Первое исследование однократной восходящей дозы MOR107 на людях
6 февраля 2018 г. обновлено: Alan Richardson
Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих подкожных доз MOR107 у здоровых мужчин и фармакодинамики у здоровых мужчин на диете с низким содержанием натрия
Это первое исследование MOR107 на людях.
Это двухчастное одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием здоровых мужчин.
Часть 1 представляет собой исследование с однократной возрастающей дозой, а часть 2 представляет собой параллельную группу с определением диапазона доз у здоровых мужчин, находящихся на диете с низким содержанием натрия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MOR107 является агонистом рецептора ангиотензина 2 (AT2R), способным лечить широкий спектр заболеваний за счет активации защитного звена ренин-ангиотензиновой системы.
В этом исследовании MOR107 будет впервые введен людям.
В исследование будут включены здоровые мужчины, и оно разделено на две последовательные части, обе из которых имеют единый центр, двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый дизайн.
В части 1 будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) однократных возрастающих доз MOR107.
Во второй части будут оцениваться фармакодинамика, безопасность, переносимость и фармакокинетика трех различных доз MOR107 у здоровых мужчин, которые будут получать диету с низким содержанием натрия для повышения экспрессии AT2R.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Возраст от 18 до 45 лет
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2
- Для части 2 у субъектов должно быть по крайней мере 25% снижение 24-часовой экскреции натрия с мочой на День -2 по сравнению с госпитализацией.
Ключевые критерии исключения:
- Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение предыдущих трех месяцев.
- Регулярное потребление алкоголя >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина)
- Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Показание угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге / госпитализации
- Нынешние курильщики электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто курил эти продукты в течение последних 12 месяцев.
- Клинически значимые патологические биохимические, гематологические или анализы мочи по оценке исследователя
- Положительный результат теста на наркотики
- Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История психического расстройства, сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний по оценке исследователя
- Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1, MOR107 Уровень дозы 1
MOR107, однократная подкожная инъекция
|
MOR107 раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1, MOR107 Уровень дозы 2
MOR107, однократная подкожная инъекция
|
MOR107 раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1, MOR107 Уровень дозы 3
MOR107, однократная подкожная инъекция
|
MOR107 раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1, MOR107 Уровень дозы 4
MOR107, однократная подкожная инъекция
|
MOR107 раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1, MOR107 Уровень дозы 5
MOR107, однократная подкожная инъекция
|
MOR107 раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1, MOR107 Уровень дозы 6
MOR107, однократная подкожная инъекция
|
MOR107 раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1, Плацебо
Плацебо, однократная подкожная инъекция
|
Раствор для инъекций изготовлен в соответствии с раствором для инъекций MOR107.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: низкая доза MOR107
Однократная подкожная инъекция низкой дозы MOR107 и диета с низким содержанием натрия в течение 6 дней до введения дозы и 2 дня после введения дозы
|
MOR107 раствор для инъекций
Другие имена:
Диета, направленная на ограничение потребления натрия до 40 ммоль/сут.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: средняя доза MOR107
Однократная подкожная инъекция средней дозы MOR107 и диета с низким содержанием натрия в течение 6 дней до введения дозы и 2 дня после введения дозы
|
MOR107 раствор для инъекций
Другие имена:
Диета, направленная на ограничение потребления натрия до 40 ммоль/сут.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: высокая доза MOR107
Однократная подкожная инъекция высокой дозы MOR107 и диета с низким содержанием натрия в течение 6 дней до дозирования и 2 дня после дозирования
|
MOR107 раствор для инъекций
Другие имена:
Диета, направленная на ограничение потребления натрия до 40 ммоль/сут.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2: Плацебо
Однократная подкожная инъекция плацебо и диета с низким содержанием натрия в течение 6 дней до введения дозы и 2 дня после нее.
|
Раствор для инъекций изготовлен в соответствии с раствором для инъекций MOR107.
Другие имена:
Диета, направленная на ограничение потребления натрия до 40 ммоль/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: До 10 дней после введения дозы
|
Отчетность о нежелательных явлениях, физикальное обследование, оценка места инъекции, показатели жизненно важных функций, ЭКГ, клиническая биохимия, гематология и анализ мочи
|
До 10 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от дозирования, при котором наблюдалась максимальная концентрация MOR107 (Tmax)
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Параметр ПК плазмы
|
До 48 часов после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация MOR107 (Cmax)
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Параметр ПК плазмы
|
До 48 часов после приема
|
|
Концентрация MOR107 через 12 часов после введения дозы (C12)
Временное ограничение: Через 12 часов после приема
|
Параметр ПК плазмы
|
Через 12 часов после приема
|
|
Концентрация MOR107 через 24 часа после введения дозы (C24)
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
|
Параметр ПК плазмы
|
Через 24 часа после приема
|
|
Площадь под кривой от 0 времени до последней измеряемой концентрации MOR107 (AUC0-t)
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Параметр ПК плазмы
|
До 48 часов после приема
|
|
Площадь под кривой от 0 до бесконечности для MOR107 (AUC0-inf)
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Параметр ПК плазмы
|
До 48 часов после приема
|
|
Процент AUC(0-inf) для MOR107, экстраполированный за пределы последней измеренной точки времени (AUC%extrap)
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Параметр ПК плазмы
|
До 48 часов после приема
|
|
Наклон фазы кажущегося элиминирования MOR107 (лямбда-z)
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Параметр ПК плазмы
|
До 48 часов после приема
|
|
Кажущийся период полувыведения MOR107 (T-half)
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Параметр ПК плазмы
|
До 48 часов после приема
|
|
MOR107 Cmax, нормализованная для дозы (Cmax/D)
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Параметр ПК плазмы
|
До 48 часов после приема
|
|
MOR107 AUC(0-t), нормализованная для дозы (AUC[0-t]/D)
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Параметр ПК плазмы
|
До 48 часов после приема
|
|
MOR107 AUC(0-inf), нормализованная для дозы (AUC[0-inf]/D)
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Параметр ПК плазмы
|
До 48 часов после приема
|
|
Количество MOR107, выведенного с мочой в течение определенного периода времени после приема дозы (Ae)
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
ФК-параметр мочи
|
До 48 часов после приема
|
|
Кумулятивное количество MOR107, выделяемое с мочой (CumAe)
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
ФК-параметр мочи
|
До 48 часов после приема
|
|
Количество MOR107, выводимого с мочой в течение определенного периода времени после приема дозы, выраженное в процентах от введенной дозы (Ae%)
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
ФК-параметр мочи
|
До 48 часов после приема
|
|
Совокупное количество MOR107, выведенного с мочой, выраженное в процентах от введенной дозы (CumAe%)
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
ФК-параметр мочи
|
До 48 часов после приема
|
|
Почечный клиренс: кажущийся объем плазмы, очищаемой в единицу времени за счет почечной элиминации (CLr).
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
ФК-параметр мочи
|
До 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Axel Mescheder, MD, LanthioPep BV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MOR107-C001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .