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Erster in der humanen Studie mit ansteigender Einzeldosis von MOR107

6. Februar 2018 aktualisiert von: Alan Richardson

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden subkutanen Einzeldosen von MOR107 bei gesunden männlichen Probanden und Pharmakodynamik bei gesunden männlichen Probanden mit natriumarmer Ernährung

Dies ist die erste Humanstudie zu MOR107. Es handelt sich um eine zweiteilige, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit gesunden männlichen Probanden. Teil 1 ist eine Einzelstudie mit ansteigender Dosis, und Teil 2 ist eine Parallelgruppenstudie zur Bestimmung des Dosisbereichs bei gesunden männlichen Probanden mit einer natriumarmen Diät.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MOR107 ist ein Angiotensin-2-Rezeptor (AT2R)-Agonist mit dem Potenzial zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten durch Aktivierung des Schutzarms des Renin-Angiotensin-Systems.

In dieser Studie wird MOR107 erstmals Menschen verabreicht.

Die Studie wird gesunde männliche Probanden aufnehmen und ist in zwei aufeinanderfolgende Teile aufgeteilt, die beide ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Einzelzentrumsdesign haben.

Teil 1 wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von ansteigenden Einzeldosen von MOR107 bewerten.

Teil 2 wird die Pharmakodynamik, Sicherheit, Verträglichkeit und PK von drei verschiedenen Dosen von MOR107 bei gesunden männlichen Probanden bewerten, die eine natriumarme Diät erhalten, um die AT2R-Expression zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männchen
  2. Alter 18 bis 45 Jahre
  3. Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2
  4. Für Teil 2 müssen die Probanden an Tag -2 im Vergleich zur Aufnahme eine mindestens 25%ige Verringerung der 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin aufweisen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die in den letzten drei Monaten IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
  2. Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40-prozentige Spirituose oder ein 125-ml-Glas Wein)
  3. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein Atem-Kohlenmonoxid-Messwert von mehr als 10 ppm bei der Vorführung/Aufnahme
  4. Aktuelle Raucher von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten geraucht haben
  5. Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt
  6. Positives Drogentestergebnis
  7. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
  8. Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, chronischen Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt
  9. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1, MOR107 Dosisstufe 1
MOR107, einzelne subkutane Injektion
Arzneimittel: MOR107
MOR107 Injektionslösung
Andere Namen:
  • LP2-3
Experimental: Teil 1, MOR107 Dosisstufe 2
MOR107, einzelne subkutane Injektion
Arzneimittel: MOR107
MOR107 Injektionslösung
Andere Namen:
  • LP2-3
Experimental: Teil 1, MOR107 Dosisstufe 3
MOR107, einzelne subkutane Injektion
Arzneimittel: MOR107
MOR107 Injektionslösung
Andere Namen:
  • LP2-3
Experimental: Teil 1, MOR107 Dosisstufe 4
MOR107, einzelne subkutane Injektion
Arzneimittel: MOR107
MOR107 Injektionslösung
Andere Namen:
  • LP2-3
Experimental: Teil 1, MOR107 Dosisstufe 5
MOR107, einzelne subkutane Injektion
Arzneimittel: MOR107
MOR107 Injektionslösung
Andere Namen:
  • LP2-3
Experimental: Teil 1, MOR107 Dosisstufe 6
MOR107, einzelne subkutane Injektion
Arzneimittel: MOR107
MOR107 Injektionslösung
Andere Namen:
  • LP2-3
Placebo-Komparator: Teil 1, Placebo
Placebo, einzelne subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung hergestellt, um MOR107 Injektionslösung zu entsprechen
Andere Namen:
  • Placebo (für MOR107)
Experimental: Teil 2: MOR107 niedrig dosiert
MOR107 niedrig dosierte einzelne subkutane Injektion und natriumarme Diät für 6 Tage vor der Verabreichung und 2 Tage nach der Verabreichung
Arzneimittel: MOR107
MOR107 Injektionslösung
Andere Namen:
  • LP2-3
Sonstiges: Natriumarme Ernährung
Diät zur Beschränkung der Natriumaufnahme auf 40 mmol/Tag
Experimental: Teil 2: MOR107 mittlere Dosis
MOR107 mittlere Dosis subkutane Einzelinjektion und natriumarme Diät für 6 Tage vor der Verabreichung und 2 Tage nach der Verabreichung
Arzneimittel: MOR107
MOR107 Injektionslösung
Andere Namen:
  • LP2-3
Sonstiges: Natriumarme Ernährung
Diät zur Beschränkung der Natriumaufnahme auf 40 mmol/Tag
Experimental: Teil 2: MOR107 hochdosiert
MOR107 hochdosierte einzelne subkutane Injektion und natriumarme Diät für 6 Tage vor der Verabreichung und 2 Tage nach der Verabreichung
Arzneimittel: MOR107
MOR107 Injektionslösung
Andere Namen:
  • LP2-3
Sonstiges: Natriumarme Ernährung
Diät zur Beschränkung der Natriumaufnahme auf 40 mmol/Tag
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Placebo als einzelne subkutane Injektion und natriumarme Diät für 6 Tage vor der Einnahme und 2 Tage nach der Einnahme
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung hergestellt, um MOR107 Injektionslösung zu entsprechen
Andere Namen:
  • Placebo (für MOR107)
Sonstiges: Natriumarme Ernährung
Diät zur Beschränkung der Natriumaufnahme auf 40 mmol/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Einnahme
Meldung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung, Beurteilung der Injektionsstelle, Vitalfunktionen, EKG und klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse
Bis zu 10 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt ab Verabreichung, an dem die maximale MOR107-Konzentration beobachtet wurde (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete MOR107-Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Konzentration von MOR107 12 Stunden nach der Dosis (C12)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter
12 Stunden nach der Einnahme
Konzentration von MOR107 24 Stunden nach der Dosis (C24)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter
24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren MOR107-Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve von 0 bis unendlich für MOR107 (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der AUC(0-inf) für MOR107, extrapoliert über den letzten gemessenen Zeitpunkt hinaus (AUC % extrapoliert)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Steigung der scheinbaren Eliminationsphase für MOR107 (Lambda-z)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit für MOR107 (T-halb)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter
Bis 48 Stunden nach der Einnahme
MOR107 Cmax dosisnormalisiert (Cmax/D)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
MOR107 AUC(0-t) dosisnormalisiert (AUC[0-t]/D)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
MOR107 AUC(0-inf) dosisnormalisiert (AUC[0-inf]/D)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Plasma-PK-Parameter
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Über einen bestimmten Zeitraum nach der Einnahme im Urin ausgeschiedene Menge MOR107 (Ae)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter des Urins
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Kumulative Menge von im Urin ausgeschiedenem MOR107 (CumAe)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter des Urins
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Menge von MOR107, die über einen bestimmten Zeitraum nach der Verabreichung im Urin ausgeschieden wird, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis (Ae%)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter des Urins
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Kumulative Menge von im Urin ausgeschiedenem MOR107, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis (CumAe%)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter des Urins
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Renale Clearance: scheinbares Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit über die Niere ausgeschieden wird (CLr)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter des Urins
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alan Richardson

Mitarbeiter

Quotient Clinical

Ermittler

  • Studienleiter: Axel Mescheder, MD, LanthioPep BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOR107-C001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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