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临床 IA 期非小细胞肺癌肺切除的最佳范围 (OREX-IA)

2023年12月5日 更新者:Hong Kwan Kim、Samsung Medical Center

根据决策算法优化临床 IA 期非小细胞肺癌患者肺切除范围的前瞻性研究

研究人员假设,根据预先定义的机构决策算法选择外科手术不会损害临床 IA 期非小细胞肺癌参与者的治疗结果,包括总生存期和无病生存期。

本研究的目的是根据机构决策算法确定接受 3 种手术切除(宽楔形切除术、肺段切除术或肺叶切除术)治疗的临床 IA 期 NSCLC 参与者的结果

研究人员计划在 5 年内招募 1,000 名符合预定义资格标准的参与者。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

  1. 背景

    • 非小细胞肺癌(NSCLC)肺切除的标准范围仍然是肺叶切除。 然而,最近成像技术和分期模式的进步以及计算机断层扫描 (CT) 筛查的广泛使用大大增加了检测小肿瘤的可能性,尤其是具有磨玻璃影 (GGO) 特征的肿瘤。 具有 GGO 特征的腺癌由于其微创性,通常具有良好的预后。 许多研究表明,与其他亚型(如腺泡、乳头状、微乳头状和实性为主的浸润性腺癌)相比,这些病理学上侵袭性较小的亚型与更好的预后相关。
    • 最近,NSCLC 的疾病模式从局部晚期和实体瘤转变为具有 GGO 特征的早期和侵袭性较小的肿瘤,这导致人们对亚肺叶切除术的兴趣重新燃起。 已经进行了几项回顾性研究来比较早期和晚期结果,包括接受肺叶切除术的患者和接受亚肺叶切除术的患者的长期生存率。
    • 多项报告表明,小型周围型肺腺癌可以通过亚肺叶切除术治疗,其生存率与肺叶切除术相似。 对于这些侵入性较小的肿瘤,肺叶切除术被认为过多,而对于这些肿瘤,亚肺叶切除术就足​​够了。 如果就 NSCLC 手术治疗的肿瘤学疗效而言,亚肺叶切除术等同于肺叶切除术,那么亚肺叶切除术的潜在益处包括:(1) 保留重要的肺实质和肺功能,这可能会改善早期并发症和死亡率,以及然后晚期生活质量和 (2) 有机会进行第二次切除,随后发生原发性非小细胞肺癌。
    • 然而,在考虑已发表的亚肺叶切除证据时,对其解释需要谨慎。 由于大多数研究是非随机的,因此在术前患者风险因素(故意与妥协的亚肺叶切除术)、不同组织学亚型的肿瘤或研究组中不同的肿瘤大小方面也可能存在选择偏倚。 因此,目前在日本(日本临床肿瘤学组 [0802])和美国(癌症和白血病组 B [140503])正在进行的两项针对小型肺癌的肺叶切除术与亚肺叶切除术的随机试验的结果需要进行比较等待。
    • 基于这些临床情况和已发表的证据,研究人员制定了有关临床 IA 期 NSCLC 手术治疗的决策算法。
  2. 假设 研究人员假设,根据预先定义的机构决策算法选择外科手术不会损害临床 IA 期非小细胞肺癌患者的治疗结果,包括总生存期和无病生存期。
  3. 目的 本研究的目的是根据机构决策算法确定接受 3 种手术切除(宽楔形切除术、肺段切除术或肺叶切除术)治疗的临床 IA 期 NSCLC 参与者的结果
  4. 研究计划 研究人员计划在 5 年内招募 1,000 名符合预定义资格标准的参与者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1018

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

计划接受临床 IA 期非小细胞肺癌手术的患者

描述

纳入标准:

  1. 术前薄层CT扫描应满足以下特征

    • 孤立性肺结节
    • 病灶大小在整个肿瘤的最大尺寸中为 3cm 或更小
    • 肿瘤中心位于横向、冠状或矢状面肺野外三分之一处
    • 怀疑肺癌(或 NSCLC,如果已经获得组织诊断)
  2. 临床分期 T1a-bN0M0(根据第 7 版 AJCC 分期系统)
  3. 没有近端节段或大叶支气管受累。
  4. NSCLC如果术前病变未经组织学证实,则必须通过术中冰冻切片活检或术后病理检查确诊。
  5. 年龄 ≥ 18 岁且 < 75 岁。
  6. ECOG 性能状态 0-1。
  7. 患者应有足够的心肺储备来耐受肺叶切除术(ppo FEV1 > 40% 和 ppo DLCO > 40% 或 VO2 max > 15ml kg-1 min-1)
  8. 没有针对任何恶性肿瘤的先前化学疗法或胸部放射疗法。
  9. 进入研究后 5 年内无既往恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌、甲状腺癌或子宫颈原位癌除外)。
  10. 患者同意参加研究并签署知情同意书。

排除标准:

  1. NSCLC以外的组织学诊断(如小细胞肺癌、类癌、肺淋巴瘤或其他良性肺部疾病等)。
  2. 影像学检查(CT 或 PET/CT)怀疑肺门或纵隔淋巴结转移,或术前经 EBUS 或纵隔镜检查证实。
  3. 术中或术后确认壁层胸膜、胸壁或纵隔受侵。
  4. M1a 疾病在术中或术后得到证实。
  5. 进行了双肺叶切除术、袖状切除术、全肺切除术、伴随的楔形切除术或伴随的胸腔手术(包括心脏手术)。
  6. 同时或异时的多发性癌症(过去 5 年内)。
  7. 间质性肺病或严重肺气肿,无法耐受肺叶切除术或亚肺叶切除术。
  8. 活动性细菌或真菌感染。
  9. 不受控制的全身性疾病,使患者在医学上不适合进行胸外科手术,例如不稳定型心绞痛、近期心肌梗死、充血性心力衰竭或终末期肾病或肝病。
  10. 严重的精神疾病或精神病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肺叶切除术
根据机构决策算法选择肺叶切除术作为肺切除范围
肺段切除术
根据机构决策算法选择肺段切除作为肺切除范围
基于机构决策算法选择的肺切除范围
宽楔形切除术
根据机构决策算法选择宽楔形切除作为肺切除范围
基于机构决策算法选择的肺切除范围

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存 (DFS)
大体时间:5年
从手术日期到第一次复发或最后一次随访的时间。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:5年
手术日期与因任何原因死亡或最后一次随访日期之间的间隔
5年
局部区域复发率
大体时间:5年
局部区域复发是指同侧半胸和纵隔内的肿瘤复发
5年
全身复发率
大体时间:5年
全身复发是指除肺间转移外的双侧胸腔或纵隔以外的肿瘤复发
5年
术后 FEV1(第 1 秒用力呼气容积;升)
大体时间:手术后6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
在用力呼气动作的第一秒呼出的体积从肺总量水平开始。 该值反映了参与者的肺功能
手术后6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
术后 DLco(肺一氧化碳弥散量;mL/mmHg/min)
大体时间:手术后6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
氧气从肺部气囊进入血液的程度。 该值还与参与者的肺功能有关
手术后6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
薄层 CT 扫描的 C/T 比
大体时间:手术日期前2个月内
C/T比值是实变/肿瘤比值,可用实变最大直径与肿瘤最大直径之比来衡量。 通过该值可以预测肿瘤的病理侵袭性。
手术日期前2个月内
术后病理亚型
大体时间:手术后1个月
(根据2015年WHO肺部肿瘤分类)
手术后1个月
淋巴结转移发生率
大体时间:手术后1个月内
研究人员将从永久性病理报告中检查淋巴结转移的发生率。
手术后1个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hong Kwan Kim, MD, PhD、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月15日

初级完成 (估计的)

2027年2月15日

研究完成 (估计的)

2027年2月15日

研究注册日期

首次提交

2017年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月22日

首次发布 (实际的)

2017年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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