Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální rozsah plicní resekce u nemalobuněčného karcinomu plic klinického stadia IA (OREX-IA)

5. prosince 2023 aktualizováno: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center

Prospektivní studie k optimalizaci rozsahu plicní resekce podle rozhodovacího algoritmu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v klinickém stádiu IA

Investigatros předpokládali, že výběr chirurgického postupu podle předem definovaného institucionálního rozhodovacího algoritmu neohrozí léčebné výsledky včetně celkového přežití a přežití bez onemocnění u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic v klinickém stádiu IA.

Účelem této studie je zjistit výsledky účastníků s klinickým stadiem IA NSCLC léčených 3 typy chirurgické resekce (široká klínová resekce, segmentektomie nebo lobektomie) podle institucionálního rozhodovacího algoritmu

Vyšetřovatelé plánují zapsat 1 000 účastníků, kteří splňují předem definovaná kritéria způsobilosti po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pozadí

    • Standardním rozsahem plicní resekce u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) je stále lobektomie. Nedávné pokroky v zobrazovací technologii a stagingových modalitách a rozšířené používání screeningu počítačovou tomografií (CT) však značně zvýšily pravděpodobnost detekce nádorů malých rozměrů, zejména s funkcí zákalu zabroušeného skla (GGO). Adenokarcinom s funkcí GGO má obecně dobrou prognózu díky své minimálně invazivní povaze. Mnoho studií ukázalo, že tyto patologicky méně invazivní podtypy jsou spojeny s lepší prognózou ve srovnání s jinými podtypy, jako je acinární, papilární, mikropapilární a solidní převládající invazivní adenokarcinom.
    • Tato nedávná změna ve vzorci onemocnění NSCLC z lokálně pokročilých a solidních nádorů na časné a méně invazivní nádory s GGO rysy vedla k oživení zájmu o sublobární resekci. Bylo provedeno několik retrospektivních studií ke srovnání časných a pozdních výsledků včetně dlouhodobého přežití mezi pacienty, kteří podstoupili lobektomii, a těmi, kteří podstoupili sublobární resekci.
    • Četné zprávy naznačují, že malý periferní plicní adenokarcinom může být léčen sublobární resekcí, což vede k podobné míře přežití jako u lobektomie. Lobektomie je u těchto méně invazivních nádorů považována za příliš velkou a sublobární resekce by pro tyto nádory postačovala. Pokud je sublobární resekce ekvivalentní lobektomii z hlediska jejich onkologické účinnosti pro chirurgickou léčbu NSCLC, potenciální přínosy sublobární resekce zahrnují (1) zachování vitálního plicního parenchymu a plicních funkcí, což může vést ke zlepšení časné morbidity a mortality a poté pozdní kvalitu života a (2) šanci na druhou resekci s následným primárním NSCLC.
    • Při zvažování publikovaných důkazů pro sublobární resekci je však třeba při jejich interpretaci postupovat opatrně. Vzhledem k tomu, že většina studií byla nerandomizovaná, mohlo se také vyskytnout zkreslení selekce, pokud jde o předoperační rizikové faktory pacientů (úmyslná vs. kompromitovaná sublobární resekce), nádory různých histologických subtypů nebo různé velikosti nádorů ve sledovaných ramenech. Výsledky dvou randomizovaných studií lobektomie versus sublobární resekce u malého karcinomu plic, které v současnosti probíhají v Japonsku (Japan Clinical Oncology Group [0802]) a ve Spojených státech amerických (Cancer and Leukemia Group B [140503]), je třeba čekal.
    • Na základě těchto klinických okolností a publikovaných důkazů vyvinuli výzkumníci rozhodovací algoritmus týkající se chirurgické léčby klinického stadia IA NSCLC.
  2. Hypotéza Vyšetřovatelé předpokládali, že výběr chirurgického postupu podle předem definovaného institucionálního rozhodovacího algoritmu neohrozí léčebné výsledky včetně celkového přežití a přežití bez onemocnění u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v klinickém stadiu IA.
  3. Účel Účelem této studie je určit výsledek účastníků s klinickým stádiem IA NSCLC léčených 3 typy chirurgické resekce (široká klínová resekce, segmentektomie nebo lobektomie) podle institucionálního rozhodovacího algoritmu
  4. Studijní plán Výzkumníci plánují zapsat 1 000 účastníků, kteří splňují předem definovaná kritéria způsobilosti, po dobu 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1018

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je plánována operace pro nemalobuněčný karcinom plic klinického stadia IA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Při předoperačním CT vyšetření tenkého řezu by měly být splněny následující vlastnosti

    • Osamělý plicní uzel
    • Velikost léze je 3 cm nebo méně v maximálním rozměru celého nádoru
    • Střed nádoru se nachází ve vnější třetině plicního pole buď v transverzální, koronální nebo sagitální rovině
    • Existuje podezření na rakovinu plic (nebo NSCLC, pokud již byla získána tkáňová diagnóza)
  2. Klinické stadium T1a-bN0M0 (podle 7. stagingového systému AJCC)
  3. Absence proximálního segmentálního nebo lobárního bronchiálního postižení.
  4. Pokud léze nebyla histologicky potvrzena před operací, musí být NSCLC potvrzeno intraoperační biopsií zmrazeného řezu nebo pooperačním patologickým vyšetřením.
  5. Věk ≥ 18 let a < 75 let.
  6. Stav výkonu ECOG 0-1.
  7. Pacient by měl mít dostatečnou kardiopulmonální rezervu, aby toleroval lobektomii (ppo FEV1 > 40 % a ppo DLCO > 40 % nebo VO2 max > 15 ml kg-1 min-1)
  8. Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie hrudníku pro jakoukoli malignitu.
  9. Žádná předchozí malignita do 5 let od vstupu do studie (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, povrchové rakoviny močového měchýře, rakoviny štítné žlázy nebo karcinomu in situ děložního čípku).
  10. Pacient souhlasí s účastí ve studii a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologická diagnóza jiná než NSCLC (jako je malobuněčný karcinom plic, karcinoid, plicní lymfom nebo jiné benigní onemocnění plic atd.).
  2. Hilové nebo mediastinální metastázy lymfatických uzlin suspektní při zobrazovacích studiích (CT nebo PET/CT) nebo potvrzené předoperačně EBUS nebo mediastinoskopií.
  3. Parietální pleura, hrudní stěna nebo invaze mediastina jsou potvrzeny peroperačně nebo pooperačně.
  4. Onemocnění M1a je potvrzeno intraoperačně nebo pooperačně.
  5. Provádí se bilobektomie, sleeve resekce, pneumonektomie, konkomitantní klínová resekce nebo konkomitantní hrudní výkon (včetně kardiochirurgie).
  6. Synchronní nebo metachronní mnohočetné rakoviny (během posledních 5 let).
  7. Intersticiální plicní onemocnění nebo těžký plicní emfyzém, který znemožňuje tolerovat lobektomii nebo sublobární resekci.
  8. Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce.
  9. Nekontrolované systémové onemocnění, které činí pacienta zdravotně nezpůsobilým k hrudní chirurgii, jako je nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo konečné stádium onemocnění ledvin nebo jater.
  10. Vážné duševní onemocnění nebo psychóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lobektomie
Jako rozsah plicní resekce bude zvolena lobektomie podle institucionálního rozhodovacího algoritmu
Segmentektomie
Segmentektomie bude zvolena jako rozsah plicní resekce podle institucionálního rozhodovacího algoritmu
Postup: Rozsah plicní resekce
Rozsah plicní resekce zvolený na základě institucionálního rozhodovacího algoritmu
Široká klínová resekce
Resekce širokého klínu bude zvolena jako rozsah plicní resekce podle institucionálního rozhodovacího algoritmu
Postup: Rozsah plicní resekce
Rozsah plicní resekce zvolený na základě institucionálního rozhodovacího algoritmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
čas od data operace do první recidivy nebo poslední kontroly.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
interval mezi datem operace a datem úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední kontroly
5 let
Míra lokoregionální recidivy
Časové okno: 5 let
Lokoregionální recidiva znamená recidivu nádoru v ipsilaterálním hemithoraxu a mediastinu
5 let
Míra systémové recidivy
Časové okno: 5 let
Systémová recidiva znamená recidivu nádoru mimo bilaterální hemithorax nebo mediastinum s výjimkou metastázy z plic do plic.
5 let
Pooperační FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu; litr)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců od data operace
objem vydechovaný během první sekundy manévru nuceného výdechu začal od úrovně celkové kapacity plic. Tato hodnota odráží plicní funkce účastníků
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců od data operace
Pooperační DLco (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý; ml/mmHg/min)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců od data operace
rozsah, ve kterém kyslík přechází ze vzduchových vaků plic do krve. Tato hodnota také souvisí s plicní funkcí účastníků
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců od data operace
C/T poměr při CT skenech tenkého řezu
Časové okno: do 2 měsíců před datem provozu
Poměr C/T je poměr konsolidace/nádor, který lze měřit maximálním průměrem konsolidace k maximálnímu průměru nádoru. Touto hodnotou lze predikovat patologickou invazivitu nádorů.
do 2 měsíců před datem provozu
Pooperační patologické podtypy
Časové okno: 1 měsíc po datu operace
(podle klasifikace nádorů plic 2015 WHO)
1 měsíc po datu operace
Výskyt metastáz do lymfatických uzlin
Časové okno: do 1 měsíce od data operace
Vyšetřovatelé zkontrolují výskyt metastáz v lymfatických uzlinách z trvalé zprávy o patologii.
do 1 měsíce od data operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-12-116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IA nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit