MOR107 人体单次递增剂量研究中的首例
2018年2月6日 更新者：Alan Richardson
健康男性受试者单次递增皮下剂量 MOR107 的安全性、耐受性和药代动力学评估以及低钠饮食健康男性受试者的药效学
这是 MOR107 的首次人体研究。
这是一项针对健康男性受试者的 2 部分、单中心、双盲、随机、安慰剂对照研究。
第 1 部分是单次递增剂量研究，第 2 部分是平行组，在低钠饮食的健康男性受试者中进行剂量范围寻找研究。
研究概览
详细说明
MOR107 是一种血管紧张素 2 受体 (AT2R) 激动剂，具有通过激活肾素-血管紧张素系统的保护臂来治疗多种疾病的潜力。
在这项研究中，MOR107 将首次用于人类。
该研究将招募健康男性受试者，并分为两个连续部分，两个部分均采用单中心、双盲、随机、安慰剂对照设计。
第 1 部分将评估单次递增剂量的 MOR107 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
第 2 部分将评估三种不同剂量的 MOR107 在健康男性受试者中的药效学、安全性、耐受性和药代动力学，这些受试者将被喂食低钠饮食以增加 AT2R 表达。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
关键纳入标准：
- 健康男性
- 年龄 18 至 45 岁
- 体重指数为 18.0 至 32.0 kg/m2
- 对于第 2 部分，与入院相比，受试者在第 -2 天的 24 小时尿钠排泄量必须至少减少 25%
关键排除标准：
- 在过去三个月内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者
- 每周经常饮酒 >21 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。 筛选/入院时呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm
- 目前吸电子烟和尼古丁替代产品的人以及在过去 12 个月内吸过这些产品的人
- 由研究者判断的具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析
- 滥用药物测试结果呈阳性
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
- 研究者判断有精神障碍、心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病史
- 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分，MOR107 剂量水平 1
MOR107，单次皮下注射
|
MOR107注射液
其他名称：
|
|
实验性的：第 1 部分，MOR107 剂量水平 2
MOR107，单次皮下注射
|
MOR107注射液
其他名称：
|
|
实验性的：第 1 部分，MOR107 剂量水平 3
MOR107，单次皮下注射
|
MOR107注射液
其他名称：
|
|
实验性的：第 1 部分，MOR107 剂量水平 4
MOR107，单次皮下注射
|
MOR107注射液
其他名称：
|
|
实验性的：第 1 部分，MOR107 剂量水平 5
MOR107，单次皮下注射
|
MOR107注射液
其他名称：
|
|
实验性的：第 1 部分，MOR107 剂量水平 6
MOR107，单次皮下注射
|
MOR107注射液
其他名称：
|
|
安慰剂比较：第 1 部分，安慰剂
安慰剂，单次皮下注射
|
配合MOR107注射液生产的注射液
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 部分：MOR107 低剂量
MOR107低剂量单次皮下注射及给药前6天和给药后2天低钠饮食
|
MOR107注射液
其他名称：
旨在将钠摄入量限制在 40 毫摩尔/天的饮食
|
|
实验性的：第 2 部分：MOR107 中等剂量
MOR107中剂量单次皮下注射及给药前6天和给药后2天低钠饮食
|
MOR107注射液
其他名称：
旨在将钠摄入量限制在 40 毫摩尔/天的饮食
|
|
实验性的：第 2 部分：MOR107 高剂量
MOR107大剂量单次皮下注射及给药前6天和给药后2天低钠饮食
|
MOR107注射液
其他名称：
旨在将钠摄入量限制在 40 毫摩尔/天的饮食
|
|
安慰剂比较：第 2 部分：安慰剂
安慰剂单次皮下注射和低钠饮食给药前 6 天和给药后 2 天
|
配合MOR107注射液生产的注射液
其他名称：
旨在将钠摄入量限制在 40 毫摩尔/天的饮食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：给药后最多 10 天
|
报告不良事件、身体检查、注射部位评估、生命体征、心电图和临床化学、血液学和尿液分析
|
给药后最多 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察到最大 MOR107 浓度的给药时间 (Tmax)
大体时间：给药后最多 48 小时
|
血浆 PK 参数
|
给药后最多 48 小时
|
|
观察到的最大 MOR107 浓度 (Cmax)
大体时间：给药后最多 48 小时
|
血浆 PK 参数
|
给药后最多 48 小时
|
|
给药后 12 小时的 MOR107 浓度 (C12)
大体时间：给药后 12 小时
|
血浆 PK 参数
|
给药后 12 小时
|
|
给药后 24 小时的 MOR107 浓度 (C24)
大体时间：给药后 24 小时
|
血浆 PK 参数
|
给药后 24 小时
|
|
从 0 时间到最后可测量的 MOR107 浓度的曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：给药后最多 48 小时
|
血浆 PK 参数
|
给药后最多 48 小时
|
|
MOR107 从 0 时间到无穷大的曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：给药后最多 48 小时
|
血浆 PK 参数
|
给药后最多 48 小时
|
|
MOR107 的 AUC(0-inf) 外推超出最后测量时间点的百分比 (AUC%extrap)
大体时间：给药后最多 48 小时
|
血浆 PK 参数
|
给药后最多 48 小时
|
|
MOR107 (Lambda-z) 表观消除阶段的斜率
大体时间：给药后最多 48 小时
|
血浆 PK 参数
|
给药后最多 48 小时
|
|
MOR107 的表观消除半衰期（T 半衰期）
大体时间：给药后 48 小时
|
血浆 PK 参数
|
给药后 48 小时
|
|
MOR107 针对剂量标准化的 Cmax (Cmax/D)
大体时间：给药后最多 48 小时
|
血浆 PK 参数
|
给药后最多 48 小时
|
|
MOR107 AUC(0-t) 标准化剂量 (AUC[0-t]/D)
大体时间：给药后最多 48 小时
|
血浆 PK 参数
|
给药后最多 48 小时
|
|
MOR107 AUC(0-inf) 归一化剂量 (AUC[0-inf]/D)
大体时间：给药后最多 48 小时
|
血浆 PK 参数
|
给药后最多 48 小时
|
|
给药后特定时间段内尿液中排泄的 MOR107 量 (Ae)
大体时间：给药后最多 48 小时
|
尿PK参数
|
给药后最多 48 小时
|
|
尿液中排泄的 MOR107 累积量 (CumAe)
大体时间：给药后最多 48 小时
|
尿PK参数
|
给药后最多 48 小时
|
|
给药后特定时间段内尿液中排泄的 MOR107 量，表示为给药剂量的百分比 (Ae%)
大体时间：给药后最多 48 小时
|
尿PK参数
|
给药后最多 48 小时
|
|
尿液中排泄的 MOR107 累积量，表示为给药剂量的百分比 (CumAe%)
大体时间：给药后最多 48 小时
|
尿PK参数
|
给药后最多 48 小时
|
|
肾脏清除率：每单位时间通过肾脏消除 (CLr) 清除的血浆表观体积
大体时间：给药后最多 48 小时
|
尿PK参数
|
给药后最多 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月16日
初级完成 (实际的)
2017年3月23日
研究完成 (实际的)
2017年3月23日
研究注册日期
首次提交
2017年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月6日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MOR107-C001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.