Ensimmäinen MOR107:n ihmisen yhden nousevan annoksen tutkimuksessa
tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Alan Richardson
MOR107:n yksittäisten nousevien ihonalaisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi terveillä miespotilailla ja farmakodynamiikkaa terveillä miehillä, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota
Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu MOR107-tutkimus.
Se on kaksiosainen, yksikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä miehillä.
Osa 1 on yhden nousevan annoksen tutkimus, ja osa 2 on rinnakkaisryhmätutkimus, jossa annosalueen löytäminen on tehty terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MOR107 on angiotensiini 2 -reseptorin (AT2R) agonisti, joka voi hoitaa monenlaisia sairauksia aktivoimalla reniini-angiotensiinijärjestelmän suojaavaa käsivartta.
Tässä tutkimuksessa MOR107:ää annetaan ihmisille ensimmäistä kertaa.
Tutkimukseen otetaan mukaan terveitä miespuolisia koehenkilöitä, ja se on jaettu kahteen peräkkäiseen osaan, joilla molemmilla on yksi keskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu malli.
Osassa 1 arvioidaan MOR107:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK).
Osassa 2 arvioidaan kolmen eri MOR107-annoksen farmakodynamiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, joita ruokitaan vähänatriumisella ruokavaliolla AT2R:n ilmentymisen lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet miehet
- Ikä 18-45 vuotta
- Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2
- Osassa 2 koehenkilöillä on oltava vähintään 25 % vähennetty 24 tunnin natriumin erittymisessä virtsaan päivänä -2 verrattuna sisäänpääsyyn.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa kolmen edellisen kuukauden aikana
- Säännöllinen alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä)
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnan/saapumisen yhteydessä
- Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset tupakoitsijat ja ne, jotka ovat polttaneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Aiempi psykiatrinen häiriö, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus tutkijan arvioiden mukaan
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1, MOR107 Annostaso 1
MOR107, kertainjektio ihon alle
|
MOR107 injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1, MOR107 Annostaso 2
MOR107, kertainjektio ihon alle
|
MOR107 injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1, MOR107 Annostaso 3
MOR107, kertainjektio ihon alle
|
MOR107 injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1, MOR107 Annostaso 4
MOR107, kertainjektio ihon alle
|
MOR107 injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1, MOR107 Annostaso 5
MOR107, kertainjektio ihon alle
|
MOR107 injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1, MOR107 Annostaso 6
MOR107, kertainjektio ihon alle
|
MOR107 injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1, Placebo
Plasebo, kertainjektio ihon alle
|
Injektioneste, liuos valmistettu vastaamaan MOR107 injektionestettä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: MOR107 pieni annos
MOR107 pieniannoksinen kertainjektio ihon alle ja vähänatriuminen ruokavalio 6 päivää ennen annostelua ja 2 päivää annostelun jälkeen
|
MOR107 injektioneste, liuos
Muut nimet:
Ruokavalio, joka on suunniteltu rajoittamaan natriumin saanti 40 mmol/päivä
|
|
Kokeellinen: Osa 2: MOR107 keskimääräinen annos
MOR107 keskiannoksen kertainjektio ihon alle ja vähänatriuminen ruokavalio 6 päivää ennen annostelua ja 2 päivää annostelun jälkeen
|
MOR107 injektioneste, liuos
Muut nimet:
Ruokavalio, joka on suunniteltu rajoittamaan natriumin saanti 40 mmol/päivä
|
|
Kokeellinen: Osa 2: MOR107 suuri annos
MOR107 suuriannoksinen kertainjektio ihon alle ja vähä natriumia sisältävä ruokavalio 6 päivää ennen annostelua ja 2 päivää annostelun jälkeen
|
MOR107 injektioneste, liuos
Muut nimet:
Ruokavalio, joka on suunniteltu rajoittamaan natriumin saanti 40 mmol/päivä
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo
Lumelääke kertainjektio ihonalaisena ja vähänatriuminen ruokavalio 6 päivää ennen annostelua ja 2 päivää annostelun jälkeen
|
Injektioneste, liuos valmistettu vastaamaan MOR107 injektionestettä
Muut nimet:
Ruokavalio, joka on suunniteltu rajoittamaan natriumin saanti 40 mmol/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumien raportointi, fyysinen tutkimus, pistoskohdan arviointi, elintoiminnot, EKG ja kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi
|
Jopa 10 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika annostuksesta, jolloin suurin MOR107-pitoisuus havaittiin (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametri
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu MOR107-pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametri
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MOR107:n pitoisuus 12 tuntia annoksen jälkeen (C12)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametri
|
12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MOR107:n pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametri
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0 ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan MOR107-pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametri
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0 ajasta äärettömään MOR107:lle (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametri
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MOR107:n AUC(0-inf) prosenttiosuus ekstrapoloituna viimeisen mitatun ajankohdan jälkeen (AUC%extrap)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametri
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MOR107:n näennäisen eliminaatiovaiheen kaltevuus (Lambda-z)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametri
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MOR107:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (T-puoli)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametri
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MOR107 Cmax normalisoitu annokselle (Cmax/D)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametri
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MOR107 AUC(0-t) normalisoitu annokselle (AUC[0-t]/D)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametri
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MOR107 AUC(0-inf) normalisoitu annokselle (AUC[0-inf]/D)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman PK-parametri
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen MOR107:n määrä tietyn ajan kuluessa annostelusta (Ae)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsan PK-parametri
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen MOR107:n kumulatiivinen määrä (CumAe)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsan PK-parametri
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MOR107:n määrä, joka erittyy virtsaan tietyn ajan kuluessa annostelusta, ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta (Ae%)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsan PK-parametri
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen MOR107:n kumulatiivinen määrä ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta (CumAe %)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsan PK-parametri
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Munuaispuhdistuma: plasman näennäinen tilavuus, joka puhdistuu aikayksikköä kohti munuaiseliminaation kautta (CLr)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsan PK-parametri
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Axel Mescheder, MD, LanthioPep BV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOR107-C001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .