Extensão Ideal da Ressecção Pulmonar no Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio Clínico IA (OREX-IA)
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Hong Kwan Kim, Samsung Medical Center
Um estudo prospectivo para otimizar a extensão da ressecção pulmonar de acordo com o algoritmo de tomada de decisão em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio clínico IA
Os investigadores levantaram a hipótese de que a seleção do procedimento cirúrgico de acordo com o algoritmo de tomada de decisão institucional pré-definido não comprometerá os resultados do tratamento, incluindo a sobrevida global e a sobrevida livre de doença em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio clínico IA.
O objetivo deste estudo é determinar o resultado dos participantes com estágio clínico IA NSCLC tratados por 3 tipos de ressecção cirúrgica (ressecção em cunha ampla, segmentectomia ou lobectomia) de acordo com o algoritmo de tomada de decisão institucional
Os investigadores estão planejando inscrever 1.000 participantes que atendam aos critérios de elegibilidade predefinidos ao longo de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
- A extensão padrão da ressecção pulmonar para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ainda é a lobectomia. No entanto, avanços recentes na tecnologia de imagem e modalidades de estadiamento e o uso generalizado de tomografia computadorizada (TC) aumentaram muito a probabilidade de detectar tumores de tamanho pequeno, especialmente com opacidade em vidro fosco (GGO). Adenocarcinoma com característica GGO geralmente tem bom prognóstico devido à sua natureza minimamente invasiva. Muitos estudos mostraram que esses subtipos patologicamente menos invasivos estão associados a melhores prognósticos em comparação com outros subtipos, como adenocarcinoma invasivo predominantemente sólido, papilar, micropapilar e acinar.
- Esta recente mudança no padrão da doença de NSCLC de tumores localmente avançados e sólidos para tumores precoces e menos invasivos com características GGO levou a um ressurgimento do interesse na ressecção sublobar. Vários estudos retrospectivos foram conduzidos para comparar os resultados precoces e tardios, incluindo a sobrevida a longo prazo, entre pacientes submetidos à lobectomia e aqueles submetidos à ressecção sublobar.
- Múltiplos relatos sugeriram que o adenocarcinoma pulmonar periférico de tamanho pequeno pode ser tratado por ressecção sublobar, produzindo taxas de sobrevida semelhantes às da lobectomia. A lobectomia é considerada demais para esses tumores menos invasivos e a ressecção sublobar seria suficiente para esses tumores. Se a ressecção sublobar for equivalente à lobectomia em termos de eficácia oncológica para o tratamento cirúrgico do NSCLC, os benefícios potenciais da ressecção sublobar incluem (1) a preservação do parênquima pulmonar vital e da função pulmonar, o que pode levar a uma melhora precoce das morbidades e mortalidades e em seguida, qualidade de vida tardia e (2) uma chance de uma segunda ressecção com um subseqüente NSCLC primário.
- No entanto, ao considerar as evidências publicadas para ressecção sublobar, sua interpretação precisa ser cautelosa. Como a maioria dos estudos não foi randomizada, também pode ter havido viés de seleção em termos de fatores de risco do paciente pré-operatório (ressecção sublobar intencional versus comprometida), tumores de vários subtipos histológicos ou tamanho tumoral diferente nos braços do estudo. Portanto, os resultados de dois estudos randomizados de lobectomia versus ressecção sublobar para câncer de pulmão de pequeno porte atualmente em andamento no Japão (Japan Clinical Oncology Group [0802]) e nos Estados Unidos (Cancer and Leukemia Group B [140503]) precisam ser esperado.
- Com base nessas circunstâncias clínicas e nas evidências publicadas, os pesquisadores desenvolveram o algoritmo de tomada de decisão em relação ao tratamento cirúrgico para o estágio clínico IA do NSCLC.
- Hipótese Os investigadores levantaram a hipótese de que a seleção do procedimento cirúrgico de acordo com o algoritmo de tomada de decisão institucional pré-definido não comprometerá os resultados do tratamento, incluindo sobrevida global e sobrevida livre de doença em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio clínico IA.
- Objetivo O objetivo deste estudo é determinar o resultado de participantes com estágio clínico IA NSCLC tratados por 3 tipos de ressecção cirúrgica (ressecção em cunha ampla, segmentectomia ou lobectomia) de acordo com o algoritmo de tomada de decisão institucional
- Plano de estudo Os investigadores estão planejando inscrever 1.000 participantes que atendam aos critérios de elegibilidade predefinidos ao longo de 5 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1018
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que planejam se submeter a cirurgia para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio clínico IA
Descrição
Critério de inclusão:
As seguintes características devem ser preenchidas em exames de TC pré-operatórios de seção fina
- Nódulo Pulmonar Solitário
- O tamanho da lesão é de 3 cm ou menos em sua dimensão máxima de todo o tumor
- O centro do tumor está localizado no terço externo do campo pulmonar no plano transversal, coronal ou sagital
- Há suspeita de câncer de pulmão (ou NSCLC se o diagnóstico do tecido já foi obtido)
- Estágio clínico T1a-bN0M0 (de acordo com o 7º sistema de estadiamento AJCC)
- Ausência de envolvimento brônquico segmentar proximal ou lobar.
- NSCLC deve ser confirmado em biópsias de congelação intraoperatórias ou exames patológicos pós-operatórios se a lesão não foi confirmada histologicamente antes da operação.
- Idade ≥ 18 anos e < 75 anos.
- Status de desempenho ECOG 0-1.
- O paciente deve ter reserva cardiopulmonar adequada para tolerar a lobectomia (ppo VEF1 > 40% e ppo DLCO > 40% ou VO2 máx > 15ml kg-1 min-1)
- Sem quimioterapia prévia ou radioterapia torácica para qualquer malignidade.
- Nenhuma malignidade anterior dentro de 5 anos a partir da entrada no estudo (exceto para câncer de pele não melanoma, câncer de bexiga superficial, câncer de tireoide ou carcinoma in situ do colo uterino).
- O paciente concorda em participar do estudo e assina o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico histológico diferente de NSCLC (como câncer de pulmão de pequenas células, carcinóide, linfoma pulmonar ou outra doença pulmonar benigna, etc.).
- Suspeita de metástase linfonodal hilar ou mediastinal em exames de imagem (TC ou PET/CT) ou confirmada no pré-operatório por EBUS ou mediastinoscopia.
- A pleura parietal, a parede torácica ou a invasão do mediastino são confirmadas no intraoperatório ou no pós-operatório.
- A doença M1a é confirmada no intraoperatório ou no pós-operatório.
- É realizada bilobectomia, ressecção vertical, pneumonectomia, ressecção em cunha concomitante ou procedimento torácico concomitante (incluindo cirurgia cardíaca).
- Cânceres múltiplos síncronos ou metacrônicos (nos últimos 5 anos).
- Doença pulmonar intersticial ou enfisema pulmonar grave que torna impossível tolerar a lobectomia ou a ressecção sublobar.
- Infecção bacteriana ou fúngica ativa.
- Doença sistêmica não controlada que torna o paciente clinicamente inapto para cirurgia torácica, como angina instável, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva ou doença renal ou hepática em estágio terminal.
- Doença mental grave ou psicose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lobectomia
A lobectomia será escolhida como a extensão da ressecção pulmonar de acordo com o algoritmo de tomada de decisão institucional
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Segmentectomia
A segmentectomia será escolhida como a extensão da ressecção pulmonar de acordo com o algoritmo de tomada de decisão institucional
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Extensão da ressecção pulmonar selecionada com base no algoritmo de tomada de decisão institucional
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Ressecção em cunha ampla
A ressecção em cunha ampla será escolhida como a extensão da ressecção pulmonar de acordo com o algoritmo de tomada de decisão institucional
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Extensão da ressecção pulmonar selecionada com base no algoritmo de tomada de decisão institucional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
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o tempo desde a data da operação até a primeira recorrência ou o último acompanhamento.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
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o intervalo entre a data da operação e a data da morte por qualquer causa ou o último acompanhamento
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5 anos
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Taxa de recorrência locorregional
Prazo: 5 anos
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Recorrência locorregional significa recorrência tumoral dentro do hemitórax ipsilateral e mediastino
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5 anos
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Taxa de recorrência sistêmica
Prazo: 5 anos
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Recorrência sistêmica significa recorrência tumoral fora do hemitórax bilateral ou mediastino, exceto para metástase pulmão a pulmão
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5 anos
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VEF1 pós-operatório (volume expiratório forçado em 1 segundo; litro)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses após a data da operação
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o volume expirado durante o primeiro segundo de uma manobra expiratória forçada partiu do nível da capacidade pulmonar total.
Este valor reflete a função pulmonar dos participantes
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses após a data da operação
|
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DLco pós-operatório (capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono; mL/mmHg/min)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses após a data da operação
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a medida em que o oxigênio passa dos alvéolos dos pulmões para o sangue.
Este valor também está relacionado com a função pulmonar dos participantes
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses após a data da operação
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Relação C/T em tomografias de seção fina
Prazo: dentro de 2 meses antes da data da operação
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A relação C/T é a relação consolidação/tumor, que pode ser medida pelo diâmetro máximo de consolidação ao diâmetro máximo do tumor.
A invasividade patológica dos tumores pode ser prevista por este valor.
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dentro de 2 meses antes da data da operação
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Subtipos patológicos pós-operatórios
Prazo: 1 mês após a data da operação
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(de acordo com a classificação de tumores pulmonares da OMS de 2015)
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1 mês após a data da operação
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Incidência de metástases linfonodais
Prazo: dentro de 1 mês após a data da operação
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Os investigadores verificarão a incidência de metástases linfonodais a partir do relatório de patologia permanente.
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dentro de 1 mês após a data da operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hong Kwan Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-12-116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .