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Livraison entérale ciblée de nutriments : une étude prospective randomisée (TEND)

17 juin 2019 mis à jour par: Elizabeth Beale, University of Southern California
Cette étude évaluera si les nutriments à enrobage entérique augmentent certains niveaux de glucose et d'hormones régulatrices, la tolérance au glucose et la satiété chez les personnes en surpoids et obèses atteintes de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apport direct de nutriments dans l'intestin supérieur par sonde d'alimentation entérale peut augmenter les taux circulants de certains glucoses et hormones régulatrices de l'appétit par rapport à l'ingestion orale habituelle. Une telle amélioration pourrait être utile dans la gestion du diabète de type 2 et de l'obésité. Dans cette étude, des nutriments à enrobage entérique seront ingérés pour permettre l'apport direct de nutriments dans l'intestin supérieur. Les niveaux d'hormones et de glucose sélectionnés, ainsi que les mesures de la satiété et des effets indésirables seront comparés après l'ingestion de nutriments non enrobés et entérosolubles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Diabetes & Obesity Research Institute (DORI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • IMC >27kg/m2
  • Diabète de type 2 avec une durée connue de <10 ans
  • Sous metformine, sulfonylurées, thiazolidinedione ou inhibiteur du SGLT2 ou prise en charge du mode de vie seul ou en association uniquement pour la prise en charge du diabète de type 2

Critère d'exclusion:

Conditions

  • Pathologie connue de l'intestin antérieur ou chirurgie antérieure de l'intestin antérieur.
  • Traitement chirurgical antérieur de l'obésité (à l'exclusion de la liposuccion si réalisée > un an avant l'entrée dans l'essai)
  • Maladie cardiovasculaire connue autre que l'hypertension contrôlée
  • Rétinopathie ou maculopathie proliférative connue nécessitant un traitement aigu, à en juger par l'investigateur
  • Hypothyroïdie/hyperthyroïdie connue non traitée ou non contrôlée
  • Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique
  • Obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques (par ex. Syndrome de Cushing)
  • Cancer (passé ou présent à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer épidermoïde de la peau), qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'essai
  • Utilisation d'insuline, d'inhibiteurs de la DPP4 ou d'analogues du GLP-1 au cours du mois précédent
  • Traitement avec tout agent antidiabétique autre que la metformine, la sulfonylurée thiazolidinedione ou les inhibiteurs du SGLT-2 dans le mois précédant le dépistage
  • Utilisation de tout médicament (à l'exception de la metformine, de la sulfonylurée ou de la thiazolidinedione ou des inhibiteurs du SGLT-2) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le taux de glucose (par ex. corticostéroïdes systémiques)
  • Réception de tout autre médicament expérimental antidiabétique dans le mois précédant le dépistage pour cet essai, ou réception de tout médicament expérimental n'affectant pas le diabète dans le mois précédant le dépistage pour cet essai
  • Traitement actuel ou antécédents de traitement avec des médicaments pouvant entraîner une prise de poids importante, dans le mois précédant le dépistage pour cet essai, y compris les corticostéroïdes systémiques (sauf pour un traitement de courte durée, c'est-à-dire 7 à 10 jours), antidépresseurs tricycliques, atypiques antipsychotiques et stabilisateurs de l'humeur (par exemple, imipramine, amitryptiline, mirtazapine, paroxétine, phénelzine, clorpromazine, olanzapine, acide valproïque et ses dérivés, et lithium) thioridazine, clozapine,
  • Utilise actuellement ou a utilisé dans les trois mois précédant la sélection pour cet essai : pramlintide, sibutramine, orlistat, zonisamide, topiramate ou phenteremine (soit sur ordonnance, soit dans le cadre d'un essai clinique)
  • Participation simultanée à tout autre essai clinique d'un médicament expérimental
  • La réception de tout produit expérimental dans les quatre semaines précédant la sélection pour cet essai Suppléments à base de plantes ou médicaments en vente libre
  • Tentatives de régime utilisant des suppléments à base de plantes ou des médicaments en vente libre dans le mois précédant la sélection dans cet essai Autre
  • Allergie au lait
  • Intolérance au lactose Barrière de la langue, incapacité mentale, refus ou incapacité de comprendre et d'être en mesure de terminer l'étude Femmes en âge de procréer
  • Femme enceinte qui allaite ou qui a l'intention de tomber enceinte ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates requises par les États-Unis : abstinence et les méthodes suivantes : diaphragme avec spermacide, préservatif avec spermacide (par le partenaire masculin), dispositif intra-utérin, éponge, spermacide , Norplant®, Depo-Provera® ou contraceptifs oraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Saccharose enrobé plus lait entier
200kcal de saccharose plus lait entier en poudre dans un enrobage entérique en dose unique
Complément alimentaire: Saccharose plus lait entier en poudre dans un enrobage entérique
Une dose unique de saccharose à enrobage entérique plus du lait entier en poudre sera consommée par voie orale. Le sang sera prélevé au départ, puis à des intervalles de 15 minutes pendant 3 heures à compter de l'ingestion pour mesurer le GLP-1, le PYY, le peptide C, l'insuline et le glucose. Un score analogique visuel sera utilisé pour enregistrer la satiété et les symptômes indésirables toutes les 15 minutes.
Comparateur placebo: Saccharose non enrobé plus lait entier
200 kcal de saccharose plus du lait entier en poudre avec des matériaux d'enrobage entérique séparés en dose unique
Complément alimentaire: Saccharose non enrobé plus lait entier
Une dose unique de saccharose plus du lait entier en poudre avec des matériaux d'enrobage entérique séparés sera consommée par voie orale. Le sang sera prélevé au départ, puis à des intervalles de 15 minutes pendant 3 heures à compter de l'ingestion pour mesurer le GLP-1, le PYY, le peptide C, l'insuline et le glucose. Un score analogique visuel sera utilisé pour enregistrer la satiété et les symptômes indésirables toutes les 15 minutes.
Comparateur actif: Saccharose à enrobage entérique
200kcal de saccharose en enrobage entérique en dose unique
Complément alimentaire: Saccharose dans l'enrobage entérique
Une dose unique de saccharose à enrobage entérique sera consommée par voie orale. Le sang sera prélevé au départ, puis à des intervalles de 15 minutes pendant 3 heures à compter de l'ingestion pour mesurer le GLP-1, le PYY, le peptide C, l'insuline et le glucose. Un score analogique visuel sera utilisé pour enregistrer la satiété et les symptômes indésirables toutes les 15 minutes.
Comparateur placebo: Saccharose à enrobage non entérique
Saccharose de 200 kcal avec des matériaux d'enrobage entérique séparés en dose unique
Complément alimentaire: Saccharose avec des matériaux d'enrobage entérique séparés
Une dose unique de saccharose avec des matériaux d'enrobage entérique séparés sera consommée par voie orale. Le sang sera prélevé au départ, puis à des intervalles de 15 minutes pendant 3 heures à compter de l'ingestion pour mesurer le GLP-1, le PYY, le peptide C, l'insuline et le glucose. Un score analogique visuel sera utilisé pour enregistrer la satiété et les symptômes indésirables toutes les 15 minutes.
Comparateur actif: Protéine de lactosérum à enrobage entérique
Protéine de lactosérum de 200 kcal en enrobage entérique en dose unique
Complément alimentaire: Protéine de lactosérum dans l'enrobage entérique
La protéine de lactosérum à enrobage entérique à dose unique sera consommée par voie orale. Le sang sera prélevé au départ, puis à des intervalles de 15 minutes pendant 3 heures à compter de l'ingestion pour mesurer le GLP-1, le PYY, le peptide C, l'insuline et le glucose. Un score analogique visuel sera utilisé pour enregistrer la satiété et les symptômes indésirables toutes les 15 minutes.
Comparateur placebo: Protéine de lactosérum à enrobage non entérique
Protéine de lactosérum de 200 kcal avec des matériaux d'enrobage entérique séparés en dose unique
Complément alimentaire: Protéine de lactosérum avec des matériaux d'enrobage entérique séparés
Une dose unique de protéine de lactosérum avec des matériaux d'enrobage entérique séparés sera consommée par voie orale. Le sang sera prélevé au départ, puis à des intervalles de 15 minutes pendant 3 heures à compter de l'ingestion pour mesurer le GLP-1, le PYY, le peptide C, l'insuline et le glucose. Un score analogique visuel sera utilisé pour enregistrer la satiété et les symptômes indésirables toutes les 15 minutes.
Comparateur actif: Protéine de pois à enrobage entérique
Protéine de pois 200kcal en enrobage entérique en dose unique
Complément alimentaire: Protéine de pois dans l'enrobage entérique
Une dose unique de protéine de pois à enrobage entérique sera consommée par voie orale. Le sang sera prélevé au départ, puis à des intervalles de 15 minutes pendant 3 heures à compter de l'ingestion pour mesurer le GLP-1, le PYY, le peptide C, l'insuline et le glucose. Un score analogique visuel sera utilisé pour enregistrer la satiété et les symptômes indésirables toutes les 15 minutes.
Comparateur placebo: Protéine de pois à enrobage non entérique
Protéine de pois de 200 kcal avec des matériaux d'enrobage entérique séparés en dose unique
Complément alimentaire: Protéine de pois avec matériaux d'enrobage entérique séparés
La protéine de pois à dose unique avec des matériaux d'enrobage entérique séparés sera consommée par voie orale. Le sang sera prélevé au départ, puis à des intervalles de 15 minutes pendant 3 heures à compter de l'ingestion pour mesurer le GLP-1, le PYY, le peptide C, l'insuline et le glucose. Un score analogique visuel sera utilisé pour enregistrer la satiété et les symptômes indésirables toutes les 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'ASC du GLP-1 sur les tests de tolérance aux repas Entérique enrobé vs. Nutriment non enrobé.
Délai: De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Niveaux intégrés de l'aire sous la courbe (AUC) du GLP-1 sanguin sur les tests de tolérance aux repas.
De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de pic PYY sur les tests de tolérance aux repas Entérique enrobé vs nutriment non enrobé.
Délai: De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Niveau le plus élevé de PYY dans le sang lors d'un test de tolérance aux repas de 3 heures
De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Différence de pic de peptide C dans les tests de tolérance aux repas Entérique enrobé vs nutriment non enrobé.
Délai: De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Niveau le plus élevé de peptide C sanguin lors d'un test de tolérance aux repas de 3 heures
De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Différence de pic d'insuline sur les tests de tolérance aux repas Entérique enrobé vs. Nutriment non enrobé.
Délai: De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Niveau le plus élevé d'insuline dans le sang lors d'un test de tolérance aux repas de 3 heures
De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Différence de pic de glucose sur les tests de tolérance aux repas Entérique enrobé vs. Nutriment non enrobé.
Délai: De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Taux de glycémie le plus élevé lors d'un test de tolérance aux repas de 3 heures
De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Différence de satiété maximale lors des tests de tolérance aux repas Entérique enrobé vs. Nutriment non enrobé.
Délai: De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Niveau de satiété le plus élevé lors d'un test de tolérance aux repas de 3 heures mesuré sur une échelle visuelle analogique de 15 mm
De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Différence dans le pic d'événements indésirables lors des tests de tolérance aux repas Entérique enrobé par rapport aux nutriments non enrobés.
Délai: De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Niveau le plus élevé de symptômes indésirables lors d'un test de tolérance aux repas de 3 heures mesuré sur une échelle visuelle analogique de 15 mm
De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Différence d'AUC de PYY sur les tests de tolérance aux repas Entérique enrobé vs. Nutriment non enrobé.
Délai: De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Niveaux intégrés de l'aire sous la courbe (ASC) du PYY sanguin lors des tests de tolérance aux repas.
De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Différence d'ASC du peptide C dans les tests de tolérance aux repas Entérique enrobé par rapport aux nutriments non enrobés.
Délai: De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Niveaux intégrés de l'aire sous la courbe (AUC) du peptide C sanguin lors des tests de tolérance aux repas.
De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Différence d'ASC de l'insuline sur les tests de tolérance aux repas Entérique enrobé vs. Nutriment non enrobé.
Délai: De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Niveaux intégrés de l'aire sous la courbe (AUC) de l'insuline dans le sang lors des tests de tolérance aux repas.
De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Différence d'ASC du glucose lors des tests de tolérance aux repas Entérique enrobé vs. Nutriment non enrobé.
Délai: De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Niveaux intégrés de l'aire sous la courbe (AUC) de la glycémie lors des tests de tolérance aux repas.
De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Différence d'AUC de satiété sur les tests de tolérance aux repas Entérique enrobé vs. Nutriment non enrobé.
Délai: De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Niveaux intégrés de l'aire sous la courbe (AUC) de la satiété sur les tests de tolérance au repas des symptômes indésirables sur le test de tolérance au repas de 3 heures mesuré sur une échelle visuelle analogique de 15 mm
De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Différence d'AUC des symptômes indésirables lors des tests de tolérance aux repas Entérique enrobé vs. Nutriment non enrobé.
Délai: De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Niveaux intégrés de l'aire sous la courbe (AUC) des symptômes indésirables lors des tests de tolérance aux repas des symptômes indésirables lors du test de tolérance aux repas de 3 heures mesurés sur une échelle visuelle analogique de 15 mm
De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Différence de pic GLP-1 sur les tests de tolérance aux repas Entérique enrobé vs. Nutriment non enrobé.
Délai: De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.
Niveau le plus élevé de GLP-1 dans le sang lors d'un test de tolérance aux repas de 3 heures
De l'ingestion à 3 heures après l'ingestion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (Réel)

27 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEND HS-16-00339

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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