Først i Human Single Ascending Dose Study af MOR107
6. februar 2018 opdateret af: Alan Richardson
Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende subkutane doser af MOR107 hos raske mandlige forsøgspersoner og farmakodynamik hos raske mandlige forsøgspersoner på en natriumfattig diæt
Dette er den første i menneskelig undersøgelse af MOR107.
Det er et 2-delt, enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med raske mandlige forsøgspersoner.
Del 1 er et enkelt stigende dosis studie, og del 2 er en parallel gruppe, dosisområde finde undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner på en natriumfattig diæt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MOR107 er en angiotensin 2 receptor (AT2R) agonist med potentiale til at behandle en lang række sygdomme gennem aktivering af den beskyttende arm af renin-angiotensin systemet.
I denne undersøgelse vil MOR107 blive administreret til mennesker for første gang.
Undersøgelsen vil inkludere raske mandlige forsøgspersoner og er opdelt i to sekventielle dele, som begge har et enkelt center, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret design.
Del 1 vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af enkelt stigende doser af MOR107.
Del 2 vil evaluere farmakodynamikken, sikkerheden, tolerabiliteten og PK af tre forskellige doser af MOR107 hos raske mandlige forsøgspersoner, som vil blive fodret med en diæt med lavt natriumindhold for at øge AT2R-ekspression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Sunde hanner
- Alder 18 til 45 år
- Kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2
- For del 2 skal forsøgspersoner have mindst 25 % reduktion i 24 timers urinudskillelse af natrium på dag -2 sammenlignet med indlæggelse
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget nogen IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående tre måneder
- Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
- Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En kulilteaflæsning i vejret på mere end 10 ppm ved screening/indlæggelse
- Nuværende rygere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har røget disse produkter inden for de sidste 12 måneder
- Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator
- Positivt stofmisbrug testresultat
- Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
- Anamnese med psykiatrisk lidelse, kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom som vurderet af investigator
- Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1, MOR107 Dosisniveau 1
MOR107, enkelt subkutan injektion
|
MOR107 injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1, MOR107 Dosisniveau 2
MOR107, enkelt subkutan injektion
|
MOR107 injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1, MOR107 Dosisniveau 3
MOR107, enkelt subkutan injektion
|
MOR107 injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1, MOR107 Dosisniveau 4
MOR107, enkelt subkutan injektion
|
MOR107 injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1, MOR107 Dosisniveau 5
MOR107, enkelt subkutan injektion
|
MOR107 injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1, MOR107 Dosisniveau 6
MOR107, enkelt subkutan injektion
|
MOR107 injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del 1, Placebo
Placebo, enkelt subkutan injektion
|
Injektionsvæske, opløsning fremstillet til at matche MOR107, opløsning til injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: MOR107 lav dosis
MOR107 lavdosis enkelt subkutan injektion og lavt natriumdiæt i 6 dage før dosering og 2 dage efter dosering
|
MOR107 injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
Diæt designet til at begrænse natriumindtaget til 40 mmol/dag
|
|
Eksperimentel: Del 2: MOR107 medium dosis
MOR107 medium dosis enkelt subkutan injektion og lav natrium diæt i 6 dage før dosering og 2 dage efter dosering
|
MOR107 injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
Diæt designet til at begrænse natriumindtaget til 40 mmol/dag
|
|
Eksperimentel: Del 2: MOR107 høj dosis
MOR107 højdosis enkelt subkutan injektion og lavt natriumdiæt i 6 dage før dosering og 2 dage efter dosering
|
MOR107 injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
Diæt designet til at begrænse natriumindtaget til 40 mmol/dag
|
|
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Placebo enkelt subkutan injektion og lavt natriumdiæt i 6 dage før dosering og 2 dage efter dosering
|
Injektionsvæske, opløsning fremstillet til at matche MOR107, opløsning til injektion
Andre navne:
Diæt designet til at begrænse natriumindtaget til 40 mmol/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Op til 10 dage efter dosis
|
Indberetning af uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, vurdering af injektionsstedet, vitale tegn, EKG og klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse
|
Op til 10 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra dosering, hvor den maksimale MOR107-koncentration blev observeret (Tmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Plasma PK parameter
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret MOR107-koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Plasma PK parameter
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
Koncentration af MOR107 12 timer efter dosis (C12)
Tidsramme: 12 timer efter dosis
|
Plasma PK parameter
|
12 timer efter dosis
|
|
Koncentration af MOR107 24 timer efter dosis (C24)
Tidsramme: 24 timer efter dosis
|
Plasma PK parameter
|
24 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven fra 0-tid til sidste målbare MOR107-koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Plasma PK parameter
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven fra 0 tid til uendelig for MOR107 (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Plasma PK parameter
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
Procentdel af AUC(0-inf) for MOR107 ekstrapoleret ud over sidst målte tidspunkt (AUC%extrap)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Plasma PK parameter
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
Hældningen af den tilsyneladende eliminationsfase for MOR107 (Lambda-z)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Plasma PK parameter
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende eliminationshalveringstid for MOR107 (T-halvering)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Plasma PK parameter
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
MOR107 Cmax normaliseret for dosis (Cmax/D)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Plasma PK parameter
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
MOR107 AUC(0-t) normaliseret for dosis (AUC[0-t]/D)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Plasma PK parameter
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
MOR107 AUC(0-inf) normaliseret for dosis (AUC[0-inf]/D)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Plasma PK parameter
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
Mængde af MOR107 udskilt i urinen over en bestemt periode efter dosering (Ae)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Urin PK parameter
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
Kumulativ mængde af MOR107 udskilt i urinen (CumAe)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Urin PK parameter
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
Mængde af MOR107 udskilt i urinen over en bestemt periode efter dosering, udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis (Ae%)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Urin PK parameter
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
Kumulativ mængde af MOR107 udskilt i urinen, udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis (CumAe%)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Urin PK parameter
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
Renal clearance: det tilsyneladende volumen af plasma clearet pr. tidsenhed via renal elimination (CLr)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Urin PK parameter
|
Op til 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Axel Mescheder, MD, LanthioPep BV
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
23. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MOR107-C001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .