Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal omfattning av lungresektion i kliniskt stadium IA icke-småcellig lungcancer (OREX-IA)

5 december 2023 uppdaterad av: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

En prospektiv studie för att optimera omfattningen av lungresektion enligt beslutsfattande algoritm hos patienter med icke-småcellig lungcancer i kliniskt stadium IA

Undersökningen antog att val av kirurgiskt ingrepp enligt den fördefinierade institutionella beslutsalgoritmen inte kommer att äventyra behandlingsresultaten inklusive total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad hos deltagare med icke-småcellig lungcancer i kliniskt stadium IA.

Syftet med denna studie är att fastställa resultatet av deltagare med NSCLC i kliniskt stadium IA som behandlats med 3 typer av kirurgisk resektion (bred kilresektion, segmentektomi eller lobektomi) enligt den institutionella beslutsalgoritmen

Utredarna planerar att registrera 1 000 deltagare som uppfyller de fördefinierade behörighetskriterierna under 5 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Bakgrund

    • Standardomfattningen av lungresektion för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är fortfarande lobektomi. De senaste framstegen inom avbildningsteknik och iscensättningsmetoder och den utbredda användningen av datortomografi (CT) screening har dock avsevärt ökat sannolikheten för att upptäcka små tumörer, särskilt med funktionen för opacitet av slipat glas (GGO). Adenocarcinom med GGO-funktion har generellt en god prognos på grund av dess minimalt invasiva natur. Många studier har visat att dessa patologiskt mindre invasiva subtyper är associerade med bättre prognoser jämfört med andra subtyper såsom acinar, papillär, mikropapillär och solid dominerande invasiv adenokarcinom.
    • Denna senaste förändring i sjukdomsmönstret för NSCLC från lokalt avancerade och solida tumörer till tidiga och mindre invasiva tumörer med GGO-funktioner har lett till ett återuppvaknande av intresse för sublobar resektion. Flera retrospektiva studier har genomförts för att jämföra de tidiga och sena resultaten inklusive långtidsöverlevnad mellan patienter som genomgick lobektomi och de som genomgick sublobar resektion.
    • Flera rapporter har föreslagit att små perifera lungadenokarcinom kan behandlas genom sublobar resektion, vilket ger överlevnadsfrekvenser liknande de för lobektomi. Lobektomi anses vara för mycket för dessa mindre invasiva tumörer och sublobar resektion skulle vara tillräckligt för dessa tumörer. Om sublobar resektion är likvärdig med lobektomi när det gäller deras onkologiska effekt för kirurgisk behandling av NSCLC, inkluderar de potentiella fördelarna med sublobar resektion (1) bevarandet av vital lungparenkym och lungfunktion, vilket kan leda till förbättrade tidiga sjukligheter och mortalitet och sedan sen livskvalitet och (2) en chans till en andra resektion med en efterföljande primär NSCLC.
    • Men när man överväger de publicerade bevisen för sublobar resektion, måste dess tolkning vara försiktig. Eftersom de flesta studier var icke-randomiserade, kan det också ha förekommit selektionsbias i termer av preoperativa patientriskfaktorer (avsiktlig vs. kompromitterad sublobar resektion), tumörer av olika histologiska subtyper eller olika tumörstorlekar i studiearmarna. Därför måste resultaten från två randomiserade studier av lobektomi kontra sublobar resektion för liten lungcancer som för närvarande pågår i Japan (Japan Clinical Oncology Group [0802]) och i USA (Cancer och Leukemi Group B [140503]) vara väntade.
    • Baserat på dessa kliniska omständigheter och de publicerade bevisen utvecklade utredarna beslutsalgoritmen för den kirurgiska behandlingen för NSCLC i kliniskt stadium IA.
  2. Hypotes Utredarna antog att valet av kirurgiskt ingrepp enligt den fördefinierade institutionella beslutsalgoritmen inte kommer att äventyra behandlingsresultaten inklusive total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad hos patienter med icke-småcellig lungcancer i kliniskt stadium IA.
  3. Syfte Syftet med denna studie är att fastställa resultatet av deltagare med kliniskt stadium IA NSCLC som behandlats med 3 typer av kirurgisk resektion (bred kilresektion, segmentektomi eller lobektomi) enligt den institutionella beslutsfattande algoritmen
  4. Studieplan Utredarna planerar att registrera 1 000 deltagare som uppfyller de fördefinierade behörighetskriterierna under 5 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1018

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är planerade att opereras för icke-småcellig lungcancer i kliniskt stadium IA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Följande egenskaper bör uppfyllas vid preoperativa tunnsektions-CT-skanningar

    • Ensam lungknöl
    • Lesionsstorleken är 3 cm eller mindre i dess maximala dimension av hela tumören
    • Tumörens centrum är beläget i den yttre tredjedelen av lungfältet i antingen det tvärgående, koronala eller sagittala planet
    • Lungcancer misstänks (eller NSCLC om vävnadsdiagnos redan erhållits)
  2. Kliniskt stadium T1a-bN0M0 (enligt 7:e AJCC-stadiesystemet)
  3. Frånvaro av proximal segmentell eller lobar bronkial involvering.
  4. NSCLC måste bekräftas i intraoperativa biopsier med fryst snitt eller postoperativa patologiska undersökningar om lesionen inte var histologiskt bekräftad före operationen.
  5. Ålder ≥ 18 år och < 75 år.
  6. ECOG prestandastatus 0-1.
  7. Patienten ska ha tillräcklig kardiopulmonell reserv för att tolerera lobektomi (ppo FEV1 > 40 % och ppo DLCO > 40 % eller VO2 max > 15 ml kg-1 min-1)
  8. Ingen tidigare kemoterapi eller thorax strålbehandling för någon malignitet.
  9. Ingen tidigare malignitet inom 5 år från studiestart (förutom icke-melanom hudcancer, ytlig blåscancer, sköldkörtelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen).
  10. Patienten samtycker till att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Histologisk diagnos annan än NSCLC (såsom småcellig lungcancer, karcinoid, lunglymfom eller annan godartad lungsjukdom, etc).
  2. Hilar- eller mediastinal lymfkörtelmetastas misstänkt i bildstudier (CT eller PET/CT) eller bekräftad preoperativt med EBUS eller mediastinoskopi.
  3. Parietal pleura, bröstvägg eller mediastinal invasion bekräftas intraoperativt eller postoperativt.
  4. M1a-sjukdom bekräftas intraoperativt eller postoperativt.
  5. Bilobektomi, ärmresektion, pneumonektomi, samtidig kilresektion eller samtidigt thoraxingrepp (inklusive hjärtkirurgi) utförs.
  6. Synkrona eller metakrona multipla cancerformer (inom de senaste 5 åren).
  7. Interstitiell lungsjukdom eller svår lungemfysem som gör det omöjligt att tolerera vare sig lobektomi eller sublobar resektion.
  8. Aktiv bakteriell eller svampinfektion.
  9. Okontrollerad systemisk sjukdom som gör patienten medicinskt olämplig för thoraxkirurgi såsom instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt eller njur- eller leversjukdom i slutstadiet.
  10. Allvarlig psykisk sjukdom eller psykos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lobektomi
Lobektomi kommer att väljas som omfattningen av lungresektion enligt den institutionella beslutsalgoritmen
Segmentektomi
Segmentektomi kommer att väljas som omfattningen av lungresektion enligt den institutionella beslutsalgoritmen
Procedur: Omfattning av lungresektion
Omfattning av lungresektion vald baserat på den institutionella beslutsalgoritmen
Bred kilresektion
Bred kilresektion kommer att väljas som omfattningen av lungresektionen enligt den institutionella beslutsalgoritmen
Procedur: Omfattning av lungresektion
Omfattning av lungresektion vald baserat på den institutionella beslutsalgoritmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
tiden från operationsdatum till första recidiv eller sista uppföljning.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
intervallet mellan operationsdatum och dödsdatum av någon orsak eller den senaste uppföljningen
5 år
Frekvens för lokoregionalt återfall
Tidsram: 5 år
Lokoregionalt recidiv betyder tumörrecidiv inom ipsilateral hemithorax och mediastinum
5 år
Frekvens av systemiskt återfall
Tidsram: 5 år
Systemiskt recidiv betyder tumörrecidiv utanför den bilaterala hemithorax eller mediastinum förutom lung-till-lungmetastaser
5 år
Postoperativ FEV1 (tvingad utandningsvolym på 1 sekund; liter)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader efter operationsdatum
volymen som andades ut under den första sekunden av en forcerad utandningsmanöver startade från nivån för total lungkapacitet. Detta värde återspeglar deltagarnas lungfunktion
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader efter operationsdatum
Postoperativ DLco (lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid; ml/mmHg/min)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader efter operationsdatum
i vilken utsträckning syre passerar från luftsäckarna i lungorna till blodet. Detta värde är också relaterat till deltagarnas lungfunktion
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader efter operationsdatum
C/T-förhållande vid tunna sektions-CT-skanningar
Tidsram: inom 2 månader före operationsdatum
C/T-förhållandet är konsoliderings-/tumörförhållandet, som kan mätas genom den maximala konsolideringsdiametern till den maximala tumördiametern. Patologisk invasivitet av tumörer kan förutsägas av detta värde.
inom 2 månader före operationsdatum
Postoperativa patologiska subtyper
Tidsram: 1 månad efter operationsdatum
(enligt WHO 2015 års klassificering av lungtumörer)
1 månad efter operationsdatum
Förekomst av lymfkörtelmetastaser
Tidsram: inom 1 månad efter operationsdatum
Utredarna kommer att kontrollera förekomsten av lymfkörtelmetastaser från den permanenta patologirapporten.
inom 1 månad efter operationsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Första postat (Faktisk)

28 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-12-116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IA Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Omfattning av lungresektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera