임상 IA기 비소세포폐암에서 폐절제술의 최적 정도 (OREX-IA)
2023년 12월 5일 업데이트: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center
임상 IA기 비소세포폐암 환자의 의사결정 알고리즘에 따른 폐절제 범위 최적화를 위한 전향적 연구
연구자들은 미리 정의된 제도적 의사 결정 알고리즘에 따른 수술 절차 선택이 임상 IA기 비소세포폐암 참가자의 전체 생존 및 무병 생존을 포함한 치료 결과를 손상시키지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구의 목적은 제도적 의사 결정 알고리즘에 따라 3가지 유형의 외과적 절제술(와이드 쐐기 절제술, 분절 절제술 또는 폐엽 절제술)로 치료받은 임상 1A기 NSCLC 참가자의 결과를 결정하는 것입니다.
조사관은 5년 동안 사전 정의된 자격 기준을 충족하는 1,000명의 참가자를 등록할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
- 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 폐절제술의 표준 범위는 여전히 폐엽절제술입니다. 그러나 최근 영상 기술 및 병기 결정 방식의 발전과 컴퓨터 단층촬영(CT) 스크리닝의 광범위한 사용으로 인해 작은 크기의 종양, 특히 젖빛 유리 불투명도(GGO) 기능이 있는 경우 발견 가능성이 크게 높아졌습니다. GGO 기능을 가진 선암종은 일반적으로 최소 침습성으로 인해 좋은 예후를 보입니다. 많은 연구에서 이러한 병리학적으로 덜 침습적인 하위 유형이 선방, 유두, 미세 유두 및 고형 우세 침윤성 선암과 같은 다른 하위 유형과 비교하여 더 나은 예후와 관련이 있음을 보여주었습니다.
- 국소적으로 진행된 고형 종양에서 GGO 특징을 가진 조기 및 덜 침습적인 종양으로의 NSCLC의 질병 패턴의 최근 변화는 아엽절제술에 대한 관심을 다시 불러일으켰습니다. 폐엽절제술을 받은 환자와 엽하절제술을 받은 환자의 장기 생존을 포함한 초기 및 후기 결과를 비교하기 위해 여러 후향적 연구가 수행되었다.
- 여러 보고서에 따르면 작은 크기의 말초 폐 선암종은 폐엽절제술과 비슷한 생존율을 보이는 소엽하절제술로 치료할 수 있다고 합니다. 폐엽절제술은 이러한 덜 침습적인 종양에 대해 너무 많은 것으로 간주되며 하부엽 절제술이 이러한 종양에 충분할 것입니다. 엽하절제술이 NSCLC의 외과적 치료에 대한 종양학적 효능 측면에서 폐엽절제술과 동등한 경우, 엽하절제술의 잠재적인 이점은 (1) 중요한 폐 실질 및 폐 기능을 보존하여 조기 이환율 및 사망률을 개선할 수 있고 그런 다음 삶의 질이 늦어지고 (2) 후속 원발성 NSCLC로 두 번째 절제를 할 기회가 있습니다.
- 그러나 엽하엽 절제술에 대한 발표된 증거를 고려할 때 그 해석은 주의가 필요합니다. 대부분의 연구가 비무작위화되었기 때문에 수술 전 환자 위험 요인(의도적 대 절하하절제술), 다양한 조직학적 하위 유형의 종양 또는 연구 부문의 다른 종양 크기 측면에서 선택 편향이 있을 수 있습니다. 따라서 현재 일본(Japan Clinical Oncology Group[0802])과 미국(Cancer and Leukemia Group B[140503])에서 진행 중인 작은 크기의 폐암에 대한 폐엽절제술 대 하부엽절제술의 두 가지 무작위 시험의 결과는 다음과 같아야 합니다. 기다렸다.
- 이러한 임상 상황과 발표된 증거를 바탕으로 연구자들은 임상 IA기 NSCLC의 외과적 치료에 관한 의사 결정 알고리즘을 개발했습니다.
- 가설 연구자들은 미리 정의된 제도적 의사 결정 알고리즘에 따른 수술 절차 선택이 임상 IA기 비소세포폐암 환자의 전체 생존 및 무병 생존을 포함한 치료 결과를 손상시키지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.
- 목적 이 연구의 목적은 제도적 의사 결정 알고리즘에 따라 3가지 유형의 외과적 절제술(와이드 쐐기 절제술, 분절 절제술 또는 폐엽 절제술)로 치료받은 임상 IA기 NSCLC 참가자의 결과를 결정하는 것입니다.
- 연구 계획 조사관은 5년 동안 사전 정의된 자격 기준을 충족하는 1,000명의 참가자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1018
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 IA기 비소세포폐암으로 수술을 받을 예정인 환자
설명
포함 기준:
수술 전 박단 CT 스캔에서 다음과 같은 기능이 충족되어야 합니다.
- 고립성 폐결절
- 병변의 크기가 전체 종양의 최대 치수가 3cm 이하인 경우
- 종양의 중심은 횡단면, 관상면 또는 시상면에서 폐장의 바깥쪽 1/3에 위치합니다.
- 폐암이 의심되는 경우(또는 조직 진단을 이미 받은 경우 NSCLC)
- 임상 병기 T1a-bN0M0(7차 AJCC 병기 결정 시스템에 따름)
- 근위 분절 또는 엽 기관지 침범의 부재.
- NSCLC는 수술 전에 병변이 조직학적으로 확인되지 않은 경우 수술 중 동결 절편 생검 또는 수술 후 병리 검사에서 확인되어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세 및 < 75세.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 환자는 폐엽 절제술(ppo FEV1 > 40% 및 ppo DLCO > 40% 또는 VO2 max > 15ml kg-1 min-1)을 견딜 수 있는 적절한 심폐 예비력을 가지고 있어야 합니다.
- 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 또는 흉부 방사선 요법이 없습니다.
- 연구 시작으로부터 5년 이내에 이전 악성 종양 없음(비흑색종 피부암, 표재성 방광암, 갑상선암 또는 자궁경부의 상피내암 제외).
- 환자는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- NSCLC 이외의 조직학적 진단(예: 소세포폐암, 유암종, 폐림프종 또는 기타 양성 폐질환 등).
- 영상 연구(CT 또는 PET/CT)에서 의심되거나 수술 전 EBUS 또는 종격동경 검사로 확인된 폐문 또는 종격동 림프절 전이.
- 정수리 흉막, 흉벽 또는 종격동 침범이 수술 중 또는 수술 후 확인됩니다.
- M1a 질환은 수술 중 또는 수술 후 확인됩니다.
- Bilobectomy, sleeve resection, pneumonectomy, 동시 쐐기 절제술 또는 동시 흉부 수술(심장 수술 포함)이 수행됩니다.
- 동시성 또는 이시성 다발성 암(지난 5년 이내).
- 간질성 폐 질환 또는 심한 폐 폐기종으로 폐엽 절제술이나 아엽 절제술을 견딜 수 없습니다.
- 활성 세균 또는 진균 감염.
- 불안정 협심증, 최근의 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 말기 신장 또는 간 질환과 같이 환자를 의학적으로 흉부 수술에 부적합하게 만드는 조절되지 않는 전신 질환.
- 심각한 정신 질환 또는 정신병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐엽절제술
기관의 의사 결정 알고리즘에 따라 폐 절제 범위로 폐엽 절제술을 선택합니다.
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분절절제술
분절 절제술은 제도적 의사 결정 알고리즘에 따라 폐 절제 범위로 선택됩니다.
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제도적 의사 결정 알고리즘에 따라 선택된 폐 절제 범위
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넓은 쐐기 절제술
기관의 의사 결정 알고리즘에 따라 넓은 쐐기 절제술이 폐 절제 범위로 선택됩니다.
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제도적 의사 결정 알고리즘에 따라 선택된 폐 절제 범위
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
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수술일로부터 첫 번째 재발 또는 마지막 후속 조치까지의 시간.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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수술 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치 사이의 간격
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5 년
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국소 재발률
기간: 5 년
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국소 재발은 동측 반흉부 및 종격동 내 종양 재발을 의미합니다.
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5 년
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전신 재발률
기간: 5 년
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전신 재발이란 폐에서 폐로 전이된 경우를 제외하고 양측 흉곽 또는 종격동 이외의 종양 재발을 의미합니다.
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5 년
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수술후 FEV1(1초간 강제 호기량; 리터)
기간: 가동일로부터 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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강제 호기 조작의 첫 1초 동안 내쉬는 양은 총 폐활량 수준에서 시작됩니다.
이 값은 참가자의 폐 기능을 반영합니다.
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가동일로부터 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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수술 후 DLco(일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량; mL/mmHg/min)
기간: 가동일로부터 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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산소가 폐의 기낭에서 혈액으로 들어가는 정도.
이 값은 참가자의 폐 기능과도 관련이 있습니다.
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가동일로부터 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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박편 CT 스캔에서 C/T 비율
기간: 운영일 전 2개월 이내
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C/T 비율은 최대 종양 직경에 대한 최대 강화 직경으로 측정할 수 있는 강화/종양 비율입니다.
종양의 병리학적 침습성은 이 값으로 예측할 수 있습니다.
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운영일 전 2개월 이내
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수술 후 병리학적 하위 유형
기간: 운영일로부터 1개월
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(폐 종양의 2015년 WHO 분류에 따름)
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운영일로부터 1개월
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림프절 전이의 발생률
기간: 운영일로부터 1개월 이내
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조사관은 영구 병리 보고서에서 림프절 전이의 발생률을 확인합니다.
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운영일로부터 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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