Optimale mate van longresectie bij niet-kleincellige longkanker in klinisch stadium IA (OREX-IA)
5 december 2023 bijgewerkt door: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center
Een prospectieve studie om de mate van longresectie te optimaliseren volgens het besluitvormingsalgoritme bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in klinisch stadium IA
De onderzoekers veronderstelden dat de selectie van chirurgische ingrepen volgens het vooraf gedefinieerde institutionele besluitvormingsalgoritme de behandelingsresultaten, waaronder algehele overleving en ziektevrije overleving, niet in gevaar zal brengen bij deelnemers met klinische stadium IA niet-kleincellige longkanker.
Het doel van deze studie is om de uitkomst te bepalen van deelnemers met NSCLC in klinisch stadium IA die werden behandeld met 3 soorten chirurgische resectie (brede wigresectie, segmentectomie of lobectomie) volgens het institutionele besluitvormingsalgoritme
De onderzoekers zijn van plan om gedurende 5 jaar 1.000 deelnemers in te schrijven die voldoen aan de vooraf gedefinieerde geschiktheidscriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
- De standaarduitbreiding van longresectie voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is nog steeds lobectomie. Recente vorderingen op het gebied van beeldvormingstechnologie en stadiëringsmodaliteiten en het wijdverbreide gebruik van computertomografie (CT) -screening hebben de kans op het detecteren van kleine tumoren echter aanzienlijk vergroot, vooral met de functie voor matglasopaciteit (GGO). Adenocarcinoom met GGO-kenmerk heeft over het algemeen een goede prognose vanwege het minimaal invasieve karakter. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat deze pathologisch minder invasieve subtypen worden geassocieerd met betere prognoses in vergelijking met andere subtypen zoals acinair, papillair, micropapillair en solide overheersend invasief adenocarcinoom.
- Deze recente verandering in het ziektepatroon van NSCLC van lokaal gevorderde en solide tumoren naar vroege en minder invasieve tumoren met GGO-kenmerken heeft geleid tot een hernieuwde belangstelling voor sublobaire resectie. Er zijn verschillende retrospectieve onderzoeken uitgevoerd om de vroege en late uitkomsten, waaronder overleving op lange termijn, te vergelijken tussen patiënten die een lobectomie ondergingen en degenen die een sublobaire resectie ondergingen.
- Meerdere rapporten hebben gesuggereerd dat klein perifeer longadenocarcinoom kan worden behandeld door sublobaire resectie, wat overlevingspercentages oplevert die vergelijkbaar zijn met die van lobectomie. Lobectomie wordt te veel geacht voor deze minder invasieve tumoren en sublobaire resectie zou voor deze tumoren voldoende zijn. Als sublobaire resectie gelijkwaardig is aan lobectomie in termen van hun oncologische werkzaamheid voor de chirurgische behandeling van NSCLC, omvatten de potentiële voordelen van sublobaire resectie: (1) het behoud van vitaal longparenchym en longfunctie, wat kan leiden tot verbeterde vroege morbiditeit en mortaliteit en dan late kwaliteit van leven en (2) een kans op een tweede resectie met een daaropvolgende primaire NSCLC.
- Bij het overwegen van het gepubliceerde bewijs voor sublobaire resectie moet de interpretatie ervan echter voorzichtig zijn. Aangezien de meeste onderzoeken niet-gerandomiseerd waren, kan er ook sprake zijn geweest van selectiebias in termen van preoperatieve patiëntrisicofactoren (opzettelijke vs. gecompromitteerde sublobaire resectie), tumoren van verschillende histologische subtypes of verschillende tumorgrootte in de onderzoeksarmen. Daarom moeten de resultaten van twee gerandomiseerde onderzoeken naar lobectomie versus sublobaire resectie voor longkanker van kleine omvang die momenteel lopen in Japan (Japan Clinical Oncology Group [0802]) en in de Verenigde Staten (Cancer and Leukemia Group B [140503]) worden gewacht.
- Op basis van deze klinische omstandigheden en het gepubliceerde bewijs hebben de onderzoekers het besluitvormingsalgoritme ontwikkeld met betrekking tot de chirurgische behandeling van klinisch stadium IA NSCLC.
- Hypothese De onderzoekers veronderstelden dat de selectie van een chirurgische ingreep volgens het vooraf gedefinieerde institutionele besluitvormingsalgoritme de behandelingsresultaten, waaronder de totale overleving en de ziektevrije overleving, niet in gevaar zal brengen bij patiënten met klinische stadium IA niet-kleincellige longkanker.
- Doel Het doel van deze studie is om de uitkomst te bepalen van deelnemers met NSCLC in klinisch stadium IA die werden behandeld met 3 soorten chirurgische resectie (brede wigresectie, segmentectomie of lobectomie) volgens het institutionele besluitvormingsalgoritme
- Studieplan De onderzoekers zijn van plan om gedurende 5 jaar 1.000 deelnemers in te schrijven die voldoen aan de vooraf gedefinieerde toelatingscriteria.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1018
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die gepland zijn om een operatie te ondergaan voor klinische stadium IA niet-kleincellige longkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bij preoperatieve dunne-sectie CT-scans moet aan de volgende kenmerken worden voldaan
- Eenzame longknobbel
- De grootte van de laesie is 3 cm of minder in de maximale afmeting van de gehele tumor
- Het centrum van de tumor bevindt zich in het buitenste derde deel van het longveld in het transversale, coronale of sagittale vlak
- Longkanker wordt vermoed (of NSCLC als de weefseldiagnose al is verkregen)
- Klinisch stadium T1a-bN0M0 (volgens 7e AJCC stadiëringssysteem)
- Afwezigheid van proximale segmentale of lobaire bronchiale betrokkenheid.
- NSCLC moet worden bevestigd in intraoperatieve vriescoupebiopten of postoperatieve pathologische onderzoeken als de laesie vóór de operatie niet histologisch werd bevestigd.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en < 75 jaar.
- ECOG-prestatiestatus 0-1.
- De patiënt moet voldoende cardiopulmonale reserve hebben om lobectomie te verdragen (ppo FEV1 > 40% en ppo DLCO > 40% of VO2 max > 15ml kg-1 min-1)
- Geen eerdere chemotherapie of thoracale radiotherapie voor een maligniteit.
- Geen eerdere maligniteit binnen 5 jaar na deelname aan de studie (behalve niet-melanome huidkanker, oppervlakkige blaaskanker, schildklierkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals).
- De patiënt gaat akkoord met deelname aan het onderzoek en ondertekent het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Andere histologische diagnose dan NSCLC (zoals kleincellige longkanker, carcinoïde, longlymfoom of andere goedaardige longziekte, enz.).
- Hilar- of mediastinale lymfekliermetastase vermoed bij beeldvormende onderzoeken (CT of PET/CT) of preoperatief bevestigd door EBUS of mediastinoscopie.
- Pariëtale pleura, borstwand of mediastinale invasie wordt intraoperatief of postoperatief bevestigd.
- M1a-ziekte wordt intraoperatief of postoperatief bevestigd.
- Bilobectomie, sleeve-resectie, pneumonectomie, gelijktijdige wigresectie of gelijktijdige thoracale ingreep (inclusief hartchirurgie) wordt uitgevoerd.
- Synchrone of metachrone meervoudige kankers (in de afgelopen 5 jaar).
- Interstitiële longziekte of ernstig longemfyseem waardoor lobectomie of sublobaire resectie niet kan worden verdragen.
- Actieve bacteriële of schimmelinfectie.
- Ongecontroleerde systemische ziekte die de patiënt medisch ongeschikt maakt voor thoracale chirurgie, zoals onstabiele angina, recent myocardinfarct, congestief hartfalen of terminale nier- of leverziekte.
- Ernstige geestesziekte of psychose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lobectomie
Lobectomie zal worden gekozen als de mate van longresectie volgens het institutionele besluitvormingsalgoritme
|
|
|
Segmentectomie
Segmentectomie zal worden gekozen als de mate van longresectie volgens het institutionele besluitvormingsalgoritme
|
Mate van longresectie geselecteerd op basis van het institutionele besluitvormingsalgoritme
|
|
Brede wigresectie
Brede wigresectie zal worden gekozen als de mate van pulmonale resectie volgens het institutionele besluitvormingsalgoritme
|
Mate van longresectie geselecteerd op basis van het institutionele besluitvormingsalgoritme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
de tijd vanaf de datum van de operatie tot het eerste recidief of de laatste follow-up.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
het interval tussen de datum van de operatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
|
5 jaar
|
|
Percentage locoregionaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Locoregionaal recidief betekent tumorrecidief in de ipsilaterale hemithorax en mediastinum
|
5 jaar
|
|
Snelheid van systemisch recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Systemisch recidief betekent tumorrecidief buiten de bilaterale hemithorax of het mediastinum, met uitzondering van long-naar-longmetastasen
|
5 jaar
|
|
Postoperatieve FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; liter)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden na operatiedatum
|
het uitgeademde volume tijdens de eerste seconde van een geforceerde uitademingsmanoeuvre ging uit van het niveau van de totale longcapaciteit.
Deze waarde weerspiegelt de longfunctie van deelnemers
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden na operatiedatum
|
|
Postoperatieve DLco (diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide; ml/mmHg/min)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden na operatiedatum
|
de mate waarin zuurstof uit de luchtzakken van de longen in het bloed komt.
Deze waarde is ook gerelateerd aan de longfunctie van deelnemers
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden na operatiedatum
|
|
C/T-ratio bij CT-scans met dunne secties
Tijdsspanne: binnen 2 maanden voor de operatiedatum
|
C/T-ratio is de consolidatie/tumor-ratio, die kan worden gemeten aan de hand van de maximale consolidatiediameter tot de maximale tumordiameter.
Aan de hand van deze waarde kan pathologische invasiviteit van tumoren worden voorspeld.
|
binnen 2 maanden voor de operatiedatum
|
|
Postoperatieve pathologische subtypen
Tijdsspanne: 1 maand na operatiedatum
|
(volgens de WHO-classificatie van longtumoren uit 2015)
|
1 maand na operatiedatum
|
|
Incidentie van lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: binnen 1 maand na operatiedatum
|
De onderzoekers controleren de incidentie van lymfekliermetastasen uit het permanent pathologierapport.
|
binnen 1 maand na operatiedatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
15 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-12-116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .