Primero en estudio de dosis única ascendente humana de MOR107
6 de febrero de 2018 actualizado por: Alan Richardson
Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis subcutáneas únicas ascendentes de MOR107 en sujetos masculinos sanos y farmacodinámica en sujetos masculinos sanos con una dieta baja en sodio
Este es el primer estudio en humanos de MOR107.
Es un estudio de dos partes, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en sujetos masculinos sanos.
La Parte 1 es un estudio de dosis única ascendente, y la Parte 2 es un estudio de búsqueda de rango de dosis de grupo paralelo en sujetos masculinos sanos con una dieta baja en sodio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MOR107 es un agonista del receptor de angiotensina 2 (AT2R) con potencial para tratar una amplia gama de enfermedades a través de la activación del brazo protector del sistema renina-angiotensina.
En este estudio, MOR107 se administrará a humanos por primera vez.
El estudio reclutará a sujetos masculinos sanos y se divide en dos partes secuenciales, ambas con un diseño de un solo centro, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
La Parte 1 evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de dosis únicas ascendentes de MOR107.
La Parte 2 evaluará la farmacodinámica, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de tres dosis diferentes de MOR107 en sujetos masculinos sanos que recibirán una dieta baja en sodio para aumentar la expresión de AT2R.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- machos sanos
- Edad 18 a 45 años de edad
- Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2
- Para la Parte 2, los sujetos deben tener al menos una reducción del 25% en la excreción de sodio urinario de 24 horas en el Día -2 en comparación con la admisión
Criterios clave de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica en los tres meses anteriores
- Consumo regular de alcohol >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de alcohol al 40% o una copa de vino de 125 mL)
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una lectura de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la selección/admisión
- Fumadores actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han fumado estos productos en los últimos 12 meses
- Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador
- Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
- Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos, enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias crónicas o gastrointestinales a juicio del investigador
- Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1, MOR107 Nivel de dosis 1
MOR107, inyección subcutánea única
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MOR107 solución inyectable
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1, MOR107 Nivel de dosis 2
MOR107, inyección subcutánea única
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MOR107 solución inyectable
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1, MOR107 Nivel de dosis 3
MOR107, inyección subcutánea única
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MOR107 solución inyectable
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1, MOR107 Nivel de dosis 4
MOR107, inyección subcutánea única
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MOR107 solución inyectable
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1, MOR107 Nivel de dosis 5
MOR107, inyección subcutánea única
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MOR107 solución inyectable
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1, MOR107 Nivel de dosis 6
MOR107, inyección subcutánea única
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MOR107 solución inyectable
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 1, Placebo
Placebo, inyección subcutánea única
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Solución inyectable fabricada para coincidir con la solución inyectable MOR107
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: dosis baja de MOR107
Inyección subcutánea única de dosis baja de MOR107 y dieta baja en sodio durante 6 días antes de la dosificación y 2 días después de la dosificación
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MOR107 solución inyectable
Otros nombres:
Dieta diseñada para restringir la ingesta de sodio a 40 mmol/día
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Experimental: Parte 2: MOR107 dosis media
Inyección subcutánea única de dosis media de MOR107 y dieta baja en sodio durante 6 días antes de la dosificación y 2 días después de la dosificación
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MOR107 solución inyectable
Otros nombres:
Dieta diseñada para restringir la ingesta de sodio a 40 mmol/día
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Experimental: Parte 2: dosis alta de MOR107
Inyección subcutánea única de dosis alta de MOR107 y dieta baja en sodio durante 6 días antes de la dosificación y 2 días después de la dosificación
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MOR107 solución inyectable
Otros nombres:
Dieta diseñada para restringir la ingesta de sodio a 40 mmol/día
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Comparador de placebos: Parte 2: Placebo
Inyección subcutánea única de placebo y dieta baja en sodio durante 6 días antes de la dosificación y 2 días después de la dosificación
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Solución inyectable fabricada para coincidir con la solución inyectable MOR107
Otros nombres:
Dieta diseñada para restringir la ingesta de sodio a 40 mmol/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la dosis
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Informe de eventos adversos, examen físico, evaluación del sitio de inyección, signos vitales, ECG y química clínica, hematología y análisis de orina
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Hasta 10 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la dosificación en el que se observó la concentración máxima de MOR107 (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetro PK de plasma
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Concentración máxima observada de MOR107 (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetro PK de plasma
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Concentración de MOR107 a las 12 horas posteriores a la dosis (C12)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
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Parámetro PK de plasma
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12 horas después de la dosis
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Concentración de MOR107 a las 24 horas post-dosis (C24)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Parámetro PK de plasma
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24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible de MOR107 (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetro PK de plasma
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito para MOR107 (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetro PK de plasma
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Porcentaje de AUC(0-inf) para MOR107 extrapolado más allá del último punto de tiempo medido (AUC%extrap)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetro PK de plasma
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Pendiente de la fase de eliminación aparente para MOR107 (Lambda-z)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetro PK de plasma
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación aparente para MOR107 (T-half)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetro PK de plasma
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Hasta 48 horas después de la dosis
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MOR107 Cmax normalizado por dosis (Cmax/D)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetro PK de plasma
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Hasta 48 horas después de la dosis
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MOR107 AUC(0-t) normalizado por dosis (AUC[0-t]/D)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetro PK de plasma
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Hasta 48 horas después de la dosis
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MOR107 AUC(0-inf) normalizado por dosis (AUC[0-inf]/D)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetro PK de plasma
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Cantidad de MOR107 excretada en la orina durante un período de tiempo específico después de la dosificación (Ae)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetro PK en orina
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Cantidad acumulada de MOR107 excretado en la orina (CumAe)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetro PK en orina
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Cantidad de MOR107 excretada en la orina durante un período de tiempo específico después de la dosificación, expresada como porcentaje de la dosis administrada (Ae%)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetro PK en orina
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Hasta 48 horas después de la dosis
|
|
Cantidad acumulada de MOR107 excretada en la orina, expresada como porcentaje de la dosis administrada (CumAe%)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetro PK en orina
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Depuración renal: el volumen aparente de plasma depurado por unidad de tiempo a través de la eliminación renal (CLr)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Parámetro PK en orina
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Axel Mescheder, MD, LanthioPep BV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MOR107-C001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .