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Optimales Ausmaß der Lungenresektion bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im klinischen Stadium IA (OREX-IA)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

Eine prospektive Studie zur Optimierung des Ausmaßes der Lungenresektion gemäß dem Entscheidungsalgorithmus bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im klinischen Stadium IA

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Auswahl des chirurgischen Eingriffs gemäß dem vordefinierten institutionellen Entscheidungsalgorithmus die Behandlungsergebnisse, einschließlich des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens, bei Teilnehmern mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im klinischen Stadium IA nicht beeinträchtigen wird.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ergebnis von Teilnehmern mit NSCLC im klinischen Stadium IA zu bestimmen, die durch 3 Arten der chirurgischen Resektion (Wide-Wedge-Resektion, Segmentektomie oder Lobektomie) gemäß dem institutionellen Entscheidungsalgorithmus behandelt wurden

Die Ermittler planen, über einen Zeitraum von 5 Jahren 1.000 Teilnehmer einzuschreiben, die die vordefinierten Zulassungskriterien erfüllen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund

    • Das Standardausmaß der Lungenresektion bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ist immer noch die Lobektomie. Jüngste Fortschritte in der Bildgebungstechnologie und den Staging-Modalitäten sowie der weit verbreitete Einsatz von Computertomographie (CT)-Screenings haben jedoch die Wahrscheinlichkeit der Erkennung kleiner Tumoren, insbesondere mit Mattglastrübung (GGO), deutlich erhöht. Adenokarzinome mit GGO-Merkmal haben aufgrund ihrer minimalinvasiven Natur im Allgemeinen eine gute Prognose. Viele Studien haben gezeigt, dass diese pathologisch weniger invasiven Subtypen mit besseren Prognosen verbunden sind als andere Subtypen wie azinäre, papilläre, mikropapilläre und solide vorherrschende invasive Adenokarzinome.
    • Diese jüngste Veränderung im Krankheitsbild des NSCLC von lokal fortgeschrittenen und soliden Tumoren hin zu frühen und weniger invasiven Tumoren mit GGO-Merkmalen hat zu einem erneuten Interesse an der sublobären Resektion geführt. Mehrere retrospektive Studien wurden durchgeführt, um die frühen und späten Ergebnisse, einschließlich des Langzeitüberlebens, zwischen Patienten, die sich einer Lobektomie unterzogen, und denen, die sich einer sublobären Resektion unterzogen, zu vergleichen.
    • Mehrere Berichte deuten darauf hin, dass ein kleines Adenokarzinom der peripheren Lunge durch eine sublobäre Resektion behandelt werden kann, was ähnliche Überlebensraten wie bei einer Lobektomie ergibt. Bei diesen weniger invasiven Tumoren gilt die Lobektomie als zu weitreichend und bei diesen Tumoren wäre eine sublobäre Resektion ausreichend. Wenn die sublobäre Resektion hinsichtlich ihrer onkologischen Wirksamkeit für die chirurgische Behandlung von NSCLC der Lobektomie gleichwertig ist, umfassen die potenziellen Vorteile der sublobären Resektion (1) die Erhaltung des lebenswichtigen Lungenparenchyms und der Lungenfunktion, was zu verbesserten frühen Morbiditäten und Mortalitäten führen kann dann späte Lebensqualität und (2) eine Chance auf eine zweite Resektion mit anschließendem primärem NSCLC.
    • Wenn man jedoch die veröffentlichten Belege für eine Sublobärresektion berücksichtigt, muss man bei der Interpretation vorsichtig sein. Da die meisten Studien nicht randomisiert waren, kann es auch zu einer Selektionsverzerrung hinsichtlich präoperativer Patientenrisikofaktoren (absichtliche vs. kompromittierte sublobäre Resektion), Tumoren verschiedener histologischer Subtypen oder unterschiedlicher Tumorgröße in den Studienarmen gekommen sein. Daher müssen die Ergebnisse zweier randomisierter Studien zur Lobektomie versus sublobärer Resektion bei kleinem Lungenkrebs, die derzeit in Japan (Japan Clinical Oncology Group [0802]) und in den Vereinigten Staaten (Cancer and Leukemia Group B [140503]) laufen, überprüft werden erwartet.
    • Basierend auf diesen klinischen Umständen und den veröffentlichten Erkenntnissen entwickelten die Forscher den Entscheidungsalgorithmus für die chirurgische Behandlung von NSCLC im klinischen Stadium IA.
  2. Hypothese Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Auswahl des chirurgischen Eingriffs gemäß dem vordefinierten institutionellen Entscheidungsalgorithmus die Behandlungsergebnisse einschließlich des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im klinischen Stadium IA nicht beeinträchtigt.
  3. Zweck Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ergebnis von Teilnehmern mit NSCLC im klinischen Stadium IA zu bestimmen, die durch 3 Arten der chirurgischen Resektion (Wide-Wedge-Resektion, Segmentektomie oder Lobektomie) gemäß dem institutionellen Entscheidungsalgorithmus behandelt wurden
  4. Studienplan Die Forscher planen die Einschreibung von 1.000 Teilnehmern, die über einen Zeitraum von 5 Jahren die vordefinierten Zulassungskriterien erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1018

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Operation wegen nichtkleinzelligem Lungenkrebs im klinischen Stadium IA geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die folgenden Merkmale sollten bei präoperativen Dünnschnitt-CT-Scans erfüllt sein

    • Solitärer Lungenknoten
    • Die Läsionsgröße beträgt in ihrer maximalen Ausdehnung des gesamten Tumors 3 cm oder weniger
    • Das Zentrum des Tumors liegt im äußeren Drittel des Lungenfeldes entweder in der transversalen, koronalen oder sagittalen Ebene
    • Verdacht auf Lungenkrebs (oder NSCLC, wenn bereits eine Gewebediagnose vorliegt)
  2. Klinisches Stadium T1a-bN0M0 (gemäß dem 7. AJCC-Stufensystem)
  3. Fehlen einer Beteiligung der proximalen Segmente oder Lappenbronchien.
  4. NSCLC muss durch intraoperative Gefrierschnittbiopsien oder postoperative pathologische Untersuchungen bestätigt werden, wenn die Läsion vor der Operation nicht histologisch bestätigt wurde.
  5. Alter ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre.
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  7. Der Patient sollte über eine ausreichende kardiopulmonale Reserve verfügen, um eine Lobektomie zu tolerieren (ppo FEV1 > 40 % und ppo DLCO > 40 % oder VO2 max > 15 ml kg-1 min-1).
  8. Keine vorherige Chemotherapie oder Thoraxbestrahlung bei bösartigen Erkrankungen.
  9. Keine vorherige bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach Studienbeginn (außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs, oberflächlichem Blasenkrebs, Schilddrüsenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
  10. Der Patient erklärt sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere histologische Diagnosen als NSCLC (z. B. kleinzelliger Lungenkrebs, Karzinoid, Lungenlymphom oder andere gutartige Lungenerkrankungen usw.).
  2. Hiläre oder mediastinale Lymphknotenmetastasen, die bei bildgebenden Untersuchungen (CT oder PET/CT) vermutet oder präoperativ durch EBUS oder Mediastinoskopie bestätigt wurden.
  3. Die Invasion der Pleura parietalis, der Brustwand oder des Mediastinums wird intraoperativ oder postoperativ bestätigt.
  4. Die M1a-Erkrankung wird intraoperativ oder postoperativ bestätigt.
  5. Es wird eine Bilobektomie, eine Hülsenresektion, eine Pneumonektomie, eine gleichzeitige Keilresektion oder ein begleitender Thoraxeingriff (einschließlich Herzchirurgie) durchgeführt.
  6. Synchrone oder metachrone multiple Krebserkrankungen (innerhalb der letzten 5 Jahre).
  7. Interstitielle Lungenerkrankung oder schweres Lungenemphysem, das weder eine Lobektomie noch eine sublobäre Resektion tolerieren kann.
  8. Aktive bakterielle oder Pilzinfektion.
  9. Unkontrollierte systemische Erkrankungen, die den Patienten aus medizinischen Gründen für eine Thoraxoperation ungeeignet machen, wie z. B. instabile Angina pectoris, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder eine Nieren- oder Lebererkrankung im Endstadium.
  10. Schwere psychische Erkrankung oder Psychose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lobektomie
Als Ausmaß der Lungenresektion wird die Lobektomie gemäß dem institutionellen Entscheidungsalgorithmus gewählt
Segmentektomie
Als Ausmaß der Lungenresektion wird die Segmentektomie gemäß dem institutionellen Entscheidungsalgorithmus gewählt
Verfahren: Ausmaß der Lungenresektion
Ausmaß der Lungenresektion, ausgewählt basierend auf dem institutionellen Entscheidungsalgorithmus
Breite Keilresektion
Als Ausmaß der Lungenresektion wird gemäß dem institutionellen Entscheidungsalgorithmus eine Wide-Wedge-Resektion gewählt
Verfahren: Ausmaß der Lungenresektion
Ausmaß der Lungenresektion, ausgewählt basierend auf dem institutionellen Entscheidungsalgorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeit vom Datum der Operation bis zum ersten Rezidiv bzw. der letzten Nachuntersuchung.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeitspanne zwischen dem Datum der Operation und dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung
5 Jahre
Rate des lokoregionären Wiederauftretens
Zeitfenster: 5 Jahre
Unter lokoregionärem Rezidiv versteht man ein Tumorrezidiv im ipsilateralen Hemithorax und Mediastinum
5 Jahre
Rate systemischer Rezidive
Zeitfenster: 5 Jahre
Unter systemischem Rezidiv versteht man ein Tumorrezidiv außerhalb des bilateralen Hemithorax oder Mediastinums, mit Ausnahme von Lungenmetastasen
5 Jahre
Postoperatives FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde; Liter)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate nach dem Operationsdatum
das während der ersten Sekunde eines forcierten Exspirationsmanövers ausgeatmete Volumen, ausgehend vom Niveau der gesamten Lungenkapazität. Dieser Wert spiegelt die Lungenfunktion der Teilnehmer wider
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate nach dem Operationsdatum
Postoperativer DLco (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid; ml/mmHg/min)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate nach dem Operationsdatum
das Ausmaß, in dem Sauerstoff aus den Lungenbläschen in das Blut gelangt. Dieser Wert hängt auch mit der Lungenfunktion der Teilnehmer zusammen
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate nach dem Operationsdatum
C/T-Verhältnis bei Dünnschnitt-CT-Scans
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten vor dem Operationstermin
Das C/T-Verhältnis ist das Konsolidierungs-/Tumor-Verhältnis, das anhand des maximalen Konsolidierungsdurchmessers zum maximalen Tumordurchmesser gemessen werden kann. Anhand dieses Wertes kann die pathologische Invasivität von Tumoren vorhergesagt werden.
innerhalb von 2 Monaten vor dem Operationstermin
Postoperative pathologische Subtypen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Operationsdatum
(gemäß der WHO-Klassifikation von Lungentumoren 2015)
1 Monat nach dem Operationsdatum
Inzidenz von Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach dem Operationsdatum
Die Ermittler werden die Inzidenz von Lymphknotenmetastasen anhand des permanenten Pathologieberichts überprüfen.
innerhalb eines Monats nach dem Operationsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-12-116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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