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Estensione ottimale della resezione polmonare nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio clinico IA (OREX-IA)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

Uno studio prospettico per ottimizzare l'estensione della resezione polmonare secondo l'algoritmo decisionale nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio clinico IA

Il ricercatore ha ipotizzato che la selezione della procedura chirurgica secondo l'algoritmo decisionale istituzionale predefinito non comprometterà i risultati del trattamento, inclusa la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio clinico IA.

Lo scopo di questo studio è determinare l'esito dei partecipanti con NSCLC in stadio clinico IA trattati con 3 tipi di resezione chirurgica (resezione a cuneo largo, segmentectomia o lobectomia) secondo l'algoritmo decisionale istituzionale

Gli investigatori stanno pianificando di arruolare 1.000 partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità predefiniti in 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Sfondo

    • L'estensione standard della resezione polmonare per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è ancora la lobectomia. Tuttavia, i recenti progressi nella tecnologia di imaging e nelle modalità di stadiazione e l'uso diffuso dello screening con tomografia computerizzata (TC) hanno notevolmente aumentato la probabilità di rilevare tumori di piccole dimensioni, in particolare con la caratteristica di opacità del vetro smerigliato (GGO). L'adenocarcinoma con caratteristica GGO ha generalmente una buona prognosi a causa della sua natura minimamente invasiva. Molti studi hanno dimostrato che questi sottotipi patologicamente meno invasivi sono associati a prognosi migliori rispetto ad altri sottotipi come l'adenocarcinoma invasivo predominante acinoso, papillare, micropapillare e solido.
    • Questo recente cambiamento nel modello di malattia del NSCLC da tumori localmente avanzati e solidi a tumori precoci e meno invasivi con caratteristiche GGO ha portato a una rinascita di interesse per la resezione sublobare. Sono stati condotti diversi studi retrospettivi per confrontare gli esiti precoci e tardivi, inclusa la sopravvivenza a lungo termine, tra i pazienti sottoposti a lobectomia e quelli sottoposti a resezione sublobare.
    • Rapporti multipli hanno suggerito che l'adenocarcinoma polmonare periferico di piccole dimensioni può essere trattato mediante resezione sublobare, ottenendo tassi di sopravvivenza simili a quelli della lobectomia. La lobectomia è considerata eccessiva per questi tumori meno invasivi e la resezione sublobare sarebbe sufficiente per questi tumori. Se la resezione sublobare è equivalente alla lobectomia in termini di efficacia oncologica per il trattamento chirurgico del NSCLC, i potenziali benefici della resezione sublobare includono (1) la conservazione del parenchima polmonare vitale e della funzione polmonare, che può portare a un miglioramento delle morbilità e mortalità precoci e quindi qualità di vita tardiva e (2) possibilità di una seconda resezione con successivo NSCLC primario.
    • Tuttavia, quando si considerano le prove pubblicate per la resezione sublobare, la sua interpretazione deve essere cauta. Poiché la maggior parte degli studi non era randomizzata, potrebbero esserci stati anche bias di selezione in termini di fattori di rischio preoperatori del paziente (resezione sublobare intenzionale vs. compromessa), tumori di vari sottotipi istologici o diverse dimensioni del tumore nei bracci dello studio. Pertanto, i risultati di due studi randomizzati sulla lobectomia rispetto alla resezione sublobare per carcinoma polmonare di piccole dimensioni attualmente in corso in Giappone (Japan Clinical Oncology Group [0802]) e negli Stati Uniti (Cancer and Leukemia Group B [140503]) devono essere atteso.
    • Sulla base di queste circostanze cliniche e delle prove pubblicate, i ricercatori hanno sviluppato l'algoritmo decisionale relativo al trattamento chirurgico per il NSCLC in stadio clinico IA.
  2. Ipotesi I ricercatori hanno ipotizzato che la selezione della procedura chirurgica in base all'algoritmo decisionale istituzionale predefinito non comprometterà i risultati del trattamento, inclusa la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio clinico IA.
  3. Scopo Lo scopo di questo studio è determinare l'esito dei partecipanti con NSCLC in stadio clinico IA trattati con 3 tipi di resezione chirurgica (resezione a cuneo largo, segmentectomia o lobectomia) secondo l'algoritmo decisionale istituzionale
  4. Piano di studi Gli investigatori stanno pianificando di iscrivere 1.000 partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità predefiniti in 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1018

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio clinico IA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le seguenti caratteristiche dovrebbero essere soddisfatte durante le scansioni TC a sezione sottile preoperatorie

    • Nodulo polmonare solitario
    • La dimensione della lesione è di 3 cm o meno nella sua dimensione massima dell'intero tumore
    • Il centro del tumore si trova nel terzo esterno del campo polmonare sul piano trasversale, coronale o sagittale
    • Si sospetta il cancro del polmone (o NSCLC se la diagnosi tissutale è già stata ottenuta)
  2. Stadio clinico T1a-bN0M0 (secondo il 7° sistema di stadiazione AJCC)
  3. Assenza di interessamento bronchiale prossimale segmentale o lobare.
  4. L'NSCLC deve essere confermato nelle biopsie di sezioni congelate intraoperatorie o negli esami patologici postoperatori se la lesione non è stata confermata istologicamente prima dell'intervento.
  5. Età ≥ 18 anni e < 75 anni.
  6. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  7. Il paziente deve avere un'adeguata riserva cardiopolmonare per tollerare la lobectomia (ppo FEV1 > 40% e ppo DLCO > 40% o VO2 max > 15 ml kg-1 min-1)
  8. Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia toracica per qualsiasi tumore maligno.
  9. Nessun precedente tumore maligno entro 5 anni dall'ingresso nello studio (ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma tiroideo o carcinoma in situ della cervice uterina).
  10. Il paziente accetta di partecipare allo studio e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi istologiche diverse dal NSCLC (come carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoide, linfoma polmonare o altre malattie polmonari benigne, ecc.).
  2. Metastasi linfonodali ilari o mediastiniche sospettate su studi di imaging (TC o PET/TC) o confermate preoperatoriamente da EBUS o mediastinoscopia.
  3. La pleura parietale, la parete toracica o l'invasione mediastinica sono confermate intraoperatoriamente o postoperatoriamente.
  4. La malattia M1a è confermata intraoperatoriamente o postoperatoriamente.
  5. Viene eseguita la bilobectomia, la resezione della manica, la pneumonectomia, la concomitante resezione a cuneo o la concomitante procedura toracica (inclusa la cardiochirurgia).
  6. Tumori multipli sincroni o metacroni (negli ultimi 5 anni).
  7. Malattia polmonare interstiziale o grave enfisema polmonare che rende impossibile tollerare la lobectomia o la resezione sublobare.
  8. Infezione batterica o fungina attiva.
  9. Malattia sistemica incontrollata che rende il paziente non idoneo dal punto di vista medico alla chirurgia toracica come angina instabile, infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia o malattia renale o epatica allo stadio terminale.
  10. Grave malattia mentale o psicosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lobectomia
La lobectomia sarà scelta come estensione della resezione polmonare secondo l'algoritmo decisionale istituzionale
Segmentectomia
La segmentectomia sarà scelta come estensione della resezione polmonare secondo l'algoritmo decisionale istituzionale
Procedura: Estensione della resezione polmonare
Estensione della resezione polmonare selezionata in base all'algoritmo decisionale istituzionale
Ampia resezione a cuneo
La resezione a cuneo largo sarà scelta come estensione della resezione polmonare secondo l'algoritmo decisionale istituzionale
Procedura: Estensione della resezione polmonare
Estensione della resezione polmonare selezionata in base all'algoritmo decisionale istituzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
il tempo dalla data dell'operazione fino alla prima recidiva o all'ultimo follow-up.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
l'intervallo tra la data dell'intervento e la data della morte per qualsiasi causa o dell'ultimo follow-up
5 anni
Tasso di recidiva loco-regionale
Lasso di tempo: 5 anni
Recidiva loco-regionale significa recidiva del tumore all'interno dell'emitorace omolaterale e del mediastino
5 anni
Tasso di recidiva sistemica
Lasso di tempo: 5 anni
Recidiva sistemica significa recidiva del tumore al di fuori dell'emitorace bilaterale o del mediastino, ad eccezione delle metastasi da polmone a polmone
5 anni
FEV1 postoperatorio (Volume espiratorio forzato in 1 secondo; Litro)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi dopo la data dell'operazione
il volume espirato durante il primo secondo di una manovra espiratoria forzata partiva dal livello della capacità polmonare totale. Questo valore riflette la funzione polmonare dei partecipanti
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi dopo la data dell'operazione
DLco postoperatorio (capacità di diffusione del monossido di carbonio; mL/mmHg/min)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi dopo la data dell'operazione
la misura in cui l'ossigeno passa dalle sacche d'aria dei polmoni al sangue. Questo valore è anche correlato alla funzione polmonare dei partecipanti
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi dopo la data dell'operazione
Rapporto C/T nelle scansioni TC a sezione sottile
Lasso di tempo: entro 2 mesi prima della data dell'operazione
Il rapporto C/T è il rapporto consolidamento/tumore, che può essere misurato dal diametro massimo di consolidamento al diametro massimo del tumore. L'invasività patologica dei tumori può essere prevista da questo valore.
entro 2 mesi prima della data dell'operazione
Sottotipi patologici postoperatori
Lasso di tempo: 1 mese dopo la data dell'operazione
(secondo la classificazione OMS 2015 dei tumori polmonari)
1 mese dopo la data dell'operazione
Incidenza di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla data dell'operazione
Gli investigatori controlleranno l'incidenza delle metastasi linfonodali dal rapporto patologico permanente.
entro 1 mese dalla data dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-12-116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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