Étendue optimale de la résection pulmonaire dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade clinique IA (OREX-IA)
5 décembre 2023 mis à jour par: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center
Une étude prospective pour optimiser l'étendue de la résection pulmonaire selon l'algorithme de prise de décision chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade clinique IA
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la sélection de la procédure chirurgicale selon l'algorithme de prise de décision institutionnelle prédéfini ne compromettra pas les résultats du traitement, y compris la survie globale et la survie sans maladie chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade clinique IA.
Le but de cette étude est de déterminer les résultats des participants atteints de CPNPC de stade clinique IA traités par 3 types de résection chirurgicale (résection cunéiforme large, segmentectomie ou lobectomie) selon l'algorithme décisionnel institutionnel
Les enquêteurs prévoient de recruter 1 000 participants répondant aux critères d'éligibilité prédéfinis sur 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
- L'étendue standard de la résection pulmonaire pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est toujours la lobectomie. Cependant, les progrès récents de la technologie d'imagerie et des modalités de stadification et l'utilisation généralisée du dépistage par tomodensitométrie (TDM) ont considérablement augmenté la probabilité de détecter des tumeurs de petite taille, en particulier avec la fonction d'opacité en verre dépoli (GGO). L'adénocarcinome avec caractéristique GGO a généralement un bon pronostic en raison de sa nature peu invasive. De nombreuses études ont montré que ces sous-types pathologiquement moins invasifs sont associés à de meilleurs pronostics par rapport à d'autres sous-types tels que l'adénocarcinome invasif acineux, papillaire, micropapillaire et solide prédominant.
- Ce changement récent dans le schéma de la maladie du NSCLC, passant de tumeurs localement avancées et solides à des tumeurs précoces et moins invasives avec des caractéristiques GGO, a conduit à un regain d'intérêt pour la résection sous-lobaire. Plusieurs études rétrospectives ont été menées pour comparer les résultats précoces et tardifs, y compris la survie à long terme, entre les patients ayant subi une lobectomie et ceux ayant subi une résection sous-lobaire.
- Plusieurs rapports ont suggéré que l'adénocarcinome pulmonaire périphérique de petite taille peut être traité par résection sous-lobaire, donnant des taux de survie similaires à ceux de la lobectomie. La lobectomie est considérée comme trop lourde pour ces tumeurs moins invasives et la résection sous-lobaire serait suffisante pour ces tumeurs. Si la résection sous-lobaire est équivalente à la lobectomie en termes d'efficacité oncologique pour le traitement chirurgical du NSCLC, les avantages potentiels de la résection sous-lobaire comprennent (1) la préservation du parenchyme pulmonaire vital et de la fonction pulmonaire, ce qui peut entraîner une amélioration des morbidités et mortalités précoces et puis une qualité de vie tardive et (2) une chance pour une deuxième résection avec un NSCLC primaire ultérieur.
- Cependant, lorsque l'on considère les preuves publiées pour la résection sous-lobaire, son interprétation doit être prudente. Étant donné que la plupart des études n'étaient pas randomisées, il peut également y avoir eu un biais de sélection en termes de facteurs de risque préopératoires pour les patients (résection sous-lobaire intentionnelle ou compromise), de tumeurs de divers sous-types histologiques ou de différentes tailles de tumeurs dans les bras de l'étude. Par conséquent, les résultats de deux essais randomisés comparant la lobectomie à la résection sous-lobaire pour le cancer du poumon de petite taille actuellement en cours au Japon (Japan Clinical Oncology Group [0802]) et aux États-Unis (Cancer and Leukemia Group B [140503]) doivent être attendu.
- Sur la base de ces circonstances cliniques et des preuves publiées, les chercheurs ont développé l'algorithme de prise de décision concernant le traitement chirurgical du NSCLC de stade clinique IA.
- Hypothèse Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la sélection de la procédure chirurgicale selon l'algorithme de prise de décision institutionnelle prédéfini ne compromettrait pas les résultats du traitement, y compris la survie globale et la survie sans maladie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade clinique IA.
- Objectif L'objectif de cette étude est de déterminer le devenir des participants atteints d'un CPNPC de stade clinique IA traités par 3 types de résection chirurgicale (résection cunéiforme large, segmentectomie ou lobectomie) selon l'algorithme décisionnel institutionnel
- Plan d'étude Les investigateurs prévoient de recruter 1 000 participants répondant aux critères d'éligibilité prédéfinis sur 5 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1018
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients devant subir une intervention chirurgicale pour un cancer du poumon non à petites cellules de stade clinique IA
La description
Critère d'intégration:
Les caractéristiques suivantes doivent être remplies lors des tomodensitogrammes préopératoires en coupe mince
- Nodule pulmonaire solitaire
- La taille de la lésion est de 3 cm ou moins dans sa dimension maximale de la tumeur entière
- Le centre de la tumeur est situé dans le tiers externe du champ pulmonaire dans le plan transversal, coronal ou sagittal
- Un cancer du poumon est suspecté (ou NSCLC si diagnostic tissulaire déjà obtenu)
- Stade clinique T1a-bN0M0 (selon le système de stadification 7th AJCC)
- Absence d'atteinte bronchique segmentaire proximale ou lobaire.
- Le CBNPC doit être confirmé par des biopsies peropératoires sur coupe congelée ou des examens anatomopathologiques postopératoires si la lésion n'a pas été confirmée histologiquement avant l'opération.
- Âge ≥ 18 ans et < 75 ans.
- Statut de performance ECOG 0-1.
- Le patient doit avoir une réserve cardiopulmonaire suffisante pour tolérer une lobectomie (ppo FEV1 > 40% et ppo DLCO > 40% ou VO2 max > 15ml kg-1 min-1)
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie thoracique antérieure pour toute malignité.
- Aucune malignité antérieure dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer superficiel de la vessie, du cancer de la thyroïde ou du carcinome in situ du col de l'utérus).
- Le patient accepte de participer à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic histologique autre que NSCLC (tel que cancer du poumon à petites cellules, carcinoïde, lymphome pulmonaire ou autre maladie pulmonaire bénigne, etc.).
- Métastase ganglionnaire hilaire ou médiastinale suspectée à l'imagerie (CT ou PET/CT) ou confirmée en préopératoire par EBUS ou médiastinoscopie.
- L'invasion de la plèvre pariétale, de la paroi thoracique ou du médiastin est confirmée en peropératoire ou en postopératoire.
- La maladie M1a est confirmée en peropératoire ou en postopératoire.
- Une bilobectomie, une résection en manchon, une pneumonectomie, une résection cunéiforme concomitante ou une intervention thoracique concomitante (y compris une chirurgie cardiaque) est réalisée.
- Cancers multiples synchrones ou métachrones (au cours des 5 dernières années).
- Pneumopathie interstitielle ou emphysème pulmonaire sévère rendant impossible la tolérance de la lobectomie ou de la résection sous-lobaire.
- Infection bactérienne ou fongique active.
- Maladie systémique non contrôlée qui rend le patient médicalement inapte à une chirurgie thoracique, telle qu'un angor instable, un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive ou une maladie rénale ou hépatique en phase terminale.
- Maladie mentale grave ou psychose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Lobectomie
La lobectomie sera choisie comme l'étendue de la résection pulmonaire selon l'algorithme décisionnel institutionnel
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Segmentectomie
La segmentectomie sera choisie comme l'étendue de la résection pulmonaire selon l'algorithme décisionnel institutionnel
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Étendue de la résection pulmonaire sélectionnée en fonction de l'algorithme de prise de décision de l'établissement
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Résection cunéiforme large
La résection cunéiforme large sera choisie comme étendue de la résection pulmonaire selon l'algorithme de prise de décision de l'établissement
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Étendue de la résection pulmonaire sélectionnée en fonction de l'algorithme de prise de décision de l'établissement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
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le temps depuis la date de l'opération jusqu'à la première récidive ou le dernier suivi.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 5 années
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l'intervalle entre la date de l'intervention et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier contrôle
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5 années
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Taux de récidive loco-régionale
Délai: 5 années
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La récidive loco-régionale signifie une récidive tumorale dans l'hémithorax et le médiastin homolatéraux
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5 années
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Taux de récidive systémique
Délai: 5 années
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Une récidive systémique signifie une récidive tumorale en dehors de l'hémithorax bilatéral ou du médiastin, sauf pour les métastases poumon à poumon
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5 années
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VEMS postopératoire (volume expiratoire forcé en 1 seconde ; litre)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois après la date d'opération
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le volume expiré pendant la première seconde d'une manœuvre d'expiration forcée à partir du niveau de capacité pulmonaire totale.
Cette valeur reflète la fonction pulmonaire des participants
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6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois après la date d'opération
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DLco postopératoire (capacité de diffusion du monoxyde de carbone dans les poumons ; mL/mmHg/min)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois après la date d'opération
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la mesure dans laquelle l'oxygène passe des sacs aériens des poumons dans le sang.
Cette valeur est également liée à la fonction pulmonaire des participants
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6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois après la date d'opération
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Rapport C/T aux tomodensitogrammes en coupe mince
Délai: dans les 2 mois précédant la date de l'opération
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Le rapport C/T est le rapport consolidation/tumeur, qui peut être mesuré par le diamètre maximal de consolidation sur le diamètre maximal de la tumeur.
Le caractère invasif pathologique des tumeurs peut être prédit par cette valeur.
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dans les 2 mois précédant la date de l'opération
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Sous-types pathologiques postopératoires
Délai: 1 mois après la date d'opération
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(selon la classification OMS 2015 des tumeurs pulmonaires)
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1 mois après la date d'opération
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Incidence des métastases ganglionnaires
Délai: dans un délai d'un mois après la date d'opération
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Les enquêteurs vérifieront l'incidence des métastases ganglionnaires à partir du rapport de pathologie permanent.
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dans un délai d'un mois après la date d'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2017
Achèvement primaire (Estimé)
15 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Première publication (Réel)
28 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-12-116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .