Primeiro no estudo humano de dose única ascendente de MOR107
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Alan Richardson
Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Subcutâneas Ascendentes Únicas de MOR107 em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino e Farmacodinâmica em Indivíduos Saudáveis do sexo Masculino com uma Dieta Baixa em Sódio
Este é o primeiro estudo humano do MOR107.
É um estudo de 2 partes, centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
A Parte 1 é um estudo de dose única ascendente, e a Parte 2 é um grupo paralelo, estudo de determinação de intervalo de dose em indivíduos saudáveis do sexo masculino com uma dieta com baixo teor de sódio.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MOR107 é um agonista do receptor da angiotensina 2 (AT2R) com potencial para tratar uma ampla gama de doenças por meio da ativação do braço protetor do sistema renina-angiotensina.
Neste estudo, o MOR107 será administrado a humanos pela primeira vez.
O estudo envolverá indivíduos saudáveis do sexo masculino e será dividido em duas partes sequenciais, ambas com um projeto de centro único, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
A Parte 1 avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de doses ascendentes únicas de MOR107.
A parte 2 avaliará a farmacodinâmica, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de três doses diferentes de MOR107 em indivíduos saudáveis do sexo masculino que serão alimentados com uma dieta com baixo teor de sódio para aumentar a expressão de AT2R.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- machos saudáveis
- Idade 18 a 45 anos
- Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2
- Para a Parte 2, os indivíduos devem ter uma redução de pelo menos 25% na excreção urinária de sódio em 24 horas no Dia -2 em comparação com a admissão
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos três meses anteriores
- Consumo regular de álcool >21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)
- Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem/admissão
- Fumantes atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que fumaram esses produtos nos últimos 12 meses
- Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
- Resultado positivo do teste de drogas de abuso
- Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Histórico de transtorno psiquiátrico, doença cardiovascular, renal, hepática, respiratória crônica ou gastrointestinal, conforme julgado pelo investigador
- Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1, MOR107 Nível de Dose 1
MOR107, injeção subcutânea única
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MOR107 solução para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1, nível de dosagem MOR107 2
MOR107, injeção subcutânea única
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MOR107 solução para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1, MOR107 Nível de dosagem 3
MOR107, injeção subcutânea única
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MOR107 solução para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1, MOR107 Nível de dosagem 4
MOR107, injeção subcutânea única
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MOR107 solução para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1, MOR107 Nível de dosagem 5
MOR107, injeção subcutânea única
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MOR107 solução para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1, MOR107 Nível de dosagem 6
MOR107, injeção subcutânea única
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MOR107 solução para injeção
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 1, Placebo
Placebo, injeção subcutânea única
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Solução para injeção fabricada para corresponder à solução para injeção MOR107
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: dose baixa de MOR107
MOR107 injeção subcutânea única de baixa dose e dieta com baixo teor de sódio por 6 dias antes da administração e 2 dias após a administração
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MOR107 solução para injeção
Outros nomes:
Dieta projetada para restringir a ingestão de sódio a 40 mmol/dia
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Experimental: Parte 2: MOR107 dose média
MOR107 injeção subcutânea única de dose média e dieta com baixo teor de sódio por 6 dias antes da administração e 2 dias após a administração
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MOR107 solução para injeção
Outros nomes:
Dieta projetada para restringir a ingestão de sódio a 40 mmol/dia
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Experimental: Parte 2: dose alta de MOR107
MOR107 injeção subcutânea única de alta dose e dieta com baixo teor de sódio por 6 dias antes da administração e 2 dias após a administração
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MOR107 solução para injeção
Outros nomes:
Dieta projetada para restringir a ingestão de sódio a 40 mmol/dia
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Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo
Placebo injeção subcutânea única e dieta com baixo teor de sódio por 6 dias antes da administração e 2 dias após a administração
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Solução para injeção fabricada para corresponder à solução para injeção MOR107
Outros nomes:
Dieta projetada para restringir a ingestão de sódio a 40 mmol/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Até 10 dias após a dose
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Relatórios de eventos adversos, exame físico, avaliação do local da injeção, sinais vitais, ECG e química clínica, hematologia e urinálise
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Até 10 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a dosagem em que a concentração máxima de MOR107 foi observada (Tmax)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Parâmetro de plasma PK
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Até 48 horas após a dose
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Concentração máxima observada de MOR107 (Cmax)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Parâmetro de plasma PK
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Até 48 horas após a dose
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Concentração de MOR107 12 horas após a dose (C12)
Prazo: 12 horas pós-dose
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Parâmetro de plasma PK
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12 horas pós-dose
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Concentração de MOR107 24 horas após a dose (C24)
Prazo: 24 horas pós-dose
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Parâmetro de plasma PK
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24 horas pós-dose
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Área sob a curva de 0 tempo até a última concentração mensurável de MOR107 (AUC0-t)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Parâmetro de plasma PK
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Até 48 horas após a dose
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Área sob a curva do tempo 0 ao infinito para MOR107 (AUC0-inf)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Parâmetro de plasma PK
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Até 48 horas após a dose
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Porcentagem de AUC(0-inf) para MOR107 extrapolada além do último ponto de tempo medido (AUC%extrap)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Parâmetro de plasma PK
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Até 48 horas após a dose
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Inclinação da fase de eliminação aparente para MOR107 (Lambda-z)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Parâmetro de plasma PK
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Até 48 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação aparente para MOR107 (meia-T)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Parâmetro de plasma PK
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Até 48 horas após a dose
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MOR107 Cmax normalizado para dose (Cmax/D)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Parâmetro de plasma PK
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Até 48 horas após a dose
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MOR107 AUC(0-t) normalizado para dose (AUC[0-t]/D)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Parâmetro de plasma PK
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Até 48 horas após a dose
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MOR107 AUC(0-inf) normalizado para dose (AUC[0-inf]/D)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Parâmetro de plasma PK
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Até 48 horas após a dose
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Quantidade de MOR107 excretada na urina durante um período de tempo especificado após a administração (Ae)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Parâmetro PK de urina
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Até 48 horas após a dose
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Quantidade cumulativa de MOR107 excretada na urina (CumAe)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Parâmetro PK de urina
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Até 48 horas após a dose
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Quantidade de MOR107 excretada na urina durante um período de tempo especificado após a dosagem, expressa como uma porcentagem da dose administrada (% Ae)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Parâmetro PK de urina
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Até 48 horas após a dose
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Quantidade cumulativa de MOR107 excretada na urina, expressa como uma porcentagem da dose administrada (CumAe%)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Parâmetro PK de urina
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Até 48 horas após a dose
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Depuração renal: o volume aparente de plasma depurado por unidade de tempo via eliminação renal (CLr)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Parâmetro PK de urina
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Até 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Axel Mescheder, MD, LanthioPep BV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MOR107-C001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .