臨床ステージ IA の非小細胞肺がんにおける肺切除の最適範囲 (OREX-IA)
2023年12月5日 更新者：Hong Kwan Kim、Samsung Medical Center
臨床ステージ IA の非小細胞肺がん患者における意思決定アルゴリズムに従って肺切除範囲を最適化する前向き研究
治験責任医師らは、事前に定められた施設内意思決定アルゴリズムに従って外科手術を選択すれば、臨床ステージIAの非小細胞肺がん患者の全生存期間や無病生存期間などの治療成績を損なうことはないと仮説を立てた。
この研究の目的は、施設の意思決定アルゴリズムに従って 3 種類の外科的切除術 (広範な楔状切除術、部分切除術、または肺葉切除術) によって治療された臨床病期 IA の NSCLC 患者の転帰を判定することです。
研究者らは、事前に定義された資格基準を満たす 1,000 人の参加者を 5 年間にわたって登録する予定です。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
- 非小細胞肺がん (NSCLC) の標準的な肺切除範囲は依然として肺葉切除術です。 しかし、画像技術と病期診断手法の最近の進歩、およびコンピュータ断層撮影 (CT) スクリーニングの普及により、特にすりガラス陰影 (GGO) 機能を使用すると、小さなサイズの腫瘍を検出できる確率が大幅に増加しました。 GGO 特徴を持つ腺癌は、侵襲性が低いため、一般に予後が良好です。 多くの研究により、これらの病理学的に浸潤性の低いサブタイプは、腺房癌、乳頭癌、微乳頭癌、固形優勢浸潤腺癌などの他のサブタイプと比較して予後が良好であることが示されています。
- NSCLC の疾患パターンにおける最近の変化は、局所進行性の固形腫瘍から、GGO の特徴を備えた早期の低侵襲性腫瘍への変化により、葉下切除術への関心が再び高まっています。 葉切除術を受けた患者と葉下切除術を受けた患者の間で長期生存率を含む初期および後期の転帰を比較するために、いくつかの後ろ向き研究が実施されている。
- 複数の報告により、小型の末梢肺腺癌は葉下切除によって治療でき、葉切除術と同様の生存率が得られることが示唆されている。 これらの浸潤性の低い腫瘍に対して葉切除術は多すぎると考えられており、これらの腫瘍に対しては葉下切除で十分であると考えられます。 NSCLC の外科的治療における腫瘍学的有効性の点で葉下切除が葉切除術と同等である場合、葉下切除の潜在的な利点には (1) 重要な肺実質と肺機能の保存が含まれます。これにより、早期罹患率と死亡率の改善につながる可能性があります。次に、生活の質の低下、および（2）その後の原発性NSCLCによる2回目の切除の機会。
- ただし、葉下切除に関する公表された証拠を考慮する場合、その解釈には注意が必要です。 ほとんどの研究は非ランダム化されているため、研究群には術前の患者の危険因子（意図的切除と損傷による葉下切除）、さまざまな組織学的サブタイプの腫瘍、または異なる腫瘍サイズなどの観点から選択バイアスが存在した可能性もあります。 したがって、現在日本 (日本臨床腫瘍グループ [0802]) と米国 (癌および白血病グループ B [140503]) で進行中の小型肺癌に対する葉切除術と葉下切除術の 2 つのランダム化試験の結果を検証する必要があります。待っていました。
- これらの臨床状況と公表された証拠に基づいて、研究者らは臨床ステージ IA の NSCLC に対する外科的治療に関する意思決定アルゴリズムを開発しました。
- 仮説 研究者らは、事前に定義された施設内意思決定アルゴリズムに従って外科手術を選択すれば、臨床ステージ IA の非小細胞肺がん患者の全生存期間や無病生存期間などの治療成績を損なうことはないと仮説を立てました。
- 目的 この研究の目的は、施設の意思決定アルゴリズムに従って 3 種類の外科的切除術 (広範囲楔状切除術、部分切除術、または肺葉切除術) によって治療された臨床病期 IA の NSCLC 患者の転帰を判定することです。
- 研究計画 研究者は、事前に定義された資格基準を満たす 1,000 人の参加者を 5 年間にわたって登録することを計画しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1018
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床病期IAの非小細胞肺がんの手術を受ける予定の患者
説明
包含基準:
術前の薄切片 CT スキャンでは、次の特徴を満たす必要があります。
- 孤立性肺結節
- 病変の大きさが腫瘍全体の最大寸法で3cm以下であること
- 腫瘍の中心は、横面、冠状面、または矢状面のいずれかの肺野の外側 3 分の 1 に位置します。
- 肺がんの疑いがある（組織診断がすでに得られている場合はNSCLC）
- 臨床病期 T1a-bN0M0 (7th AJCC 病期分類システムによる)
- 近位部分気管支または葉気管支の関与がない。
- NSCLC は、術前に病変が組織学的に確認されなかった場合には、術中の凍結切片生検または術後の病理学的検査で確認されなければなりません。
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 患者は葉切除術に耐えられる適切な心肺予備力を備えている必要があります（ppo FEV1 > 40% および ppo DLCO > 40% または VO2 max > 15ml kg-1 min-1）。
- 悪性腫瘍に対する化学療法や胸部放射線療法は受けていません。
- -研究登録から5年以内に悪性腫瘍の既往がないこと（非黒色腫皮膚癌、表在性膀胱癌、甲状腺癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 患者は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- NSCLC以外の組織学的診断（小細胞肺がん、カルチノイド、肺リンパ腫、または他の良性肺疾患など）。
- 画像検査（CTまたはPET/CT）で肺門または縦隔リンパ節転移が疑われるか、EBUSまたは縦隔鏡検査で術前に確認される。
- 壁側胸膜、胸壁、または縦隔浸潤が術中または術後に確認される。
- M1a 疾患は術中または術後に確認されます。
- 肺葉切除術、スリーブ切除術、肺切除術、付随する楔状切除術、または付随する胸部手術（心臓手術を含む）が行われます。
- 同時性または異時性の複数のがん（過去5年以内）。
- 間質性肺疾患または重度の肺気腫により、葉切除術または葉下切除術のいずれにも耐えられない。
- 活動性の細菌または真菌感染症。
- 不安定狭心症、最近発症した心筋梗塞、うっ血性心不全、末期の腎臓病や肝臓病など、患者を医学的に胸部手術に不適格にする制御不能な全身疾患。
- 重度の精神疾患または精神病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺葉切除術
施設の意思決定アルゴリズムに従って肺切除範囲として肺葉切除術が選択されます。
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部分切除術
施設の意思決定アルゴリズムに従って、肺切除範囲として部分切除術が選択されます。
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施設上の意思決定アルゴリズムに基づいて選択される肺切除範囲
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広範囲の楔状切除
制度上の意思決定アルゴリズムに従って、肺切除範囲として広範囲の楔状切除が選択されます。
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施設上の意思決定アルゴリズムに基づいて選択される肺切除範囲
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
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手術日から最初の再発または最後の経過観察までの時間。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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手術日と何らかの原因による死亡日または最後の追跡調査日までの間隔
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5年
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局所再発率
時間枠：5年
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局所領域再発とは、同側の半胸郭および縦隔内での腫瘍の再発を意味します。
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5年
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全身再発率
時間枠：5年
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全身再発とは、肺から肺への転移を除き、両側の半胸郭または縦隔の外側に腫瘍が再発することを意味します。
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5年
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術後FEV1（1秒間の努力呼気量；リットル）
時間枠：手術日から6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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総肺活量のレベルから開始される強制呼気操作の最初の 1 秒間に吐き出される量。
この値は参加者の肺機能を反映しています。
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手術日から6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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術後 DLco (一酸化炭素に対する肺の拡散容量; mL/mmHg/分)
時間枠：手術日から6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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酸素が肺の気嚢から血液に入る程度。
この値は参加者の肺機能にも関連しています
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手術日から6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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薄切片CTスキャンにおけるC/T比
時間枠：運行日の2ヶ月前まで
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C/T比は硬化/腫瘍の比であり、最大腫瘍直径に対する硬化の最大直径によって測定できます。
この値によって腫瘍の病理学的浸潤性を予測できます。
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運行日の2ヶ月前まで
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術後の病理学的サブタイプ
時間枠：施術日から1ヶ月後
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(肺腫瘍の 2015 年 WHO 分類による)
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施術日から1ヶ月後
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リンパ節転移の発生率
時間枠：運用日から1ヶ月以内
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研究者らは永続的な病理報告書からリンパ節転移の発生率を確認する。
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運用日から1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hong Kwan Kim, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月15日
一次修了 (推定)
2027年2月15日
研究の完了 (推定)
2027年2月15日
試験登録日
最初に提出
2017年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月22日
最初の投稿 (実際)
2017年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。