Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet enteral næringsstoflevering: En prospektiv randomiseret undersøgelse (TEND)

17. juni 2019 opdateret af: Elizabeth Beale, University of Southern California
Denne undersøgelse vil evaluere, om enterisk coatede næringsstoffer øger nogle glukose- og regulerende hormonniveauer, glukosetolerance og mæthed hos overvægtige og fede personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Direkte tilførsel af næringsstof til den øvre del af tarmen via enteral ernæringssonde kan øge cirkulerende niveauer af nogle glukose- og appetitregulerende hormoner sammenlignet med sædvanlig oral indtagelse. En sådan forbedring kunne være af værdi i behandlingen af ​​type 2-diabetes og fedme. I denne undersøgelse vil enterisk coatede næringsstoffer blive indtaget for at muliggøre direkte levering af næringsstoffer til den øvre tarm. Niveauer af udvalgte hormoner og glukose og mål for mæthed og uønskede virkninger vil blive sammenlignet efter indtagelse af ucoated og enterisk coated næringsstof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Diabetes & Obesity Research Institute (DORI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • BMI >27kg/m2
  • Type 2-diabetes med kendt varighed på <10 år
  • På metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindion eller SGLT2-hæmmer eller livsstilsbehandling alene eller i kombination kun til behandling af type 2-diabetes

Ekskluderingskriterier:

Betingelser

  • Kendt fortarmspatologi eller tidligere tarmkirurgi.
  • Tidligere kirurgisk behandling for fedme (eksklusive fedtsugning, hvis udført > et år før forsøgets start)
  • Kendt kardiovaskulær sygdom bortset fra kontrolleret hypertension
  • Kendt proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling, som vurderet af investigator
  • Kendt ubehandlet eller ukontrolleret hypothyroidisme/hyperthyroidisme
  • Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis
  • Fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser (f. Cushings syndrom)
  • Kræft (tidligere eller nuværende undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft), som efter investigators mening kan forstyrre forsøgets resultater
  • Brug af insulin, DPP4-hæmmere eller GLP-1-analoger inden for den foregående 1 måned
  • Behandling med andre antidiabetiske midler end metformin, sulfonylurinstof thiazolidindion eller SGLT-2-hæmmere i 1 måned før screening
  • Brug af et hvilket som helst lægemiddel (undtagen metformin, sulfonylurinstof eller thiazolidindion eller SGLT-2-hæmmere), som efter investigators mening kan interferere med glukoseniveauet (f.eks. systemiske kortikosteroider)
  • Modtagelse af ethvert andet antidiabetisk forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screening for dette forsøg, eller modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel, der ikke påvirker diabetes, inden for 1 måned før screening for dette forsøg
  • Aktuel eller historie med behandling med medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning, inden for 1 måned før screening for dette forsøg, inklusive systemiske kortikosteroider (bortset fra et kort behandlingsforløb, dvs. 7-10 dage), tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotiske og humørstabilisatorer (f.eks. imipramin, amitryptilin, mirtazapin, paroxetin, phenelzin, clorpromazin, olanzapin, valproinsyre og dens derivater og lithium) thioridazin, clozapin,
  • Bruger i øjeblikket eller har brugt inden for tre måneder før screening for dette forsøg: pramlintid, sibutramin, orlistat, zonisamid, topiramat eller phenteremine (enten på recept eller som en del af et klinisk forsøg)
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for fire uger før screening for dette forsøg Urtetilskud eller håndkøbsmedicin
  • Diætforsøg med urtetilskud eller håndkøbsmedicin inden for 1 måned før screening i dette forsøg Andet
  • Mælkeallergi
  • Laktoseintolerance Sprogbarriere, mental invaliditet, manglende vilje eller manglende evne til at forstå og være i stand til at gennemføre undersøgelsen Kvinder i den fødedygtige alder
  • Gravid, der ammer eller har til hensigt at blive gravid, eller bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af USA: abstinens og følgende metoder: mellemgulv med spermacid, kondom med spermacid (af mandlig partner), intrauterint apparat, svamp, spermacid , Norplant®, Depo-Provera® eller orale præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Coated saccharose plus sødmælk
200kcal saccharose plus sødmælkspulver i enterisk coating som enkeltdosis
Kosttilskud: Saccharose plus sødmælkspulver i enterisk belægning
En enkelt dosis enterisk coated saccharose plus sødmælkspulver indtages gennem munden. Der vil blive udtaget blod ved baseline og derefter med 15 minutters intervaller i 3 timer fra indtagelse til måling af GLP-1, PYY, C-peptid, insulin og glucose. Visuel analog score vil blive brugt til at registrere mæthed og uønskede symptomer hvert 15. minut.
Placebo komparator: Ikke-coated saccharose plus sødmælk
200 kcal saccharose plus sødmælkspulver med separate enteriske coatingmaterialer som enkeltdosis
Kosttilskud: Ikke-overtrukket saccharose plus sødmælk
Enkeltdosis saccharose plus sødmælkspulver med separate enteriske coatingmaterialer indtages gennem munden. Der vil blive udtaget blod ved baseline og derefter med 15 minutters intervaller i 3 timer fra indtagelse til måling af GLP-1, PYY, C-peptid, insulin og glucose. Visuel analog score vil blive brugt til at registrere mæthed og uønskede symptomer hvert 15. minut.
Aktiv komparator: Enterisk coated saccharose
200kcal saccharose i enterisk belægning som enkeltdosis
Kosttilskud: Saccharose i enterisk belægning
En enkelt dosis enterisk coated saccharose indtages gennem munden. Der vil blive udtaget blod ved baseline og derefter med 15 minutters intervaller i 3 timer fra indtagelse til måling af GLP-1, PYY, C-peptid, insulin og glucose. Visuel analog score vil blive brugt til at registrere mæthed og uønskede symptomer hvert 15. minut.
Placebo komparator: Ikke-enterisk coated saccharose
200 kcal saccharose med separate enteriske coatingmaterialer som enkeltdosis
Kosttilskud: Saccharose med separate enteriske belægningsmaterialer
Enkeltdosis saccharose med separate enteriske coatingmaterialer vil blive indtaget gennem munden. Der vil blive udtaget blod ved baseline og derefter med 15 minutters intervaller i 3 timer fra indtagelse til måling af GLP-1, PYY, C-peptid, insulin og glucose. Visuel analog score vil blive brugt til at registrere mæthed og uønskede symptomer hvert 15. minut.
Aktiv komparator: Enterisk coated valleprotein
200kcal valleprotein i enterisk coating som enkelt dosis
Kosttilskud: Valleprotein i enterisk belægning
En enkelt dosis enterisk coated valleprotein vil blive indtaget gennem munden. Der vil blive udtaget blod ved baseline og derefter med 15 minutters intervaller i 3 timer fra indtagelse til måling af GLP-1, PYY, C-peptid, insulin og glucose. Visuel analog score vil blive brugt til at registrere mæthed og uønskede symptomer hvert 15. minut.
Placebo komparator: Ikke-enterisk coated valleprotein
200kcal valleprotein med separate enteriske coatingmaterialer som enkeltdosis
Kosttilskud: Valleprotein med separate enteriske belægningsmaterialer
Enkeltdosis valleprotein med separate enteriske coatingmaterialer vil blive indtaget gennem munden. Der vil blive udtaget blod ved baseline og derefter med 15 minutters intervaller i 3 timer fra indtagelse til måling af GLP-1, PYY, C-peptid, insulin og glucose. Visuel analog score vil blive brugt til at registrere mæthed og uønskede symptomer hvert 15. minut.
Aktiv komparator: Enterisk coated ærteprotein
200kcal ærteprotein i enterisk belægning som enkeltdosis
Kosttilskud: Ærteprotein i enterisk belægning
En enkelt dosis enterisk coated ærteprotein vil blive indtaget gennem munden. Der vil blive udtaget blod ved baseline og derefter med 15 minutters intervaller i 3 timer fra indtagelse til måling af GLP-1, PYY, C-peptid, insulin og glucose. Visuel analog score vil blive brugt til at registrere mæthed og uønskede symptomer hvert 15. minut.
Placebo komparator: Ikke-enterisk coated ærteprotein
200kcal ærteprotein med separate enteriske coatingmaterialer som enkeltdosis
Kosttilskud: Ærteprotein med separate enteriske belægningsmaterialer
Enkeltdosis ærteprotein med separate enteriske coatingmaterialer vil blive indtaget gennem munden. Der vil blive udtaget blod ved baseline og derefter med 15 minutters intervaller i 3 timer fra indtagelse til måling af GLP-1, PYY, C-peptid, insulin og glucose. Visuel analog score vil blive brugt til at registrere mæthed og uønskede symptomer hvert 15. minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i AUC for GLP-1 på måltidstolerancetest Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Integreret område under kurven (AUC) niveauer af blod GLP-1 på måltidstolerancetest.
Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Peak PYY på måltidstolerancetest Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Højeste niveau af blod PYY efter 3 timers måltidstolerancetest
Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Forskel i Peak C-peptid på måltidstolerancetest Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Højeste niveau af blod C-peptid efter 3 timers måltidstolerancetest
Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Forskel i Peak insulin på måltidstolerancetest Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Højeste niveau af blodinsulin efter 3 timers måltidstolerancetest
Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Forskel i Peak glucose på måltidstolerancetest Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Højeste niveau af blodsukker efter 3 timers måltidstolerancetest
Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Forskel i maksimal mæthed på måltidstolerancetest Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Højeste mæthedsniveau efter 3 timers måltidstolerancetest målt på en 15 mm visuel analog skala
Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Forskel i Peak Adverse Events på måltidstolerancetest Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Højeste niveau af uønskede symptomer på 3 timers måltidstolerancetest målt på en 15 mm visuel analog skala
Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Forskel i AUC for PYY på måltidstolerancetest Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Integreret område under kurven (AUC) niveauer af blod PYY på måltidstolerancetest.
Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Forskel i AUC for C-peptid på måltidstolerancetest Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Integreret område under kurven (AUC) niveauer af blod C-peptid på måltidstolerancetest.
Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Forskel i AUC for insulin på måltidstolerancetest Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Integreret område under kurven (AUC) niveauer af blodinsulin på måltidstolerancetest.
Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Forskel i AUC for glukose på måltidstolerancetest Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Integreret område under kurven (AUC) niveauer af blodsukker ved måltidstolerancetest.
Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Forskel i AUC for mæthed på måltidstolerancetest Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Integreret område under kurven (AUC) niveauer af mæthed på måltidstolerancetest af uønskede symptomer på 3 timers måltidstolerancetest målt på en 15 mm visuel analog skala
Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Forskel i AUC for uønskede symptomer på måltidstolerancetest Enteric Coated vs Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Integreret område under kurven (AUC) niveauer af uønskede symptomer på måltidstolerancetest af uønskede symptomer på 3 timers måltidstolerancetest målt på en 15 mm visuel analog skala
Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Forskel i Peak GLP-1 på måltidstolerancetest Enteric Coated vs. Uncoated Nutrient.
Tidsramme: Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.
Højeste niveau af blod GLP-1 efter 3 timers måltidstolerancetest
Fra indtagelse til 3 timer efter indtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEND HS-16-00339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner