- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03066297
Optimalt omfang af lunge resektion i klinisk fase IA ikke-småcellet lungekræft (OREX-IA)
En prospektiv undersøgelse for at optimere omfanget af pulmonal resektion i henhold til beslutningstagningsalgoritmen hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i klinisk stadium IA
Investigatros antog, at valg af kirurgisk procedure i henhold til den foruddefinerede institutionelle beslutningstagningsalgoritme ikke vil kompromittere behandlingsresultaterne, herunder samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft i klinisk stadium IA.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme resultatet af deltagere med klinisk stadium IA NSCLC behandlet med 3 typer kirurgisk resektion (bred kileresektion, segmentektomi eller lobektomi) i henhold til den institutionelle beslutningstagningsalgoritme
Efterforskerne planlægger at tilmelde 1.000 deltagere, der opfylder de foruddefinerede berettigelseskriterier over 5 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
- Standardudstrækningen af pulmonal resektion for ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) er stadig lobektomi. Imidlertid har de seneste fremskridt inden for billeddannelsesteknologi og iscenesættelsesmodaliteter og den udbredte brug af computertomografi (CT) screening i høj grad øget sandsynligheden for at opdage små tumorer, især med jordglasopacitet (GGO). Adenocarcinom med GGO-funktion har generelt en god prognose på grund af dets minimalt invasive karakter. Mange undersøgelser har vist, at disse patologisk mindre invasive subtyper er forbundet med bedre prognoser sammenlignet med andre subtyper såsom acinar, papillær, mikropapillær og solid dominerende invasiv adenokarcinom.
- Denne nylige ændring i sygdomsmønsteret for NSCLC fra lokalt fremskredne og solide tumorer til tidlige og mindre invasive tumorer med GGO-træk har ført til en genopblussen af interessen for sublobar resektion. Adskillige retrospektive undersøgelser er blevet udført for at sammenligne de tidlige og sene resultater, herunder langtidsoverlevelse, mellem patienter, der har gennemgået lobektomi og dem, der har gennemgået sublobar resektion.
- Flere rapporter har foreslået, at små perifere lungeadenokarcinomer kan behandles ved sublobar resektion, hvilket giver overlevelsesrater svarende til dem ved lobektomi. Lobektomi anses for at være for meget for disse mindre invasive tumorer, og sublobar resektion ville være tilstrækkelig for disse tumorer. Hvis sublobar resektion er ækvivalent med lobektomi med hensyn til deres onkologiske effekt til kirurgisk behandling af NSCLC, omfatter de potentielle fordele ved sublobar resektion (1) bevarelsen af vital lungeparenkym og lungefunktion, hvilket kan føre til forbedrede tidlige morbiditeter og dødeligheder og derefter sen livskvalitet og (2) en chance for en anden resektion med en efterfølgende primær NSCLC.
- Men når man overvejer det offentliggjorte bevis for sublobar resektion, skal dets fortolkning være forsigtig. Da de fleste undersøgelser var ikke-randomiserede, kan der også have været selektionsbias i form af præoperative patientrisikofaktorer (forsætlig vs. kompromitteret sublobar resektion), tumorer af forskellige histologiske subtyper eller forskellig tumorstørrelse i undersøgelsesarmene. Derfor skal resultaterne fra to randomiserede undersøgelser af lobektomi versus sublobar resektion for lungekræft af lille størrelse, som i øjeblikket er i gang i Japan (Japan Clinical Oncology Group [0802]) og i USA (Cancer og leukæmi gruppe B [140503]) ventede.
- Baseret på disse kliniske omstændigheder og den offentliggjorte dokumentation udviklede efterforskerne beslutningsalgoritmen vedrørende den kirurgiske behandling for klinisk fase IA NSCLC.
- Hypotese Forskerne antog, at valg af kirurgisk procedure i henhold til den foruddefinerede institutionelle beslutningstagningsalgoritme ikke vil kompromittere behandlingsresultaterne, herunder samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse hos patienter med ikke-småcellet lungecancer i klinisk stadium IA.
- Formål Formålet med denne undersøgelse er at bestemme resultatet af deltagere med klinisk fase IA NSCLC behandlet med 3 typer kirurgisk resektion (bred kileresektion, segmentektomi eller lobektomi) i henhold til den institutionelle beslutningstagningsalgoritme
- Undersøgelsesplan Efterforskerne planlægger at tilmelde 1.000 deltagere, som opfylder de foruddefinerede berettigelseskriterier over 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hong Kwan Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-1687
- E-mail: hkkimts@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Følgende funktioner skal være opfyldt ved præoperative CT-scanninger med tynde snit
- Solitær lungeknude
- Læsionsstørrelsen er 3 cm eller mindre i dens maksimale dimension af hele tumoren
- Tumorens centrum er placeret i den yderste tredjedel af lungefeltet i enten det tværgående, koronale eller sagittale plan
- Der er mistanke om lungekræft (eller NSCLC, hvis vævsdiagnose allerede er opnået)
- Klinisk stadie T1a-bN0M0 (ifølge 7. AJCC stadiesystem)
- Fravær af proksimal segmental eller lobar bronchial involvering.
- NSCLC skal bekræftes i intraoperative frosne snitbiopsier eller postoperative patologiske undersøgelser, hvis læsionen ikke er histologisk bekræftet før operationen.
- Alder ≥ 18 år og < 75 år.
- ECOG ydeevne status 0-1.
- Patienten skal have tilstrækkelig kardiopulmonal reserve til at tolerere lobektomi (ppo FEV1 > 40 % og ppo DLCO > 40 % eller VO2 max > 15 ml kg-1 min-1)
- Ingen forudgående kemoterapi eller thoraxstrålebehandling for nogen malignitet.
- Ingen tidligere malignitet inden for 5 år fra studiestart (bortset fra ikke-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft, skjoldbruskkirtelkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen).
- Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk diagnose anden end NSCLC (såsom småcellet lungekræft, carcinoid, pulmonal lymfom eller anden godartet lungesygdom osv.).
- Hilar eller mediastinal lymfeknudemetastaser mistænkt på billeddiagnostiske undersøgelser (CT eller PET/CT) eller bekræftet præoperativt ved EBUS eller mediastinoskopi.
- Parietal pleura, brystvæg eller mediastinal invasion bekræftes intraoperativt eller postoperativt.
- M1a sygdom bekræftes intraoperativt eller postoperativt.
- Bilobektomi, ærmeresektion, pneumonektomi, samtidig kileresektion eller samtidig thoraxoperation (inklusive hjertekirurgi) udføres.
- Synkrone eller metakrone multiple kræftformer (inden for de seneste 5 år).
- Interstitiel lungesygdom eller svær lungeemfysem, som gør det umuligt at tolerere hverken lobektomi eller sublobar resektion.
- Aktiv bakteriel eller svampeinfektion.
- Ukontrolleret systemisk sygdom, som gør patienten medicinsk uegnet til thoraxkirurgi såsom ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller nyre- eller leversygdom i slutstadiet.
- Alvorlig psykisk sygdom eller psykose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lobektomi
Lobektomi vil blive valgt som omfanget af pulmonal resektion i henhold til den institutionelle beslutningsalgoritme
|
|
Segmentektomi
Segmentektomi vil blive valgt som omfanget af pulmonal resektion i henhold til den institutionelle beslutningsalgoritme
|
Omfang af pulmonal resektion valgt ud fra den institutionelle beslutningsalgoritme
|
Bred kileresektion
Bred kileresektion vil blive valgt som omfanget af pulmonal resektion i henhold til den institutionelle beslutningsalgoritme
|
Omfang af pulmonal resektion valgt ud fra den institutionelle beslutningsalgoritme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
tiden fra operationsdatoen til første gentagelse eller sidste opfølgning.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
intervallet mellem operationsdatoen og dødsdatoen af enhver årsag eller sidste opfølgning
|
5 år
|
Hyppighed af loko-regional gentagelse
Tidsramme: 5 år
|
Lokoregionalt recidiv betyder tumortilbagefald i den ipsilaterale hemithorax og mediastinum
|
5 år
|
Hyppighed af systemisk gentagelse
Tidsramme: 5 år
|
Systemisk recidiv betyder tumortilbagefald uden for den bilaterale hemithorax eller mediastinum bortset fra lunge-til-lunge-metastaser
|
5 år
|
Postoperativ FEV1 (Forseret ekspiratorisk volumen på 1 sekund; liter)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder efter operationsdato
|
volumen udåndet i løbet af det første sekund af en tvungen udåndingsmanøvre startede fra niveauet for den samlede lungekapacitet.
Denne værdi afspejler deltagernes lungefunktion
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder efter operationsdato
|
Postoperativ DLco (lungens diffusionskapacitet for kulilte; ml/mmHg/min)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder efter operationsdato
|
i hvor høj grad ilt passerer fra lungernes luftsække ind i blodet.
Denne værdi er også relateret til deltagernes lungefunktion
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder efter operationsdato
|
C/T-forhold ved CT-scanninger med tynde snit
Tidsramme: inden for 2 måneder før operationsdato
|
C/T-forholdet er konsoliderings-/tumorforholdet, som kan måles ved den maksimale konsolideringsdiameter til den maksimale tumordiameter.
Patologisk invasivitet af tumorer kan forudsiges af denne værdi.
|
inden for 2 måneder før operationsdato
|
Postoperative patologiske undertyper
Tidsramme: 1 måned efter operationsdato
|
(ifølge 2015 WHO klassifikation af lungetumorer)
|
1 måned efter operationsdato
|
Forekomst af lymfeknudemetastaser
Tidsramme: inden for 1 måned efter operationsdato
|
Efterforskerne vil kontrollere forekomsten af lymfeknudemetastaser fra den permanente patologirapport.
|
inden for 1 måned efter operationsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-12-116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omfang af pulmonal resektion
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater