Først i Human Single Ascending Dose Study av MOR107
6. februar 2018 oppdatert av: Alan Richardson
Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående subkutane doser av MOR107 hos friske mannlige forsøkspersoner og farmakodynamikk hos friske mannlige forsøkspersoner på en lavnatriumdiett
Dette er den første i menneskelig studie av MOR107.
Det er en 2-delt, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie på friske mannlige forsøkspersoner.
Del 1 er en enkelt stigende dosestudie, og del 2 er en parallellgruppestudie med doserekkevidde på friske mannlige forsøkspersoner på en lavnatriumdiett.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MOR107 er en angiotensin 2 reseptor (AT2R) agonist med potensial til å behandle et bredt spekter av sykdommer gjennom aktivering av den beskyttende armen til renin-angiotensin systemet.
I denne studien vil MOR107 bli administrert til mennesker for første gang.
Studien vil inkludere friske mannlige forsøkspersoner og er delt inn i to sekvensielle deler, som begge har et enkelt senter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert design.
Del 1 vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) av enkelt stigende doser av MOR107.
Del 2 vil evaluere farmakodynamikken, sikkerheten, tolerabiliteten og PK til tre forskjellige doser av MOR107 hos friske mannlige forsøkspersoner som vil bli matet med en lavnatriumdiett for å øke AT2R-ekspresjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Friske menn
- Alder 18 til 45 år
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2
- For del 2 må forsøkspersonene ha minst 25 % reduksjon i 24 timers urinutskillelse av natrium på dag -2 sammenlignet med innleggelse
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste tre månedene
- Vanlig alkoholforbruk >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
- Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening/innleggelse
- Nåværende røykere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har røykt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
- Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
- Testresultat for positive rusmidler
- Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Anamnese med psykiatrisk lidelse, kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom som bedømt av etterforskeren
- Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1, MOR107 Dosenivå 1
MOR107, enkelt subkutan injeksjon
|
MOR107 injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1, MOR107 Dosenivå 2
MOR107, enkelt subkutan injeksjon
|
MOR107 injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1, MOR107 Dosenivå 3
MOR107, enkelt subkutan injeksjon
|
MOR107 injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1, MOR107 Dosenivå 4
MOR107, enkelt subkutan injeksjon
|
MOR107 injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1, MOR107 Dosenivå 5
MOR107, enkelt subkutan injeksjon
|
MOR107 injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1, MOR107 Dosenivå 6
MOR107, enkelt subkutan injeksjon
|
MOR107 injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del 1, Placebo
Placebo, enkelt subkutan injeksjon
|
Injeksjonsvæske produsert for å matche MOR107 injeksjonsvæske
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: MOR107 lav dose
MOR107 lavdose enkelt subkutan injeksjon og lavnatriumdiett i 6 dager før dosering og 2 dager etter dosering
|
MOR107 injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Diett designet for å begrense natriuminntaket til 40 mmol/dag
|
|
Eksperimentell: Del 2: MOR107 middels dose
MOR107 middels enkel subkutan injeksjon og lavnatriumdiett i 6 dager før dosering og 2 dager etter dosering
|
MOR107 injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Diett designet for å begrense natriuminntaket til 40 mmol/dag
|
|
Eksperimentell: Del 2: MOR107 høy dose
MOR107 høydose enkelt subkutan injeksjon og lavnatriumdiett i 6 dager før dosering og 2 dager etter dosering
|
MOR107 injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Diett designet for å begrense natriuminntaket til 40 mmol/dag
|
|
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Placebo enkelt subkutan injeksjon og lavnatriumdiett i 6 dager før dosering og 2 dager etter dosering
|
Injeksjonsvæske produsert for å matche MOR107 injeksjonsvæske
Andre navn:
Diett designet for å begrense natriuminntaket til 40 mmol/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Inntil 10 dager etter dosering
|
Rapportering av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, vurdering av injeksjonsstedet, vitale tegn, EKG og klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse
|
Inntil 10 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra dosering hvor maksimal MOR107-konsentrasjon ble observert (Tmax)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
Plasma PK-parameter
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
Maksimal observert MOR107-konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
Plasma PK-parameter
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
Konsentrasjon av MOR107 12 timer etter dose (C12)
Tidsramme: 12 timer etter dosering
|
Plasma PK-parameter
|
12 timer etter dosering
|
|
Konsentrasjon av MOR107 24 timer etter dose (C24)
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
Plasma PK-parameter
|
24 timer etter dosering
|
|
Areal under kurven fra 0-tid til siste målbare MOR107-konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
Plasma PK-parameter
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
Areal under kurven fra 0 tid til uendelig for MOR107 (AUC0-inf)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
Plasma PK-parameter
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av AUC(0-inf) for MOR107 ekstrapolert utover sist målte tidspunkt (AUC%extrap)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
Plasma PK-parameter
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
Helning av den tilsynelatende eliminasjonsfasen for MOR107 (Lambda-z)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
Plasma PK-parameter
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid for MOR107 (T-halvering)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dosering
|
Plasma PK-parameter
|
Opptil 48 timer etter dosering
|
|
MOR107 Cmax normalisert for dose (Cmax/D)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
Plasma PK-parameter
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
MOR107 AUC(0-t) normalisert for dose (AUC[0-t]/D)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
Plasma PK-parameter
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
MOR107 AUC(0-inf) normalisert for dose (AUC[0-inf]/D)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
Plasma PK-parameter
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
Mengde MOR107 skilles ut i urinen over en spesifisert tidsperiode etter dosering (Ae)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
Urin PK parameter
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
Akkumulert mengde MOR107 som skilles ut i urinen (CumAe)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
Urin PK parameter
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
Mengde MOR107 som skilles ut i urinen over en spesifisert tidsperiode etter dosering, uttrykt som en prosentandel av administrert dose (Ae%)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
Urin PK parameter
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
Akkumulert mengde MOR107 som skilles ut i urinen, uttrykt som en prosentandel av administrert dose (CumAe%)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
Urin PK parameter
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
Nyreclearance: det tilsynelatende volumet av plasma renset per tidsenhet via renal eliminering (CLr)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
Urin PK parameter
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Axel Mescheder, MD, LanthioPep BV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MOR107-C001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .