Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen resektion optimaalinen laajuus kliinisen vaiheen IA ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (OREX-IA)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

Tuleva tutkimus keuhkojen resektion laajuuden optimoimiseksi päätöksentekoalgoritmin mukaisesti potilailla, joilla on kliininen vaihe IA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkijat olettivat, että kirurgisen toimenpiteen valinta ennalta määritellyn institutionaalisen päätöksentekoalgoritmin mukaan ei vaaranna hoitotuloksia, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen potilailla, joilla on kliinisen vaiheen IA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tulokset osallistujista, joilla on kliinisen vaiheen IA NSCLC, joita hoidettiin kolmen tyyppisellä kirurgisella resektiolla (leveä kiilaresektio, segmentektomia tai lobektomia) institutionaalisen päätöksentekoalgoritmin mukaisesti.

Tutkijat suunnittelevat rekisteröivänsä 1 000 osallistujaa, jotka täyttävät ennalta määritellyt kelpoisuusvaatimukset viiden vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tausta

    • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) keuhkojen resektion vakiolaajuus on edelleen lobektomia. Viimeaikaiset edistysaskeleet kuvantamistekniikassa ja lavastusmenetelmissä sekä tietokonetomografia-seulonnan (CT) laaja käyttö ovat kuitenkin lisänneet todennäköisyyttä havaita pienikokoisia kasvaimia, erityisesti lasin opasiteetti (GGO) -ominaisuuden avulla. GGO-ominaisuuden sisältävällä adenokarsinoomalla on yleensä hyvä ennuste sen minimaalisen invasiivisen luonteen vuoksi. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä patologisesti vähemmän invasiiviset alatyypit liittyvät parempiin ennusteisiin verrattuna muihin alatyyppeihin, kuten akinaari-, papillaari-, mikropapillaari- ja kiinteä vallitseva invasiivinen adenokarsinooma.
    • Tämä äskettäinen muutos NSCLC:n sairausmallissa paikallisesti edenneistä ja kiinteistä kasvaimista varhaisiin ja vähemmän invasiivisiin kasvaimiin, joilla on GGO-ominaisuuksia, on johtanut kiinnostuksen uudelleen nousuun sublobarresektiota kohtaan. Useita retrospektiivisiä tutkimuksia on tehty vertaamaan varhaisia ​​ja myöhäisiä tuloksia, mukaan lukien pitkäaikainen eloonjääminen potilaiden, joille tehtiin lobektomia, ja niiden potilaiden välillä, joille tehtiin sublobar-resektio.
    • Useat raportit ovat ehdottaneet, että pienikokoista perifeeristä keuhkojen adenokarsinoomaa voidaan hoitaa sublobarresektiolla, mikä tuottaa samanlaisia ​​​​eloonjäämisasteita kuin lobektomiassa. Lobektomiaa pidetään liian suurena näille vähemmän invasiivisille kasvaimille, ja sublobar-resektio riittäisi näille kasvaimille. Jos sublobar-resektio vastaa niiden onkologisen tehokkuuden suhteen lobektomiaa NSCLC:n kirurgisessa hoidossa, sublobarresektiolla on mahdollisia etuja (1) elintärkeän keuhkojen parenkyyman ja keuhkojen toiminnan säilyminen, mikä voi johtaa parantuneisiin varhaisiin sairastuuksiin ja kuolleisuuteen sekä sitten myöhäinen elämänlaatu ja (2) mahdollisuus toiseen resektioon ja sitä seuraavaan primaariseen NSCLC:hen.
    • Kuitenkin, kun tarkastellaan julkaistuja todisteita sublobarresektiosta, sen tulkinnassa on oltava varovainen. Koska useimmat tutkimukset eivät olleet satunnaistettuja, valintaharhaa on saattanut esiintyä myös potilaan preoperatiivisten riskitekijöiden (tahallinen vs. vaarantunut sublobarresektio), erilaisten histologisten alatyyppien kasvainten tai erilaisen kasvaimen koon suhteen tutkimusryhmissä. Tästä syystä Japanissa (Japan Clinical Oncology Group [0802]) ja Yhdysvalloissa (Cancer and Leukemia Group B [140503]) parhaillaan meneillään olevan pienen keuhkosyövän lobektomiaa ja sublobarresektiota koskevan satunnaistetun tutkimuksen tulokset on tarkistettava. odotettu.
    • Näiden kliinisten olosuhteiden ja julkaistujen todisteiden perusteella tutkijat kehittivät kliinisen vaiheen IA NSCLC:n kirurgista hoitoa koskevan päätöksentekoalgoritmin.
  2. Hypoteesi Tutkijat olettivat, että kirurgisen toimenpiteen valinta ennalta määritellyn institutionaalisen päätöksentekoalgoritmin mukaan ei vaaranna hoitotuloksia, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen potilailla, joilla on kliinisen vaiheen IA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  3. Tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tulokset osallistujista, joilla on kliinisen vaiheen IA NSCLC, joita hoidettiin kolmen tyyppisellä kirurgisella resektiolla (leveä kiilaresektio, segmentektomia tai lobektomia) instituution päätöksentekoalgoritmin mukaisesti.
  4. Tutkimussuunnitelma Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 1 000 osallistujaa, jotka täyttävät ennalta määritellyt kelpoisuusvaatimukset viiden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1018

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille suunnitellaan kliinisen vaiheen IA ei-pienisoluisen keuhkosyövän leikkausta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seuraavat ominaisuudet on täytettävä ennen leikkausta ohutleikkauksellisissa CT-skannauksissa

    • Yksinäinen keuhkojen kyhmy
    • Leesion koko on 3 cm tai pienempi koko kasvaimen maksimimitassa
    • Kasvaimen keskus sijaitsee keuhkokentän uloimmassa kolmanneksessa joko poikittaisessa, koronaalisessa tai sagitaalitasossa
    • Keuhkosyöpää epäillään (tai NSCLC, jos kudosdiagnoosi on jo saatu)
  2. Kliininen vaihe T1a-bN0M0 (7. AJCC:n vaiheistusjärjestelmän mukaan)
  3. Proksimaalisen segmentaalisen tai lobaarisen keuhkoputken osallistumisen puuttuminen.
  4. NSCLC on vahvistettava leikkauksensisäisissä pakasteleikkausbiopsioissa tai postoperatiivisissa patologisissa tutkimuksissa, jos vauriota ei ole varmistettu histologisesti ennen leikkausta.
  5. Ikä ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  7. Potilaalla tulee olla riittävä kardiopulmonaalinen varaus sietääkseen lobektomiaa (ppo FEV1 > 40 % ja ppo DLCO > 40 % tai VO2 max > 15 ml kg-1 min-1)
  8. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai rintakehän sädehoitoa minkään pahanlaatuisuuden vuoksi.
  9. Ei aiempaa maligniteettia 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kilpirauhassyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä).
  10. Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu histologinen diagnoosi kuin NSCLC (kuten pienisoluinen keuhkosyöpä, karsinoidi, keuhkolymfooma tai muu hyvänlaatuinen keuhkosairaus jne.).
  2. Hilar- tai välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeitä epäillään kuvantamistutkimuksissa (CT tai PET/CT) tai vahvistettu ennen leikkausta EBUS:lla tai mediastinoskopialla.
  3. Parietaalinen keuhkopussi, rintakehä tai välikarsinainvaasio varmistetaan intraoperatiivisesti tai postoperatiivisesti.
  4. M1a-tauti vahvistetaan intraoperatiivisesti tai postoperatiivisesti.
  5. Bilobektomia, hihan resektio, pneumonektomia, samanaikainen kiilaleikkaus tai samanaikainen rintakehä (mukaan lukien sydänleikkaus) suoritetaan.
  6. Synkroniset tai metakroniset useat syövät (viimeisten 5 vuoden aikana).
  7. Interstitiaalinen keuhkosairaus tai vaikea keuhkoemfyseema, joka tekee mahdottomaksi sietää lobektomiaa tai sublobarresektiota.
  8. Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio.
  9. Hallitsematon systeeminen sairaus, joka tekee potilaan lääketieteellisesti sopimattomaksi rintakehäkirurgiaan, kuten epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus.
  10. Vakava mielisairaus tai psykoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lobektomia
Lobektomia valitaan keuhkojen resektion laajuudeksi institutionaalisen päätöksentekoalgoritmin mukaisesti
Segmentektomia
Segmentektomia valitaan keuhkojen resektion laajuudeksi laitoksen päätöksentekoalgoritmin mukaisesti
Menettely: Keuhkojen resektion laajuus
Instituution päätöksentekoalgoritmin perusteella valittu keuhkojen resektion laajuus
Leveä kiilaresektio
Keuhkoresektion laajuudeksi valitaan laaja kiilaresektio laitoksen päätöksentekoalgoritmin mukaisesti
Menettely: Keuhkojen resektion laajuus
Instituution päätöksentekoalgoritmin perusteella valittu keuhkojen resektion laajuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
aika leikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen uusiutumiseen tai viimeiseen seurantaan.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
aikaväli leikkauksen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän tai viimeisen seurannan välillä
5 vuotta
Paikallisen alueellisen toistumisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lokoalueellinen uusiutuminen tarkoittaa kasvaimen uusiutumista ipsilateraalisessa hemithoraxissa ja välikarsinassa
5 vuotta
Systeemisen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Systeeminen uusiutuminen tarkoittaa kasvaimen uusiutumista molemminpuolisen hemithoraxin tai mediastinumin ulkopuolella lukuun ottamatta keuhkoista keuhkoihin etäpesäkkeitä
5 vuotta
Postoperatiivinen FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa; litra)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta käyttöpäivän jälkeen
uloshengitystilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana alkoi keuhkojen kokonaiskapasiteetin tasolta. Tämä arvo kuvastaa osallistujien keuhkojen toimintaa
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta käyttöpäivän jälkeen
Postoperatiivinen DLco (keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti; ml/mmHg/min)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta käyttöpäivän jälkeen
missä määrin happea siirtyy keuhkojen ilmapusseista vereen. Tämä arvo liittyy myös osallistujien keuhkojen toimintaan
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta käyttöpäivän jälkeen
C/T-suhde ohutleikkauksilla TT-skannauksilla
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä ennen toimintapäivää
C/T-suhde on konsolidaatio/kasvain-suhde, joka voidaan mitata konsolidaation maksimihalkaisijalla kasvaimen enimmäishalkaisijaan. Tällä arvolla voidaan ennustaa kasvainten patologinen invasiivisuus.
2 kuukauden sisällä ennen toimintapäivää
Postoperatiiviset patologiset alatyypit
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua käyttöpäivästä
(WHO:n vuoden 2015 keuhkokasvainten luokituksen mukaan)
1 kuukauden kuluttua käyttöpäivästä
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä käyttöpäivästä
Tutkijat tarkistavat imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyvyyden pysyvästä patologiaraportista.
1 kuukauden sisällä käyttöpäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-12-116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen IA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen resektion laajuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa