Extensión óptima de la resección pulmonar en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio clínico IA (OREX-IA)
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center
Un estudio prospectivo para optimizar la extensión de la resección pulmonar de acuerdo con el algoritmo de toma de decisiones en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio clínico IA
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la selección del procedimiento quirúrgico de acuerdo con el algoritmo de toma de decisiones institucional predefinido no comprometerá los resultados del tratamiento, incluida la supervivencia general y la supervivencia libre de enfermedad en los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio clínico IA.
El propósito de este estudio es determinar el resultado de los participantes con NSCLC en estadio clínico IA tratados con 3 tipos de resección quirúrgica (resección en cuña ancha, segmentectomía o lobectomía) de acuerdo con el algoritmo institucional de toma de decisiones.
Los investigadores planean inscribir a 1000 participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad predefinidos durante 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
- La extensión estándar de la resección pulmonar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) sigue siendo la lobectomía. Sin embargo, los avances recientes en la tecnología de imágenes y las modalidades de estadificación y el uso generalizado de la tomografía computarizada (TC) han aumentado en gran medida la probabilidad de detectar tumores de pequeño tamaño, especialmente con la característica de opacidad en vidrio esmerilado (GGO). El adenocarcinoma con característica GGO generalmente tiene un buen pronóstico debido a su naturaleza mínimamente invasiva. Muchos estudios han demostrado que estos subtipos patológicamente menos invasivos se asocian con mejores pronósticos en comparación con otros subtipos como acinar, papilar, micropapilar y adenocarcinoma sólido predominantemente invasivo.
- Este cambio reciente en el patrón de la enfermedad de NSCLC de tumores sólidos y localmente avanzados a tumores tempranos y menos invasivos con características de GGO ha llevado a un resurgimiento del interés en la resección sublobar. Se han realizado varios estudios retrospectivos para comparar los resultados tempranos y tardíos, incluida la supervivencia a largo plazo entre los pacientes que se sometieron a lobectomía y los que se sometieron a resección sublobar.
- Múltiples informes han sugerido que el adenocarcinoma de pulmón periférico de pequeño tamaño puede tratarse mediante resección sublobar, lo que produce tasas de supervivencia similares a las de la lobectomía. La lobectomía se considera demasiado para estos tumores menos invasivos y la resección sublobular sería suficiente para estos tumores. Si la resección sublobar es equivalente a la lobectomía en términos de su eficacia oncológica para el tratamiento quirúrgico del NSCLC, los beneficios potenciales de la resección sublobar incluyen (1) la preservación del parénquima pulmonar vital y la función pulmonar, lo que puede conducir a una mejor morbilidad y mortalidad temprana y luego la calidad de vida tardía y (2) la posibilidad de una segunda resección con un NSCLC primario subsiguiente.
- Sin embargo, al considerar la evidencia publicada para la resección sublobar, su interpretación debe ser cautelosa. Dado que la mayoría de los estudios no fueron aleatorizados, también puede haber un sesgo de selección en términos de factores de riesgo preoperatorios del paciente (resección sublobar intencional versus comprometida), tumores de varios subtipos histológicos o diferentes tamaños de tumores en los brazos del estudio. Por lo tanto, los resultados de dos ensayos aleatorizados de lobectomía versus resección sublobar para el cáncer de pulmón de tamaño pequeño actualmente en curso en Japón (Japan Clinical Oncology Group [0802]) y en los Estados Unidos (Cancer and Leukemia Group B [140503]) necesitan ser revisados. esperado
- Sobre la base de estas circunstancias clínicas y la evidencia publicada, los investigadores desarrollaron el algoritmo de toma de decisiones con respecto al tratamiento quirúrgico para el NSCLC en estadio clínico IA.
- Hipótesis Los investigadores plantearon la hipótesis de que la selección del procedimiento quirúrgico de acuerdo con el algoritmo de toma de decisiones institucional predefinido no comprometerá los resultados del tratamiento, incluida la supervivencia general y la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio clínico IA.
- Propósito El propósito de este estudio es determinar el resultado de los participantes con NSCLC en estadio clínico IA tratados con 3 tipos de resección quirúrgica (resección en cuña ancha, segmentectomía o lobectomía) de acuerdo con el algoritmo institucional de toma de decisiones.
- Plan de estudio Los investigadores planean inscribir a 1000 participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad predefinidos durante 5 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1018
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que están programados para someterse a cirugía por cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio clínico IA
Descripción
Criterios de inclusión:
Las siguientes características deben cumplirse en las tomografías computarizadas de sección delgada preoperatoria
- Nódulo pulmonar solitario
- El tamaño de la lesión es de 3 cm o menos en su dimensión máxima de todo el tumor
- El centro del tumor se encuentra en el tercio exterior del campo pulmonar en el plano transversal, coronal o sagital.
- Se sospecha cáncer de pulmón (o NSCLC si ya se obtuvo el diagnóstico de tejido)
- Estadio clínico T1a-bN0M0 (según el sistema de estadificación 7th AJCC)
- Ausencia de afectación bronquial segmentaria o lobular proximal.
- El NSCLC debe confirmarse en biopsias de secciones congeladas intraoperatorias o exámenes patológicos posoperatorios si la lesión no se confirmó histológicamente antes de la operación.
- Edad ≥ 18 años y < 75 años.
- Estado funcional ECOG 0-1.
- El paciente debe tener una reserva cardiopulmonar adecuada para tolerar la lobectomía (ppo FEV1 > 40% y ppo DLCO > 40% o VO2 max > 15ml kg-1 min-1)
- Sin quimioterapia previa o radioterapia torácica por cualquier malignidad.
- Sin malignidad previa dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio (excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga superficial, cáncer de tiroides o carcinoma in situ del cuello uterino).
- El paciente acepta participar en el estudio y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico histológico distinto al NSCLC (como cáncer de pulmón de células pequeñas, carcinoide, linfoma pulmonar u otra enfermedad pulmonar benigna, etc.).
- Metástasis en ganglios hiliares o mediastínicos sospechosa en estudios de imagen (TC o PET/TC) o confirmada preoperatoriamente por EBUS o mediastinoscopia.
- La invasión de la pleura parietal, la pared torácica o el mediastino se confirma intra o posoperatoriamente.
- La enfermedad M1a se confirma intraoperatoria o posoperatoriamente.
- Se realiza bilobectomía, resección en manguito, neumonectomía, resección en cuña concomitante o procedimiento torácico concomitante (incluida la cirugía cardíaca).
- Cánceres múltiples sincrónicos o metacrónicos (en los últimos 5 años).
- Enfermedad pulmonar intersticial o enfisema pulmonar severo que imposibilite tolerar tanto la lobectomía como la resección sublobar.
- Infección bacteriana o fúngica activa.
- Enfermedad sistémica no controlada que hace que el paciente no sea médicamente apto para la cirugía torácica, como angina inestable, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad renal o hepática en etapa terminal.
- Enfermedad mental grave o psicosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lobectomía
La lobectomía se elegirá como la extensión de la resección pulmonar de acuerdo con el algoritmo de toma de decisiones institucional
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Segmentectomía
La segmentectomía se elegirá como la extensión de la resección pulmonar de acuerdo con el algoritmo de toma de decisiones institucional
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Extensión de la resección pulmonar seleccionada con base en el algoritmo institucional de toma de decisiones
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Resección en cuña ancha
La resección en cuña ancha se elegirá como la extensión de la resección pulmonar de acuerdo con el algoritmo de toma de decisiones institucional
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Extensión de la resección pulmonar seleccionada con base en el algoritmo institucional de toma de decisiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 5 años
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el tiempo desde la fecha de la operación hasta la primera recurrencia o el último seguimiento.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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el intervalo entre la fecha de la operación y la fecha de la muerte por cualquier causa o el último seguimiento
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5 años
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Tasa de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
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La recurrencia locorregional significa la recurrencia del tumor dentro del hemitórax ipsilateral y el mediastino
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5 años
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Tasa de recurrencia sistémica
Periodo de tiempo: 5 años
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La recurrencia sistémica significa la recurrencia del tumor fuera del hemitórax bilateral o del mediastino, excepto por metástasis de pulmón a pulmón.
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5 años
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FEV1 posoperatorio (volumen espiratorio forzado en 1 segundo; litro)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses después de la fecha de operación
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el volumen espirado durante el primer segundo de una maniobra de espiración forzada partía del nivel de la capacidad pulmonar total.
Este valor refleja la función pulmonar de los participantes.
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses después de la fecha de operación
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DLco postoperatoria (Capacidad de difusión del monóxido de carbono del pulmón; ml/mmHg/min)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses después de la fecha de operación
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la medida en que el oxígeno pasa de los sacos de aire de los pulmones a la sangre.
Este valor también está relacionado con la función pulmonar de los participantes.
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses después de la fecha de operación
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Relación C/T en tomografías computarizadas de sección delgada
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses anteriores a la fecha de la operación
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La relación C/T es la relación consolidación/tumor, que se puede medir por el diámetro máximo de consolidación al diámetro máximo del tumor.
Este valor puede predecir la invasividad patológica de los tumores.
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dentro de los 2 meses anteriores a la fecha de la operación
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Subtipos patológicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 mes después de la fecha de la operación
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(según la clasificación de tumores de pulmón de la OMS de 2015)
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1 mes después de la fecha de la operación
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Incidencia de metástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la fecha de operación
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Los investigadores comprobarán la incidencia de metástasis en los ganglios linfáticos a partir del informe patológico permanente.
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dentro de 1 mes después de la fecha de operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-12-116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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