Оптимальный объем резекции легкого при клинической стадии IA немелкоклеточного рака легкого (OREX-IA)
5 декабря 2023 г. обновлено: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center
Проспективное исследование по оптимизации объема резекции легкого в соответствии с алгоритмом принятия решения у пациентов с клинической стадией IA немелкоклеточного рака легкого
Исследователи предположили, что выбор хирургической процедуры в соответствии с заранее определенным алгоритмом принятия решений в учреждении не повлияет на результаты лечения, включая общую выживаемость и выживаемость без признаков заболевания у участников с клинической стадией немелкоклеточного рака легкого IA.
Целью данного исследования является определение исхода у участников с клинической стадией НМРЛ IA, прошедших 3 типа хирургической резекции (широкая клиновидная резекция, сегментэктомия или лобэктомия) в соответствии с институциональным алгоритмом принятия решений.
Исследователи планируют зарегистрировать 1000 участников, отвечающих заранее определенным критериям отбора, в течение 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
- Стандартным объемом резекции легкого при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) по-прежнему является лобэктомия. Однако недавние достижения в области технологий визуализации и методов стадирования, а также широкое использование скрининга с помощью компьютерной томографии (КТ) значительно увеличили вероятность обнаружения опухолей небольшого размера, особенно с признаками непрозрачности по типу матового стекла (GGO). Аденокарцинома с признаками GGO обычно имеет хороший прогноз из-за ее минимально инвазивной природы. Многие исследования показали, что эти патологически менее инвазивные подтипы связаны с лучшим прогнозом по сравнению с другими подтипами, такими как ацинарная, папиллярная, микропапиллярная и инвазивная солидная аденокарцинома.
- Это недавнее изменение картины заболевания НМРЛ от местнораспространенных и солидных опухолей к ранним и менее инвазивным опухолям с признаками GGO привело к возрождению интереса к сублобарной резекции. Было проведено несколько ретроспективных исследований для сравнения ранних и отдаленных исходов, включая долгосрочную выживаемость, между пациентами, перенесшими лобэктомию, и пациентами, перенесшими сублобарную резекцию.
- Многочисленные сообщения предполагают, что периферическую аденокарциному легкого небольшого размера можно лечить сублобарной резекцией, что дает показатели выживаемости, аналогичные показателям лобэктомии. Лобэктомия считается слишком сложной для этих менее инвазивных опухолей, и для этих опухолей будет достаточно сублобарной резекции. Если субдолевая резекция эквивалентна лобэктомии с точки зрения онкологической эффективности при хирургическом лечении НМРЛ, потенциальные преимущества субдолевой резекции включают (1) сохранение жизненно важных паренхимы легкого и легочной функции, что может привести к улучшению ранней заболеваемости и смертности и затем позднее качество жизни и (2) возможность повторной резекции с последующим первичным НМРЛ.
- Однако при рассмотрении опубликованных данных о сублобарной резекции их интерпретация должна быть осторожной. Поскольку большинство исследований были нерандомизированными, также могла иметь место систематическая ошибка отбора с точки зрения предоперационных факторов риска пациентов (преднамеренная или скомпрометированная поддолевая резекция), опухолей различных гистологических подтипов или разного размера опухоли в исследуемых группах. Таким образом, результаты двух рандомизированных исследований лобэктомии по сравнению с сублобарной резекцией при мелком раке легкого, проводимых в настоящее время в Японии (Japan Clinical Oncology Group [0802]) и в США (Группа B рака и лейкемии [140503]), должны быть ждал.
- На основании этих клинических обстоятельств и опубликованных данных исследователи разработали алгоритм принятия решения относительно хирургического лечения НМРЛ IA клинической стадии.
- Гипотеза Исследователи предположили, что выбор хирургического вмешательства в соответствии с заранее определенным алгоритмом принятия решений в учреждении не повлияет на результаты лечения, включая общую выживаемость и выживаемость без признаков заболевания у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IA клинической стадии.
- Цель Целью данного исследования является определение исхода у участников с клинической стадией НМРЛ IA, прошедших 3 типа хирургической резекции (широкая клиновидная резекция, сегментэктомия или лобэктомия) в соответствии с институциональным алгоритмом принятия решений.
- План исследования Исследователи планируют набрать 1000 участников, отвечающих заранее определенным критериям отбора, в течение 5 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1018
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым планируется оперативное вмешательство по поводу немелкоклеточного рака легкого IA клинической стадии.
Описание
Критерии включения:
Следующие особенности должны быть выполнены при предоперационной КТ тонкого среза.
- Одиночный легочный узел
- Размер поражения составляет 3 см или менее в максимальном размере всей опухоли.
- Центр опухоли располагается во внешней трети легочного поля в поперечной, коронарной или сагиттальной плоскости.
- Подозрение на рак легкого (или НМРЛ, если диагноз ткани уже получен)
- Клиническая стадия T1a-bN0M0 (по 7-й системе стадирования AJCC)
- Отсутствие поражения проксимальных сегментарных или долевых бронхов.
- НМРЛ должен быть подтвержден интраоперационной биопсией замороженных срезов или послеоперационным патологическим исследованием, если поражение не было подтверждено гистологически до операции.
- Возраст ≥ 18 лет и < 75 лет.
- Статус производительности ECOG 0-1.
- Пациент должен иметь достаточный сердечно-легочный резерв, чтобы переносить лобэктомию (ppo FEV1 > 40% и ppo DLCO > 40% или VO2 max > 15 мл кг-1 мин-1).
- Нет предшествующей химиотерапии или лучевой терапии грудной клетки по поводу любого злокачественного новообразования.
- Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований в течение 5 лет после включения в исследование (за исключением немеланомного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, рака щитовидной железы или карциномы in situ шейки матки).
- Пациент соглашается на участие в исследовании и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Гистологический диагноз, отличный от НМРЛ (например, мелкоклеточный рак легкого, карциноид, лимфома легких или другое доброкачественное заболевание легких и т. д.).
- Метастазы в воротные или медиастинальные лимфатические узлы, подозреваемые при исследованиях изображений (КТ или ПЭТ/КТ) или подтвержденные до операции с помощью ЭУЗИ или медиастиноскопии.
- Париетальная плевра, грудная стенка или инвазия средостения подтверждаются интраоперационно или послеоперационно.
- Заболевание M1a подтверждается интраоперационно или послеоперационно.
- Выполняются билобэктомия, рукавная резекция, пневмонэктомия, сопутствующая клиновидная резекция или сопутствующая торакальная операция (включая операцию на сердце).
- Синхронный или метахронный множественный рак (в течение последних 5 лет).
- Интерстициальное заболевание легких или тяжелая эмфизема легких, которые делают невозможным перенесение ни лобэктомии, ни поддолевой резекции.
- Активная бактериальная или грибковая инфекция.
- Неконтролируемое системное заболевание, которое делает пациента непригодным для торакальной хирургии по медицинским показаниям, например, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность или терминальная стадия почечной или печеночной недостаточности.
- Серьезное психическое заболевание или психоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лобэктомия
Лобэктомия будет выбрана в качестве объема резекции легкого в соответствии с алгоритмом принятия решений учреждения.
|
|
|
Сегментэктомия
Сегментэктомия будет выбрана в качестве объема резекции легкого в соответствии с алгоритмом принятия решения в учреждении.
|
Объем резекции легкого, выбранный на основе алгоритма принятия решения в учреждении
|
|
Широкая клиновидная резекция
Широкая клиновидная резекция будет выбрана в качестве объема резекции легкого в соответствии с алгоритмом принятия решения в учреждении.
|
Объем резекции легкого, выбранный на основе алгоритма принятия решения в учреждении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
время от даты операции до первого рецидива или последнего наблюдения.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
интервал между датой операции и датой смерти от любой причины или последнего наблюдения
|
5 лет
|
|
Частота локорегионарных рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
Локо-региональный рецидив означает рецидив опухоли в пределах ипсилатеральной половины грудной клетки и средостения.
|
5 лет
|
|
Частота системных рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
Системный рецидив означает рецидив опухоли за пределами двустороннего гемиторакса или средостения, за исключением метастазов из легких в легкие.
|
5 лет
|
|
Послеоперационный ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду; литр)
Временное ограничение: 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес после даты операции
|
объем, выдыхаемый за первую секунду маневра форсированного выдоха, начинался с уровня общей емкости легких.
Это значение отражает легочную функцию участников
|
6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес после даты операции
|
|
Послеоперационная DLco (диффузионная способность легких по монооксиду углерода; мл/мм рт.ст./мин)
Временное ограничение: 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес после даты операции
|
степень перехода кислорода из воздушных мешков легких в кровь.
Это значение также связано с функцией легких участников.
|
6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес после даты операции
|
|
Отношение C/T при КТ тонких срезов
Временное ограничение: в течение 2 месяцев до даты операции
|
Отношение C/T представляет собой соотношение консолидации/опухоли, которое можно измерить по максимальному диаметру консолидации к максимальному диаметру опухоли.
По этому показателю можно прогнозировать патологическую инвазивность опухолей.
|
в течение 2 месяцев до даты операции
|
|
Послеоперационные патологические подтипы
Временное ограничение: 1 месяц после даты операции
|
(согласно классификации ВОЗ опухолей легких 2015 г.)
|
1 месяц после даты операции
|
|
Частота метастазирования в лимфатические узлы
Временное ограничение: в течение 1 месяца после даты операции
|
Исследователи проверят частоту метастазирования в лимфатические узлы из отчета о постоянной патологии.
|
в течение 1 месяца после даты операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-12-116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .