Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i Human Single Ascending Dos Study av MOR107

6 februari 2018 uppdaterad av: Alan Richardson

Bedömning av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande subkutana doser av MOR107 hos friska manliga försökspersoner och farmakodynamik hos friska manliga försökspersoner på en natriumfattig diet

Detta är den första i mänsklig studie av MOR107. Det är en tvådelad, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på friska manliga försökspersoner. Del 1 är en enstaka stigande dosstudie, och del 2 är en parallellgruppsstudie med dosintervall på friska manliga försökspersoner med låg natriumdiet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MOR107 är en angiotensin 2-receptor (AT2R) agonist med potential att behandla ett brett spektrum av sjukdomar genom aktivering av renin-angiotensinsystemets skyddande arm.

I denna studie kommer MOR107 att ges till människor för första gången.

Studien kommer att inkludera friska manliga försökspersoner och är uppdelad i två sekventiella delar, som båda har en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad design.

Del 1 kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för enstaka stigande doser av MOR107.

Del 2 kommer att utvärdera farmakodynamiken, säkerheten, tolerabiliteten och PK för tre olika doser av MOR107 hos friska manliga försökspersoner som kommer att få en låg natriumdiet för att öka AT2R-uttrycket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Friska hanar
  2. Ålder 18 till 45 år
  3. Kroppsmassaindex på 18,0 till 32,0 kg/m2
  4. För del 2 måste försökspersonerna ha minst 25 % minskning av 24 timmars urinutsöndring av natrium på dag -2 jämfört med intagning

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie under de senaste tre månaderna
  2. Regelbunden alkoholkonsumtion >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
  3. Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening/inläggning
  4. Aktuella rökare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har rökt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
  5. Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren
  6. Testresultat för positiva droger
  7. Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
  8. Historik med psykiatrisk störning, kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom enligt bedömningen av utredaren
  9. Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1, MOR107 Dosnivå 1
MOR107, enstaka subkutan injektion
Läkemedel: MOR107
MOR107 injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • LP2-3
Experimentell: Del 1, MOR107 Dosnivå 2
MOR107, enstaka subkutan injektion
Läkemedel: MOR107
MOR107 injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • LP2-3
Experimentell: Del 1, MOR107 Dosnivå 3
MOR107, enstaka subkutan injektion
Läkemedel: MOR107
MOR107 injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • LP2-3
Experimentell: Del 1, MOR107 Dosnivå 4
MOR107, enstaka subkutan injektion
Läkemedel: MOR107
MOR107 injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • LP2-3
Experimentell: Del 1, MOR107 Dosnivå 5
MOR107, enstaka subkutan injektion
Läkemedel: MOR107
MOR107 injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • LP2-3
Experimentell: Del 1, MOR107 Dosnivå 6
MOR107, enstaka subkutan injektion
Läkemedel: MOR107
MOR107 injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • LP2-3
Placebo-jämförare: Del 1, Placebo
Placebo, enstaka subkutan injektion
Läkemedel: Placebo
Injektionslösning tillverkad för att matcha MOR107 injektionslösning
Andra namn:
  • Placebo (för MOR107)
Experimentell: Del 2: MOR107 låg dos
MOR107 lågdos subkutan injektion och låg natriumdiet i 6 dagar före dosering och 2 dagar efter dosering
Läkemedel: MOR107
MOR107 injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • LP2-3
Övrig: Låg natriumdiet
Diet utformad för att begränsa natriumintaget till 40 mmol/dag
Experimentell: Del 2: MOR107 medeldos
MOR107 medeldos enkel subkutan injektion och låg natriumdiet i 6 dagar före dosering och 2 dagar efter dosering
Läkemedel: MOR107
MOR107 injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • LP2-3
Övrig: Låg natriumdiet
Diet utformad för att begränsa natriumintaget till 40 mmol/dag
Experimentell: Del 2: MOR107 hög dos
MOR107 högdos subkutan injektion och låg natriumdiet i 6 dagar före dosering och 2 dagar efter dosering
Läkemedel: MOR107
MOR107 injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • LP2-3
Övrig: Låg natriumdiet
Diet utformad för att begränsa natriumintaget till 40 mmol/dag
Placebo-jämförare: Del 2: Placebo
Placebo enstaka subkutan injektion och låg natriumdiet i 6 dagar före dosering och 2 dagar efter dosering
Läkemedel: Placebo
Injektionslösning tillverkad för att matcha MOR107 injektionslösning
Andra namn:
  • Placebo (för MOR107)
Övrig: Låg natriumdiet
Diet utformad för att begränsa natriumintaget till 40 mmol/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Upp till 10 dagar efter dosering
Rapportering av biverkningar, fysisk undersökning, bedömning av injektionsstället, vitala tecken, EKG och klinisk kemi, hematologi och urinanalys
Upp till 10 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från dosering vid vilken den maximala MOR107-koncentrationen observerades (Tmax)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Plasma PK-parameter
Upp till 48 timmar efter dosering
Maximal observerad MOR107-koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Plasma PK-parameter
Upp till 48 timmar efter dosering
Koncentration av MOR107 12 timmar efter dosering (C12)
Tidsram: 12 timmar efter dosering
Plasma PK-parameter
12 timmar efter dosering
Koncentration av MOR107 24 timmar efter dosering (C24)
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Plasma PK-parameter
24 timmar efter dosering
Area under kurvan från 0 tid till sista mätbara MOR107-koncentration (AUC0-t)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Plasma PK-parameter
Upp till 48 timmar efter dosering
Area under kurvan från 0 tid till oändlighet för MOR107 (AUC0-inf)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Plasma PK-parameter
Upp till 48 timmar efter dosering
Procentandel av AUC(0-inf) för MOR107 extrapolerad bortom senast uppmätta tidpunkt (AUC%extrap)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Plasma PK-parameter
Upp till 48 timmar efter dosering
Lutningen för den skenbara elimineringsfasen för MOR107 (Lambda-z)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Plasma PK-parameter
Upp till 48 timmar efter dosering
Skenbar eliminationshalveringstid för MOR107 (T-halvering)
Tidsram: Upp 48 timmar efter dosering
Plasma PK-parameter
Upp 48 timmar efter dosering
MOR107 Cmax normaliserat för dos (Cmax/D)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Plasma PK-parameter
Upp till 48 timmar efter dosering
MOR107 AUC(0-t) normaliserad för dos (AUC[0-t]/D)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Plasma PK-parameter
Upp till 48 timmar efter dosering
MOR107 AUC(0-inf) normaliserad för dos (AUC[0-inf]/D)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Plasma PK-parameter
Upp till 48 timmar efter dosering
Mängden MOR107 som utsöndras i urinen under en viss tidsperiod efter dosering (Ae)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Urin PK-parameter
Upp till 48 timmar efter dosering
Kumulativ mängd MOR107 som utsöndras i urinen (CumAe)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Urin PK-parameter
Upp till 48 timmar efter dosering
Mängden MOR107 som utsöndras i urinen under en viss tidsperiod efter dosering, uttryckt i procent av den administrerade dosen (Ae%)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Urin PK-parameter
Upp till 48 timmar efter dosering
Kumulativ mängd MOR107 som utsöndras i urinen, uttryckt som en procentandel av den administrerade dosen (CumAe%)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Urin PK-parameter
Upp till 48 timmar efter dosering
Renalt clearance: den skenbara plasmavolymen som elimineras per tidsenhet via renal elimination (CLr)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Urin PK-parameter
Upp till 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alan Richardson

Samarbetspartners

Quotient Clinical

Utredare

  • Studierektor: Axel Mescheder, MD, LanthioPep BV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MOR107-C001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera