idade
• IMC >27kg/m2
• Diabetes tipo 2 com duração conhecida de <10 anos
• Em uso de metformina, sulfoniluréias, tiazolidinediona ou inibidor de SGLT2 ou controle do estilo de vida isoladamente ou em combinação apenas para controle do diabetes tipo 2

Critério de exclusão:

condições

• Patologia do intestino anterior conhecida ou cirurgia prévia do intestino anterior.
• Tratamento cirúrgico prévio para obesidade (excluindo lipoaspiração se realizada > um ano antes do início do estudo)
• Doença cardiovascular conhecida, exceto hipertensão controlada
• Retinopatia proliferativa conhecida ou maculopatia que requer tratamento agudo, conforme julgado pelo Investigador
• Hipotireoidismo/hipertireoidismo conhecido não tratado ou não controlado
• História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática
• Obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos (p. Síndrome de Cushing)
• Câncer (passado ou presente, exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas), que na opinião do investigador pode interferir nos resultados do estudo
• Uso de insulina, inibidores de DPP4 ou análogos de GLP-1 no último mês
• Tratamento com qualquer agente antidiabético diferente de metformina, sulfonilureia tiazolidinediona ou inibidores de SGLT-2 no 1 mês anterior à triagem
• Uso de qualquer medicamento (exceto metformina, sulfonilureia ou tiazolidinediona ou inibidores de SGLT-2) que, na opinião do investigador, possa interferir no nível de glicose (por exemplo, corticosteróides sistêmicos)
• Recebimento de qualquer outro medicamento experimental antidiabético dentro de 1 mês antes da triagem para este estudo, ou recebimento de qualquer medicamento experimental que não afete o diabetes dentro de 1 mês antes da triagem para este estudo
• Atual ou histórico de tratamento com medicamentos que podem causar ganho de peso significativo, dentro de 1 mês antes da triagem para este estudo, incluindo corticosteróides sistêmicos (exceto para um curto período de tratamento, ou seja, 7 a 10 dias), antidepressivos tricíclicos, atípicos antipsicóticos e estabilizadores do humor (por exemplo, imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, olanzapina, ácido valpróico e seus derivados e lítio) tioridazina, clozapina,
• Atualmente usando ou usando dentro de três meses antes da triagem para este estudo: pramlintide, sibutramina, orlistat, zonisamida, topiramato ou fenteremina (seja por prescrição ou como parte de um estudo clínico)
• Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento experimental
• O recebimento de qualquer produto experimental dentro de quatro semanas antes da triagem para este estudo Suplementos de ervas ou medicamentos de venda livre
• Tentativas de dieta usando suplementos de ervas ou medicamentos de venda livre dentro de 1 mês antes da triagem para este estudo Outro
• alergia ao leite
• Intolerância à lactose Barreira de linguagem, incapacidade mental, falta de vontade ou incapacidade de compreender e ser capaz de concluir o estudo Mulheres com potencial para engravidar
• Grávidas que amamentam ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos anticoncepcionais adequados (medidas anticoncepcionais adequadas exigidas pelo US: abstinência e os seguintes métodos: diafragma com espermicida, preservativo com espermicida (pelo parceiro), dispositivo intrauterino, esponja, espermicida , Norplant®, Depo-Provera® ou contraceptivos orais.