MOR107의 인간 단일 상승 용량 연구에서 최초
2018년 2월 6일 업데이트: Alan Richardson
건강한 남성 피험자에서 MOR107의 단일 상승 피하 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 및 저나트륨 식이요법을 하는 건강한 남성 피험자의 약력학 평가
이것은 MOR107에 대한 인간 연구의 첫 번째입니다.
건강한 남성 대상자를 대상으로 한 2부, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
파트 1은 단일 증량 연구이고, 파트 2는 저나트륨 식단을 섭취하는 건강한 남성 피험자를 대상으로 한 병렬 그룹, 용량 범위 찾기 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
MOR107은 안지오텐신 2 수용체(AT2R) 작용제로서 레닌-안지오텐신 시스템의 보호 팔 활성화를 통해 광범위한 질병을 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 연구에서 MOR107은 처음으로 인간에게 투여될 것입니다.
이 연구는 건강한 남성 피험자를 등록하고 2개의 순차적인 부분으로 나뉘며, 둘 다 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 디자인을 갖습니다.
파트 1에서는 MOR107의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가합니다.
파트 2에서는 AT2R 발현을 증가시키기 위해 저나트륨 식이를 공급받을 건강한 남성 대상체에서 MOR107의 세 가지 다른 용량의 약력학, 안전성, 내약성 및 PK를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 건강한 남성
- 18세 ~ 45세
- 체질량지수 18.0~32.0kg/m2
- 파트 2의 경우 피험자는 입원과 비교하여 -2일에 24시간 소변 나트륨 배설이 25% 이상 감소해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
- 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL)
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝/입원 시 10ppm 이상의 호흡 일산화탄소 판독값
- 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 흡연한 사람
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
- 남용 약물 테스트 결과 양성
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
- 조사자가 판단한 정신 장애, 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환의 병력
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1, MOR107 용량 수준 1
MOR107, 단일 피하 주사
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주입용 MOR107 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 파트 1, MOR107 용량 수준 2
MOR107, 단일 피하 주사
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주입용 MOR107 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 파트 1, MOR107 용량 수준 3
MOR107, 단일 피하 주사
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주입용 MOR107 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 파트 1, MOR107 용량 수준 4
MOR107, 단일 피하 주사
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주입용 MOR107 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 파트 1, MOR107 용량 수준 5
MOR107, 단일 피하 주사
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주입용 MOR107 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 파트 1, MOR107 용량 수준 6
MOR107, 단일 피하 주사
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주입용 MOR107 솔루션
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 1, 위약
위약, 단일 피하 주사
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주입용 솔루션 MOR107과 일치하도록 제작된 주입용 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: MOR107 저용량
투여 전 6일 및 투여 후 2일 동안 MOR107 저용량 단회 피하 주사 및 저염식
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주입용 MOR107 솔루션
다른 이름들:
나트륨 섭취를 하루 40mmol로 제한하도록 고안된 식단
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실험적: 파트 2: MOR107 중간 용량
투약 전 6일 및 투약 후 2일 동안 MOR107 중간 용량 단회 피하 주사 및 저염식
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주입용 MOR107 솔루션
다른 이름들:
나트륨 섭취를 하루 40mmol로 제한하도록 고안된 식단
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실험적: 파트 2: MOR107 고용량
투여 전 6일 및 투여 후 2일 동안 MOR107 고용량 단회 피하 주사 및 저염식
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주입용 MOR107 솔루션
다른 이름들:
나트륨 섭취를 하루 40mmol로 제한하도록 고안된 식단
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위약 비교기: 파트 2: 위약
투여 전 6일 및 투여 후 2일 동안 위약 단회 피하 주사 및 저염식
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주입용 솔루션 MOR107과 일치하도록 제작된 주입용 솔루션
다른 이름들:
나트륨 섭취를 하루 40mmol로 제한하도록 고안된 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 투약 후 최대 10일
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부작용 보고, 신체 검사, 주사 부위 평가, 활력 징후, ECG, 임상 화학, 혈액학 및 요분석
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투약 후 최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 MOR107 농도가 관찰된 투약으로부터의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 48시간
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플라즈마 PK 매개변수
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투여 후 최대 48시간
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관찰된 최대 MOR107 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 48시간
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플라즈마 PK 매개변수
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투여 후 최대 48시간
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투여 후 12시간에 MOR107의 농도(C12)
기간: 투여 후 12시간
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플라즈마 PK 매개변수
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투여 후 12시간
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투여 후 24시간에 MOR107의 농도(C24)
기간: 투여 후 24시간
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플라즈마 PK 매개변수
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투여 후 24시간
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0시간부터 마지막으로 측정 가능한 MOR107 농도(AUC0-t)까지의 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 48시간
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플라즈마 PK 매개변수
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투여 후 최대 48시간
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MOR107(AUC0-inf)에 대한 0시간에서 무한대까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 최대 48시간
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플라즈마 PK 매개변수
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투여 후 최대 48시간
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마지막으로 측정된 시점 이후에 외삽된 MOR107에 대한 AUC(0-inf)의 백분율(AUC%extrap)
기간: 투여 후 최대 48시간
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플라즈마 PK 매개변수
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투여 후 최대 48시간
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MOR107(Lambda-z)에 대한 겉보기 제거 단계의 기울기
기간: 투여 후 최대 48시간
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플라즈마 PK 매개변수
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투여 후 최대 48시간
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MOR107의 겉보기 제거 반감기(T-half)
기간: 투여 후 최대 48시간
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플라즈마 PK 매개변수
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투여 후 최대 48시간
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MOR107 투여량에 대해 정규화된 Cmax(Cmax/D)
기간: 투여 후 최대 48시간
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플라즈마 PK 매개변수
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투여 후 최대 48시간
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용량에 대해 표준화된 MOR107 AUC(0-t)(AUC[0-t]/D)
기간: 투여 후 최대 48시간
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플라즈마 PK 매개변수
|
투여 후 최대 48시간
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용량에 대해 정규화된 MOR107 AUC(0-inf)(AUC[0-inf]/D)
기간: 투여 후 최대 48시간
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플라즈마 PK 매개변수
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투여 후 최대 48시간
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투여 후 특정 기간 동안 소변으로 배출된 MOR107의 양(Ae)
기간: 투여 후 최대 48시간
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소변 PK 매개변수
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투여 후 최대 48시간
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소변으로 배설된 MOR107의 누적량(CumAe)
기간: 투여 후 최대 48시간
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소변 PK 매개변수
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투여 후 최대 48시간
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투여 후 특정 기간 동안 소변으로 배출된 MOR107의 양으로, 투여된 투여량의 백분율(Ae%)로 표시됩니다.
기간: 투여 후 최대 48시간
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소변 PK 매개변수
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투여 후 최대 48시간
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소변으로 배설된 MOR107의 누적량, 투여된 용량의 백분율로 표시됨(CumAe%)
기간: 투여 후 최대 48시간
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소변 PK 매개변수
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투여 후 최대 48시간
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신장 청소율: 신장 제거를 통해 단위 시간당 제거된 혈장의 겉보기 부피(CLr)
기간: 투여 후 최대 48시간
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소변 PK 매개변수
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투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MOR107-C001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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