Eerste in Human Single Ascending Dose Study van MOR107
6 februari 2018 bijgewerkt door: Alan Richardson
Beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende subcutane doses van MOR107 bij gezonde mannelijke proefpersonen en farmacodynamiek bij gezonde mannelijke proefpersonen op een natriumarm dieet
Dit is de eerste in menselijke studie van MOR107.
Het is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek uit 2 delen in één centrum bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Deel 1 is een onderzoek met een enkelvoudige oplopende dosis en deel 2 is een onderzoek met parallelle groepen waarbij het dosisbereik wordt bepaald bij gezonde mannelijke proefpersonen die een natriumarm dieet volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MOR107 is een angiotensine-2-receptor (AT2R)-agonist met het potentieel om een breed scala aan ziekten te behandelen door activering van de beschermende arm van het renine-angiotensinesysteem.
In deze studie zal MOR107 voor het eerst aan mensen worden toegediend.
De studie zal gezonde mannelijke proefpersonen inschrijven en is opgesplitst in twee opeenvolgende delen, die beide een enkel centraal, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp hebben.
Deel 1 evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van enkelvoudige oplopende doses MOR107.
Deel 2 evalueert de farmacodynamiek, veiligheid, verdraagbaarheid en PK van drie verschillende doses MOR107 bij gezonde mannelijke proefpersonen die een natriumarm dieet krijgen om de AT2R-expressie te verhogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde mannetjes
- Leeftijd 18 tot 45 jaar
- Body mass index van 18,0 tot 32,0 kg/m2
- Voor deel 2 moeten proefpersonen op dag -2 ten minste 25% minder natriumuitscheiding in de urine gedurende 24 uur hebben vergeleken met opname
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden een IMP hebben gekregen in een klinisch onderzoek
- Regelmatig alcoholgebruik >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
- Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening/opname
- Huidige rokers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt
- Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Positief testresultaat voor misbruik van drugs
- Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Geschiedenis van psychiatrische stoornis, cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1, MOR107 Dosisniveau 1
MOR107, enkelvoudige onderhuidse injectie
|
MOR107 oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1, MOR107 Dosisniveau 2
MOR107, enkelvoudige onderhuidse injectie
|
MOR107 oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1, MOR107 Dosisniveau 3
MOR107, enkelvoudige onderhuidse injectie
|
MOR107 oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1, MOR107 Dosisniveau 4
MOR107, enkelvoudige onderhuidse injectie
|
MOR107 oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1, MOR107 Dosisniveau 5
MOR107, enkelvoudige onderhuidse injectie
|
MOR107 oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1, MOR107 Dosisniveau 6
MOR107, enkelvoudige onderhuidse injectie
|
MOR107 oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1, Placebo
Placebo, eenmalige onderhuidse injectie
|
Oplossing voor injectie vervaardigd om te passen bij MOR107 oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: MOR107 lage dosis
MOR107 lage dosis enkelvoudige subcutane injectie en natriumarm dieet gedurende 6 dagen vóór toediening en 2 dagen na toediening
|
MOR107 oplossing voor injectie
Andere namen:
Dieet ontworpen om de natriuminname te beperken tot 40 mmol/dag
|
|
Experimenteel: Deel 2: MOR107 gemiddelde dosis
MOR107 middelmatige dosis enkelvoudige subcutane injectie en natriumarm dieet gedurende 6 dagen vóór toediening en 2 dagen na toediening
|
MOR107 oplossing voor injectie
Andere namen:
Dieet ontworpen om de natriuminname te beperken tot 40 mmol/dag
|
|
Experimenteel: Deel 2: MOR107 hoge dosis
MOR107 enkelvoudige subcutane injectie met hoge dosis en natriumarm dieet gedurende 6 dagen vóór toediening en 2 dagen na toediening
|
MOR107 oplossing voor injectie
Andere namen:
Dieet ontworpen om de natriuminname te beperken tot 40 mmol/dag
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo
Placebo enkelvoudige subcutane injectie en natriumarm dieet gedurende 6 dagen vóór toediening en 2 dagen na toediening
|
Oplossing voor injectie vervaardigd om te passen bij MOR107 oplossing voor injectie
Andere namen:
Dieet ontworpen om de natriuminname te beperken tot 40 mmol/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de dosis
|
Melding van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, beoordeling van de injectieplaats, vitale functies, ECG en klinische chemie, hematologie en urineonderzoek
|
Tot 10 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf dosering waarbij de maximale MOR107-concentratie werd waargenomen (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Plasma PK-parameter
|
Tot 48 uur na toediening
|
|
Maximaal waargenomen MOR107-concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Plasma PK-parameter
|
Tot 48 uur na toediening
|
|
Concentratie van MOR107 12 uur na toediening (C12)
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
|
Plasma PK-parameter
|
12 uur na de dosis
|
|
Concentratie van MOR107 24 uur na toediening (C24)
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
|
Plasma PK-parameter
|
24 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de curve van 0 tijd tot de laatste meetbare MOR107-concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Plasma PK-parameter
|
Tot 48 uur na toediening
|
|
Gebied onder de curve van 0 tijd tot oneindig voor MOR107 (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Plasma PK-parameter
|
Tot 48 uur na toediening
|
|
Percentage van AUC(0-inf) voor MOR107 geëxtrapoleerd voorbij het laatst gemeten tijdstip (AUC%extrap)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Plasma PK-parameter
|
Tot 48 uur na toediening
|
|
Helling van de schijnbare eliminatiefase voor MOR107 (Lambda-z)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Plasma PK-parameter
|
Tot 48 uur na toediening
|
|
Schijnbare eliminatiehalfwaardetijd voor MOR107 (T-half)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
|
Plasma PK-parameter
|
Tot 48 uur na de dosis
|
|
MOR107 Cmax genormaliseerd voor dosis (Cmax/D)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Plasma PK-parameter
|
Tot 48 uur na toediening
|
|
MOR107 AUC(0-t) genormaliseerd voor dosis (AUC[0-t]/D)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Plasma PK-parameter
|
Tot 48 uur na toediening
|
|
MOR107 AUC(0-inf) genormaliseerd voor dosis (AUC[0-inf]/D)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Plasma PK-parameter
|
Tot 48 uur na toediening
|
|
Hoeveelheid MOR107 uitgescheiden in de urine gedurende een bepaalde periode na dosering (Ae)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Urine PK-parameter
|
Tot 48 uur na toediening
|
|
Cumulatieve hoeveelheid MOR107 uitgescheiden in de urine (CumAe)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Urine PK-parameter
|
Tot 48 uur na toediening
|
|
Hoeveelheid MOR107 uitgescheiden in de urine gedurende een gespecificeerde tijdsperiode na dosering, uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis (Ae%)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Urine PK-parameter
|
Tot 48 uur na toediening
|
|
Cumulatieve hoeveelheid MOR107 uitgescheiden in de urine, uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis (CumAe%)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Urine PK-parameter
|
Tot 48 uur na toediening
|
|
Renale klaring: het schijnbare plasmavolume dat per tijdseenheid wordt geklaard via renale eliminatie (CLr)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Urine PK-parameter
|
Tot 48 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Axel Mescheder, MD, LanthioPep BV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MOR107-C001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .