MOR107のヒト単回用量漸増研究で初
2018年2月6日 更新者：Alan Richardson
健康な男性被験者におけるMOR107の単回漸増皮下投与の安全性、忍容性および薬物動態の評価、および低ナトリウム食の健康な男性被験者における薬力学
これは、MOR107 のヒト研究では初めてです。
これは、健康な男性被験者を対象とした 2 部構成の単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
パート 1 は単回用量漸増試験であり、パート 2 は並行群であり、低ナトリウム食の健康な男性被験者を対象とした用量範囲設定試験です。
調査の概要
詳細な説明
MOR107 はアンギオテンシン 2 受容体 (AT2R) アゴニストであり、レニン-アンギオテンシン系の保護アームの活性化を通じて幅広い疾患を治療する可能性があります。
この研究では、MOR107 が初めてヒトに投与されます。
この研究は健康な男性被験者を登録し、2つの連続した部分に分割され、どちらも単一センター、二重盲検、無作為化、プラセボ対照デザインを持っています.
パート1では、MOR107の単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価します。
パート2では、AT2R発現を増加させるために低ナトリウム食を与えられる健康な男性被験者におけるMOR107の3つの異なる用量の薬力学、安全性、忍容性、およびPKを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
主な採用基準:
- 健康な男性
- 18歳から45歳まで
- 体格指数 18.0 ～ 32.0 kg/m2
- パート2では、被験者は、入院と比較して、-2日目に24時間の尿中ナトリウム排泄が少なくとも25％減少している必要があります
主な除外基準:
- -過去3か月以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者
- 週に 21 単位を超える定期的なアルコール摂取 (1 単位 = ½ パイントのビール、25 mL の 40% 蒸留酒、または 125 mL のグラス ワイン)
- 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニング/入院時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超える
- 電子タバコおよびニコチン代替製品の現在の喫煙者、および過去 12 か月以内にこれらの製品を喫煙したことがある人
- -臨床的に重大な異常な生化学、血液学、または尿検査が調査官によって判断された
- 乱用薬物検査結果陽性
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の結果
- -精神障害、心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または消化器の病歴 研究者によって判断された疾患
- 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1、MOR107 用量レベル 1
MOR107、単回皮下注射
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注射用MOR107溶液
他の名前：
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実験的：パート 1、MOR107 用量レベル 2
MOR107、単回皮下注射
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注射用MOR107溶液
他の名前：
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実験的：パート 1、MOR107 用量レベル 3
MOR107、単回皮下注射
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注射用MOR107溶液
他の名前：
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実験的：パート 1、MOR107 用量レベル 4
MOR107、単回皮下注射
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注射用MOR107溶液
他の名前：
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実験的：パート 1、MOR107 用量レベル 5
MOR107、単回皮下注射
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注射用MOR107溶液
他の名前：
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実験的：パート 1、MOR107 用量レベル 6
MOR107、単回皮下注射
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注射用MOR107溶液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 1、プラセボ
プラセボ、単回皮下注射
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注射用MOR107溶液に合わせて製造された注射用溶液
他の名前：
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実験的：パート 2: MOR107 低用量
MOR107 低用量単回皮下注射および減塩食を投与前 6 日間および投与後 2 日間
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注射用MOR107溶液
他の名前：
ナトリウム摂取量を1日40mmolに制限するように設計された食事
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実験的：パート 2: MOR107 中用量
MOR107中用量単回皮下注射および低ナトリウム食を投与前6日間および投与後2日間
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注射用MOR107溶液
他の名前：
ナトリウム摂取量を1日40mmolに制限するように設計された食事
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実験的：パート 2: MOR107 高用量
MOR107 高用量単回皮下注射および減塩食を投与前 6 日間および投与後 2 日間
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注射用MOR107溶液
他の名前：
ナトリウム摂取量を1日40mmolに制限するように設計された食事
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プラセボコンパレーター：パート 2: プラセボ
プラセボ単回皮下注射および減塩食を投与前6日間および投与後2日間
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注射用MOR107溶液に合わせて製造された注射用溶液
他の名前：
ナトリウム摂取量を1日40mmolに制限するように設計された食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：投与後10日まで
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有害事象の報告、健康診断、注射部位評価、バイタルサイン、心電図、臨床化学、血液学、尿検査
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投与後10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与から最大MOR107濃度が観察された時間（Tmax）
時間枠：投与後48時間まで
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血漿 PK パラメータ
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投与後48時間まで
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観測された最大 MOR107 濃度 (Cmax)
時間枠：投与後48時間まで
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血漿 PK パラメータ
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投与後48時間まで
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投与後 12 時間の MOR107 の濃度 (C12)
時間枠：投与後12時間
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血漿 PK パラメータ
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投与後12時間
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投与後24時間でのMOR107の濃度（C24）
時間枠：投与後24時間
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血漿 PK パラメータ
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投与後24時間
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0 時間から最後の測定可能な MOR107 濃度までの曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：投与後48時間まで
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血漿 PK パラメータ
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投与後48時間まで
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MOR107 の 0 時間から無限大までの曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与後48時間まで
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血漿 PK パラメータ
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投与後48時間まで
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最後に測定された時点を超えて外挿された MOR107 の AUC(0-inf) の割合 (AUC%extrap)
時間枠：投与後48時間まで
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血漿 PK パラメータ
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投与後48時間まで
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MOR107 (ラムダ-z) の見かけの除去段階の勾配
時間枠：投与後48時間まで
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血漿 PK パラメータ
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投与後48時間まで
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MOR107 の見かけの消失半減期 (T-half)
時間枠：投与後48時間まで
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血漿 PK パラメータ
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投与後48時間まで
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用量に対して正規化されたMOR107 Cmax (Cmax/D)
時間枠：投与後48時間まで
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血漿 PK パラメータ
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投与後48時間まで
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用量に対して正規化されたMOR107 AUC(0-t) (AUC[0-t]/D)
時間枠：投与後48時間まで
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血漿 PK パラメータ
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投与後48時間まで
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用量に対して正規化されたMOR107 AUC(0-inf) (AUC[0-inf]/D)
時間枠：投与後48時間まで
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血漿 PK パラメータ
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投与後48時間まで
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投与後一定時間のMOR107の尿中排泄量（Ae）
時間枠：投与後48時間まで
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尿 PK パラメータ
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投与後48時間まで
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尿中に排泄されたMOR107の累積量（CumAe）
時間枠：投与後48時間まで
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尿 PK パラメータ
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投与後48時間まで
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投与後一定時間のMOR107の尿中排泄量を投与量に対する百分率（Ae%）で表したもの
時間枠：投与後48時間まで
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尿 PK パラメータ
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投与後48時間まで
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尿中に排泄された MOR107 の累積量。投与量のパーセンテージ (CumAe%) として表されます。
時間枠：投与後48時間まで
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尿 PK パラメータ
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投与後48時間まで
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腎クリアランス: 腎排泄 (CLr) によって単位時間あたりにクリアされる血漿の見かけの量
時間枠：投与後48時間まで
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尿 PK パラメータ
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投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月16日
一次修了 (実際)
2017年3月23日
研究の完了 (実際)
2017年3月23日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MOR107-C001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。