Première étude à dose unique croissante humaine de MOR107
6 février 2018 mis à jour par: Alan Richardson
Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de doses sous-cutanées ascendantes uniques de MOR107 chez des sujets masculins en bonne santé et pharmacodynamique chez des sujets masculins en bonne santé suivant un régime pauvre en sodium
Il s'agit de la première étude humaine de MOR107.
Il s'agit d'une étude en 2 parties, monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo chez des sujets sains de sexe masculin.
La partie 1 est une étude à dose unique croissante, et la partie 2 est une étude de recherche de plage de doses en groupe parallèle chez des sujets masculins en bonne santé suivant un régime pauvre en sodium.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MOR107 est un agoniste du récepteur de l'angiotensine 2 (AT2R) ayant le potentiel de traiter un large éventail de maladies grâce à l'activation du bras protecteur du système rénine-angiotensine.
Dans cette étude, le MOR107 sera administré à l'homme pour la première fois.
L'étude recrutera des sujets masculins en bonne santé et est divisée en deux parties séquentielles, toutes deux ayant une conception unicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo.
La partie 1 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses uniques croissantes de MOR107.
La partie 2 évaluera la pharmacodynamique, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de trois doses différentes de MOR107 chez des sujets masculins en bonne santé qui seront nourris avec un régime pauvre en sodium afin d'augmenter l'expression d'AT2R.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes en bonne santé
- De 18 à 45 ans
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2
- Pour la partie 2, les sujets doivent présenter une réduction d'au moins 25 % de l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures le jour -2 par rapport à l'admission
Critères d'exclusion clés :
- Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique au cours des trois mois précédents
- Consommation régulière d'alcool > 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml)
- Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage / de l'admission
- Fumeurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont fumé ces produits au cours des 12 derniers mois
- Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur
- Résultat positif du test de toxicomanie
- Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents de trouble psychiatrique, de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale à en juger par l'investigateur
- Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1, MOR107 Niveau de dose 1
MOR107, injection sous-cutanée unique
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MOR107 solution injectable
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1, MOR107 Niveau de dose 2
MOR107, injection sous-cutanée unique
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MOR107 solution injectable
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1, MOR107 Niveau de dose 3
MOR107, injection sous-cutanée unique
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MOR107 solution injectable
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1, MOR107 Niveau de dose 4
MOR107, injection sous-cutanée unique
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MOR107 solution injectable
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1, MOR107 Niveau de dose 5
MOR107, injection sous-cutanée unique
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MOR107 solution injectable
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1, MOR107 Niveau de dose 6
MOR107, injection sous-cutanée unique
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MOR107 solution injectable
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie 1, Placebo
Placebo, injection sous-cutanée unique
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Solution pour injection fabriquée pour correspondre à la solution pour injection MOR107
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : MOR107 faible dose
MOR107 injection sous-cutanée unique à faible dose et régime pauvre en sodium pendant 6 jours avant l'administration et 2 jours après l'administration
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MOR107 solution injectable
Autres noms:
Régime conçu pour limiter l'apport en sodium à 40 mmol/jour
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Expérimental: Partie 2 : MOR107 dose moyenne
MOR107 injection sous-cutanée unique à dose moyenne et régime pauvre en sodium pendant 6 jours avant l'administration et 2 jours après l'administration
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MOR107 solution injectable
Autres noms:
Régime conçu pour limiter l'apport en sodium à 40 mmol/jour
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Expérimental: Partie 2 : MOR107 à forte dose
MOR107 injection sous-cutanée unique à haute dose et régime pauvre en sodium pendant 6 jours avant l'administration et 2 jours après l'administration
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MOR107 solution injectable
Autres noms:
Régime conçu pour limiter l'apport en sodium à 40 mmol/jour
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Comparateur placebo: Partie 2 : Placebo
Placebo injection sous-cutanée unique et régime pauvre en sodium pendant 6 jours avant l'administration et 2 jours après l'administration
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Solution pour injection fabriquée pour correspondre à la solution pour injection MOR107
Autres noms:
Régime conçu pour limiter l'apport en sodium à 40 mmol/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Jusqu'à 10 jours après l'administration
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Notification des événements indésirables, examen physique, évaluation du site d'injection, signes vitaux, ECG et chimie clinique, hématologie et analyse d'urine
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Jusqu'à 10 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps depuis l'administration auquel la concentration maximale de MOR107 a été observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Paramètre PK plasmatique
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Concentration maximale observée de MOR107 (Cmax)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Paramètre PK plasmatique
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Concentration de MOR107 à 12 heures post-dose (C12)
Délai: 12 heures après l'administration
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Paramètre PK plasmatique
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12 heures après l'administration
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Concentration de MOR107 à 24 heures post-dose (C24)
Délai: 24 heures après l'administration
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Paramètre PK plasmatique
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24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe du temps 0 à la dernière concentration mesurable de MOR107 (AUC0-t)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Paramètre PK plasmatique
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe du temps 0 à l'infini pour MOR107 (AUC0-inf)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Paramètre PK plasmatique
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Pourcentage d'AUC(0-inf) pour MOR107 extrapolé au-delà du dernier point temporel mesuré (AUC%extrap)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Paramètre PK plasmatique
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Pente de la phase d'élimination apparente pour MOR107 (Lambda-z)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Paramètre PK plasmatique
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Demi-vie d'élimination apparente du MOR107 (demi-T)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Paramètre PK plasmatique
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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MOR107 Cmax normalisée pour la dose (Cmax/J)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Paramètre PK plasmatique
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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MOR107 ASC(0-t) normalisée pour la dose (ASC[0-t]/J)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Paramètre PK plasmatique
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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MOR107 ASC(0-inf) normalisée pour la dose (ASC[0-inf]/J)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Paramètre PK plasmatique
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Quantité de MOR107 excrété dans l'urine sur une période de temps spécifiée après l'administration (Ae)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Paramètre PK urinaire
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Quantité cumulée de MOR107 excrété dans l'urine (CumAe)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Paramètre PK urinaire
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Quantité de MOR107 excrété dans l'urine sur une période de temps spécifiée après l'administration, exprimée en pourcentage de la dose administrée (Ae%)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Paramètre PK urinaire
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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|
Quantité cumulée de MOR107 excrété dans l'urine, exprimée en pourcentage de la dose administrée (CumAe%)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Paramètre PK urinaire
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Clairance rénale : volume apparent de plasma éliminé par unité de temps par élimination rénale (CLr)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Paramètre PK urinaire
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Axel Mescheder, MD, LanthioPep BV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Première publication (Réel)
1 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MOR107-C001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .