Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny zakres resekcji płuca w stadium klinicznym IA niedrobnokomórkowego raka płuca (OREX-IA)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

Prospektywne badanie mające na celu optymalizację zakresu resekcji płuca zgodnie z algorytmem podejmowania decyzji u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium klinicznym IA

Investigatros postawili hipotezę, że wybór procedury chirurgicznej zgodnie z wcześniej zdefiniowanym algorytmem podejmowania decyzji w instytucji nie wpłynie negatywnie na wyniki leczenia, w tym całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium klinicznym IA.

Celem tego badania jest określenie wyników leczenia uczestników z NSCLC w stopniu zaawansowania klinicznego IA, leczonych 3 rodzajami resekcji chirurgicznej (resekcja szerokoklinowa, segmentektomia lub lobektomia) zgodnie z algorytmem podejmowania decyzji instytucjonalnych

Badacze planują zarejestrować 1000 uczestników, którzy spełnią wcześniej określone kryteria kwalifikacyjne w ciągu 5 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Tło

    • Standardowym zakresem resekcji płuca w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) jest nadal lobektomia. Jednak ostatnie postępy w technologii obrazowania i metodach oceny stopnia zaawansowania oraz powszechne stosowanie badań przesiewowych tomografii komputerowej (CT) znacznie zwiększyły prawdopodobieństwo wykrycia guzów o małych rozmiarach, zwłaszcza z cechą matowej szyby (GGO). Gruczolakorak z cechą GGO ma na ogół dobre rokowanie ze względu na swoją minimalnie inwazyjną naturę. Wiele badań wykazało, że te patologicznie mniej inwazyjne podtypy wiążą się z lepszymi rokowaniami w porównaniu z innymi podtypami, takimi jak gruczolakorak groniasty, brodawkowaty, mikrobrodawkowaty i dominujący lity inwazyjny gruczolakorak.
    • Ta niedawna zmiana we wzorcu choroby NSCLC od miejscowo zaawansowanych i litych guzów do wczesnych i mniej inwazyjnych guzów z cechami GGO doprowadziła do ponownego zainteresowania resekcją podpłatową. Przeprowadzono kilka badań retrospektywnych w celu porównania wczesnych i późnych wyników, w tym przeżycia długoterminowego, między pacjentami poddanymi lobektomii a pacjentami poddanymi resekcji podpłatowej.
    • Liczne doniesienia sugerują, że gruczolakoraka płuc o małych rozmiarach obwodowych można leczyć przez resekcję podpłatową, uzyskując wskaźniki przeżycia podobne do tych po lobektomii. Uważa się, że lobektomia jest zbyt duża w przypadku tych mniej inwazyjnych guzów, a resekcja podpłatowa byłaby wystarczająca w przypadku tych guzów. Jeśli resekcja podpłatowa jest równoważna z lobektomią pod względem skuteczności onkologicznej w chirurgicznym leczeniu NSCLC, potencjalne korzyści z resekcji podpłatowej obejmują (1) zachowanie żywotnego miąższu płuca i funkcji płuc, co może prowadzić do poprawy wczesnej zachorowalności i śmiertelności oraz następnie późna jakość życia i (2) szansa na drugą resekcję z kolejnym pierwotnym NSCLC.
    • Jednak biorąc pod uwagę opublikowane dowody na resekcję podpłatową, ich interpretacja musi być ostrożna. Ponieważ większość badań nie była randomizowana, mógł również występować błąd selekcji w odniesieniu do przedoperacyjnych czynników ryzyka pacjenta (zamierzona vs. zaburzona resekcja podpłatowa), guzów różnych podtypów histologicznych lub różnej wielkości guza w ramionach badania. Dlatego wyniki dwóch randomizowanych badań dotyczących resekcji lobektomii w porównaniu z resekcją podpłatową w przypadku raka płuc o małych rozmiarach, trwających obecnie w Japonii (Japan Clinical Oncology Group [0802]) oraz w Stanach Zjednoczonych (Cancer and Leukemia Group B [140503]) muszą być oczekiwany.
    • Na podstawie tych okoliczności klinicznych i opublikowanych dowodów badacze opracowali algorytm podejmowania decyzji dotyczących leczenia chirurgicznego NSCLC w stopniu zaawansowania klinicznego IA.
  2. Hipoteza Badacze postawili hipotezę, że wybór procedury chirurgicznej zgodnie z wcześniej zdefiniowanym algorytmem decyzyjnym instytucji nie wpłynie negatywnie na wyniki leczenia, w tym przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu zaawansowania klinicznego IA.
  3. Cel Celem tego badania jest określenie wyników leczenia uczestników z NSCLC w stopniu zaawansowania klinicznego IA, leczonych 3 rodzajami resekcji chirurgicznej (resekcja szerokoklinowa, segmentektomia lub lobektomia) zgodnie z instytucjonalnym algorytmem podejmowania decyzji
  4. Plan badania Badacze planują zarejestrować 1000 uczestników, którzy spełnią wcześniej określone kryteria kwalifikacyjne w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1018

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planowani do operacji z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania klinicznego IA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poniższe cechy powinny być spełnione w przypadku przedoperacyjnych tomografii komputerowej cienkich przekrojów

    • Pojedynczy guzek płuca
    • Rozmiar zmiany wynosi 3 cm lub mniej w maksymalnym wymiarze całego guza
    • Środek guza znajduje się w zewnętrznej jednej trzeciej pola płucnego w płaszczyźnie poprzecznej, czołowej lub strzałkowej
    • Podejrzenie raka płuc (lub NSCLC, jeśli uzyskano już rozpoznanie tkanki)
  2. Stopień zaawansowania klinicznego T1a-bN0M0 (zgodnie z 7. stopniem zaawansowania AJCC)
  3. Brak zajęcia proksymalnego segmentu lub płata oskrzeli.
  4. NSCLC należy potwierdzić w śródoperacyjnej biopsji zamrożonych skrawków lub pooperacyjnym badaniu histopatologicznym, jeśli zmiana nie została potwierdzona histologicznie przed operacją.
  5. Wiek ≥ 18 lat i < 75 lat.
  6. Stan wydajności ECOG 0-1.
  7. Pacjent powinien mieć odpowiednią rezerwę krążeniowo-oddechową, aby tolerować lobektomię (ppo FEV1 > 40% i ppo DLCO > 40% lub VO2 max > 15 ml kg-1 min-1)
  8. Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii klatki piersiowej z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
  9. Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od włączenia do badania (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka tarczycy lub raka in situ szyjki macicy).
  10. Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie histologiczne inne niż NSCLC (takie jak drobnokomórkowy rak płuca, rakowiak, chłoniak płucny lub inna łagodna choroba płuc itp.).
  2. Przerzuty do węzłów chłonnych wnęki lub śródpiersia podejrzewane w badaniach obrazowych (CT lub PET/CT) lub potwierdzone przedoperacyjnie za pomocą EBUS lub mediastinoskopii.
  3. Opłucna ciemieniowa, ściana klatki piersiowej lub naciekanie śródpiersia jest potwierdzone śródoperacyjnie lub pooperacyjnie.
  4. Choroba M1a jest potwierdzona śródoperacyjnie lub pooperacyjnie.
  5. Wykonywana jest bilobektomia, resekcja rękawa, pneumonektomia, współistniejąca resekcja klinowa lub współistniejący zabieg klatki piersiowej (w tym kardiochirurgia).
  6. Synchroniczne lub metachroniczne nowotwory mnogie (w ciągu ostatnich 5 lat).
  7. Śródmiąższowa choroba płuc lub ciężka rozedma płuc, która uniemożliwia tolerowanie lobektomii lub resekcji podpłatowej.
  8. Aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza.
  9. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która sprawia, że ​​pacjent jest medycznie niezdolny do operacji klatki piersiowej, taka jak niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub schyłkowa niewydolność nerek lub wątroby.
  10. Poważna choroba psychiczna lub psychoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lobektomia
Lobektomia zostanie wybrana jako zakres resekcji płuca zgodnie z algorytmem podejmowania decyzji w placówce
Segmentektomia
Segmentektomia zostanie wybrana jako zakres resekcji płucnej zgodnie z instytucjonalnym algorytmem decyzyjnym
Procedura: Zakres resekcji płuca
Zakres resekcji płuca wybrany na podstawie instytucjonalnego algorytmu decyzyjnego
Szeroka resekcja klina
Szeroka resekcja klinowa zostanie wybrana jako zakres resekcji płucnej zgodnie z algorytmem podejmowania decyzji w placówce
Procedura: Zakres resekcji płuca
Zakres resekcji płuca wybrany na podstawie instytucjonalnego algorytmu decyzyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
czas od daty operacji do pierwszego nawrotu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
odstęp między datą operacji a datą śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
5 lat
Częstość nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 5 lat
Wznowa miejscowo-regionalna oznacza wznowę guza w obrębie hemithorax i śródpiersia po tej samej stronie
5 lat
Częstość nawrotów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 5 lat
Nawrót ogólnoustrojowy oznacza nawrót guza poza obustronną półpiersiową lub śródpiersiem, z wyjątkiem przerzutów z płuc do płuc
5 lat
Pooperacyjna wartość FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; litry)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy od daty operacji
objętość wydychana podczas pierwszej sekundy wymuszonego wydechu rozpoczynała się od poziomu całkowitej pojemności płuc. Ta wartość odzwierciedla czynność płuc uczestników
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy od daty operacji
Pooperacyjny DLco (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla; ml/mmHg/min)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy od daty operacji
stopień, w jakim tlen przechodzi z pęcherzyków płucnych do krwi. Wartość ta jest również związana z czynnością płuc uczestników
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy od daty operacji
Stosunek C/T w skanach CT cienkich przekrojów
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy przed datą operacji
Stosunek C/T to stosunek konsolidacja/guz, który można zmierzyć na podstawie maksymalnej średnicy konsolidacji do maksymalnej średnicy guza. Na podstawie tej wartości można przewidzieć patologiczną inwazyjność guzów.
w ciągu 2 miesięcy przed datą operacji
Pooperacyjne podtypy patologiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dacie operacji
(zgodnie z klasyfikacją nowotworów płuc WHO z 2015 r.)
1 miesiąc po dacie operacji
Częstość występowania przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od daty operacji
Badacze sprawdzą częstość występowania przerzutów do węzłów chłonnych na podstawie stałego raportu patologicznego.
w ciągu 1 miesiąca od daty operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-12-116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj