Optimal omfang av lungereseksjon i klinisk stadium IA ikke-småcellet lungekreft (OREX-IA)
5. desember 2023 oppdatert av: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center
En prospektiv studie for å optimalisere omfanget av pulmonal reseksjon i henhold til beslutningsalgoritmen hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i klinisk stadium IA
Investigatros antok at valg av kirurgisk prosedyre i henhold til den forhåndsdefinerte institusjonelle beslutningsalgoritmen ikke vil kompromittere behandlingsresultatene, inkludert total overlevelse og sykdomsfri overlevelse hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft i klinisk stadium IA.
Formålet med denne studien er å bestemme utfallet av deltakere med klinisk stadium IA NSCLC behandlet med 3 typer kirurgisk reseksjon (bred kilereseksjon, segmentektomi eller lobektomi) i henhold til den institusjonelle beslutningsalgoritmen
Etterforskerne planlegger å registrere 1000 deltakere som oppfyller de forhåndsdefinerte kvalifikasjonskriteriene over 5 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
- Standardomfanget av pulmonal reseksjon for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er fortsatt lobektomi. Nylige fremskritt innen bildeteknologi og iscenesettelsesmodaliteter og den utbredte bruken av computertomografi (CT)-screening har imidlertid økt sannsynligheten for å oppdage små svulster, spesielt med grunnglass-opacitet (GGO). Adenokarsinom med GGO-funksjon har generelt en god prognose på grunn av sin minimalt invasive natur. Mange studier har vist at disse patologisk mindre invasive subtypene er assosiert med bedre prognoser sammenlignet med andre subtyper som acinar, papillær, mikropapillær og solid dominerende invasiv adenokarsinom.
- Denne nylige endringen i sykdomsmønsteret til NSCLC fra lokalt avanserte og solide svulster til tidlige og mindre invasive svulster med GGO-funksjoner har ført til en gjenoppblomstring av interessen for sublobar reseksjon. Flere retrospektive studier er utført for å sammenligne tidlige og sene utfall inkludert langtidsoverlevelse mellom pasienter som gjennomgikk lobektomi og de som gjennomgikk sublobar reseksjon.
- Flere rapporter har antydet at små perifere lungeadenokarsinom kan behandles ved sublobar reseksjon, noe som gir overlevelsesrater som ligner på lobektomi. Lobektomi anses å være for mye for disse mindre invasive svulstene, og sublobar reseksjon vil være tilstrekkelig for disse svulstene. Hvis sublobar reseksjon er ekvivalent med lobektomi når det gjelder deres onkologiske effekt for kirurgisk behandling av NSCLC, inkluderer de potensielle fordelene med sublobar reseksjon (1) bevaring av vital lungeparenkym og lungefunksjon, noe som kan føre til forbedret tidlig sykelighet og mortalitet og deretter sen livskvalitet og (2) en sjanse for en andre reseksjon med en påfølgende primær NSCLC.
- Men når man vurderer de publiserte bevisene for sublobar reseksjon, må tolkningen være forsiktig. Siden de fleste studiene var ikke-randomiserte, kan det også ha vært seleksjonsskjevhet når det gjelder preoperative pasientrisikofaktorer (tilsiktet vs. kompromittert sublobar reseksjon), svulster av ulike histologiske subtyper eller ulik tumorstørrelse i studiearmene. Derfor må resultatene fra to randomiserte studier av lobektomi versus sublobar reseksjon for liten lungekreft som for tiden pågår i Japan (Japan Clinical Oncology Group [0802]) og i USA (Cancer and Leukemia Group B [140503]) bli ventet.
- Basert på disse kliniske omstendighetene og de publiserte bevisene utviklet etterforskerne beslutningsalgoritmen angående kirurgisk behandling for klinisk stadium IA NSCLC.
- Hypotese Etterforskerne antok at valg av kirurgisk prosedyre i henhold til den forhåndsdefinerte institusjonelle beslutningsalgoritmen ikke vil kompromittere behandlingsresultatene inkludert total overlevelse og sykdomsfri overlevelse hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i klinisk stadium IA.
- Formål Formålet med denne studien er å bestemme utfallet av deltakere med klinisk stadium IA NSCLC behandlet med 3 typer kirurgisk reseksjon (bred kilereseksjon, segmentektomi eller lobektomi) i henhold til den institusjonelle beslutningsalgoritmen
- Studieplan Etterforskerne planlegger å registrere 1000 deltakere som oppfyller de forhåndsdefinerte kvalifikasjonskriteriene over 5 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1018
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgi for ikke-småcellet lungekreft i klinisk stadium IA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Følgende funksjoner bør oppfylles ved preoperative tynnseksjons-CT-skanninger
- Enslig lungeknute
- Lesjonsstørrelsen er 3 cm eller mindre i maksimal dimensjon av hele svulsten
- Sentrum av svulsten er lokalisert i den ytre tredjedelen av lungefeltet i enten tverr-, koronal- eller sagittalplanet
- Det er mistanke om lungekreft (eller NSCLC hvis vevsdiagnose allerede er oppnådd)
- Klinisk stadium T1a-bN0M0 (i henhold til 7. AJCC stadiesystem)
- Fravær av proksimal segmentell eller lobar bronkial involvering.
- NSCLC må bekreftes i intraoperative biopsier med frosset snitt eller postoperative patologiske undersøkelser dersom lesjonen ikke ble histologisk bekreftet før operasjonen.
- Alder ≥ 18 år og < 75 år.
- ECOG ytelsesstatus 0-1.
- Pasienten bør ha tilstrekkelig kardiopulmonal reserve til å tolerere lobektomi (ppo FEV1 > 40 % og ppo DLCO > 40 % eller VO2 max > 15 ml kg-1 min-1)
- Ingen tidligere kjemoterapi eller thoraxstrålebehandling for noen malignitet.
- Ingen tidligere malignitet innen 5 år fra studiestart (bortsett fra ikke-melanom hudkreft, overfladisk blærekreft, skjoldbruskkjertelkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen).
- Pasienten godtar å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk diagnose annet enn NSCLC (som småcellet lungekreft, karsinoid, lungelymfom eller annen godartet lungesykdom, etc).
- Hilar eller mediastinal lymfeknutemetastase mistenkt på bildediagnostiske studier (CT eller PET/CT) eller bekreftet preoperativt ved EBUS eller mediastinoskopi.
- Parietal pleura, brystvegg eller mediastinal invasjon bekreftes intraoperativt eller postoperativt.
- M1a sykdom bekreftes intraoperativt eller postoperativt.
- Bilobektomi, ermereseksjon, pneumonektomi, samtidig kilereseksjon eller samtidig thoraxprosedyre (inkludert hjertekirurgi) utføres.
- Synkrone eller metakrone multiple kreftformer (i løpet av de siste 5 årene).
- Interstitiell lungesykdom eller alvorlig lungeemfysem som gjør det umulig å tolerere verken lobektomi eller sublobar reseksjon.
- Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon.
- Ukontrollert systemisk sykdom som gjør pasienten medisinsk uegnet for thoraxkirurgi som ustabil angina, nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller nyre- eller leversykdom i sluttstadiet.
- Alvorlig psykisk lidelse eller psykose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lobektomi
Lobektomi vil bli valgt som omfanget av pulmonal reseksjon i henhold til den institusjonelle beslutningsalgoritmen
|
|
|
Segmentektomi
Segmentektomi vil bli valgt som omfanget av pulmonal reseksjon i henhold til den institusjonelle beslutningsalgoritmen
|
Omfang av pulmonal reseksjon valgt basert på den institusjonelle beslutningsalgoritmen
|
|
Bred kilereseksjon
Bred kilereseksjon vil bli valgt som omfanget av pulmonal reseksjon i henhold til den institusjonelle beslutningsalgoritmen
|
Omfang av pulmonal reseksjon valgt basert på den institusjonelle beslutningsalgoritmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
tiden fra operasjonsdato til første tilbakefall eller siste oppfølging.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
intervallet mellom operasjonsdatoen og dødsdatoen uansett årsak eller siste oppfølging
|
5 år
|
|
Frekvens for lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
Lokoregionalt residiv betyr tumorresidiv i ipsilateral hemithorax og mediastinum
|
5 år
|
|
Hyppighet av systemisk tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
Systemisk residiv betyr tumorresidiv utenfor bilateral hemithorax eller mediastinum bortsett fra lunge-til-lunge-metastaser
|
5 år
|
|
Postoperativ FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund; liter)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder etter operasjonsdato
|
volumet som pustes ut i løpet av det første sekundet av en tvungen ekspirasjonsmanøver startet fra nivået av total lungekapasitet.
Denne verdien gjenspeiler deltakernes lungefunksjon
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder etter operasjonsdato
|
|
Postoperativ DLco (diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid; ml/mmHg/min)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder etter operasjonsdato
|
i hvilken grad oksygen går fra luftsekkene i lungene til blodet.
Denne verdien er også relatert til deltakernes lungefunksjon
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder etter operasjonsdato
|
|
C/T-forhold ved CT-skanninger med tynne snitt
Tidsramme: innen 2 måneder før operasjonsdato
|
C/T-forhold er konsoliderings-/svulstforholdet, som kan måles ved maksimal konsolideringsdiameter til maksimal tumordiameter.
Patologisk invasivitet av svulster kan forutsies av denne verdien.
|
innen 2 måneder før operasjonsdato
|
|
Postoperative patologiske subtyper
Tidsramme: 1 måned etter operasjonsdato
|
(i henhold til 2015 WHO-klassifisering av lungesvulster)
|
1 måned etter operasjonsdato
|
|
Forekomst av lymfeknutemetastaser
Tidsramme: innen 1 måned etter operasjonsdato
|
Etterforskerne vil sjekke forekomsten av lymfeknutemetastaser fra den permanente patologirapporten.
|
innen 1 måned etter operasjonsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2017
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-12-116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .