První ve studii lidské jediné vzestupné dávky MOR107
6. února 2018 aktualizováno: Alan Richardson
Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných subkutánních dávek MOR107 u zdravých mužských subjektů a farmakodynamiky u zdravých mužských subjektů na dietě s nízkým obsahem sodíku
Toto je první studie MOR107 na lidech.
Je to dvoudílná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u zdravých mužských subjektů.
Část 1 je studie s jednou vzestupnou dávkou a část 2 je studie paralelní skupiny pro zjištění rozmezí dávek u zdravých mužských subjektů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MOR107 je agonista receptoru angiotenzinu 2 (AT2R) s potenciálem léčit širokou škálu onemocnění prostřednictvím aktivace ochranného ramene systému renin-angiotenzin.
V této studii bude MOR107 poprvé podáván lidem.
Studie bude zahrnovat zdravé mužské subjekty a je rozdělena do dvou po sobě jdoucích částí, z nichž obě mají jedno centrum, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované provedení.
Část 1 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) jednotlivých vzestupných dávek MOR107.
Část 2 bude hodnotit farmakodynamiku, bezpečnost, snášenlivost a PK tří různých dávek MOR107 u zdravých subjektů mužského pohlaví, kteří budou krmeni dietou s nízkým obsahem sodíku za účelem zvýšení exprese AT2R.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži
- Věk od 18 do 45 let
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2
- Pro část 2 musí mít subjekty alespoň 25% snížení 24hodinového vylučování sodíku v moči v den -2 ve srovnání s přijetím
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích tří měsíců
- Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
- Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu/přijetí
- Současní kuřáci e-cigaret a výrobků nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto výrobky kouřili během posledních 12 měsíců
- Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího
- Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
- Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
- Anamnéza psychiatrické poruchy, kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, chronické respirační nebo gastrointestinální onemocnění podle posouzení zkoušejícího
- Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1, MOR107 Úroveň dávky 1
MOR107, jednorázová subkutánní injekce
|
MOR107 injekční roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1, MOR107 Úroveň dávky 2
MOR107, jednorázová subkutánní injekce
|
MOR107 injekční roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1, MOR107 Úroveň dávky 3
MOR107, jednorázová subkutánní injekce
|
MOR107 injekční roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1, MOR107 Úroveň dávky 4
MOR107, jednorázová subkutánní injekce
|
MOR107 injekční roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1, MOR107 Úroveň dávky 5
MOR107, jednorázová subkutánní injekce
|
MOR107 injekční roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1, MOR107 Úroveň dávky 6
MOR107, jednorázová subkutánní injekce
|
MOR107 injekční roztok
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část 1, Placebo
Placebo, jednorázová subkutánní injekce
|
Injekční roztok vyrobený tak, aby odpovídal injekčnímu roztoku MOR107
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: Nízká dávka MOR107
MOR107 jednorázová subkutánní injekce s nízkou dávkou a dieta s nízkým obsahem sodíku po dobu 6 dnů před podáním a 2 dny po podání
|
MOR107 injekční roztok
Ostatní jména:
Dieta určená k omezení příjmu sodíku na 40 mmol/den
|
|
Experimentální: Část 2: MOR107 střední dávka
MOR107 střední dávka jednorázová subkutánní injekce a dieta s nízkým obsahem sodíku po dobu 6 dnů před podáním a 2 dny po podání
|
MOR107 injekční roztok
Ostatní jména:
Dieta určená k omezení příjmu sodíku na 40 mmol/den
|
|
Experimentální: Část 2: MOR107 vysoká dávka
MOR107 vysoká dávka jednorázová subkutánní injekce a dieta s nízkým obsahem sodíku po dobu 6 dnů před podáním a 2 dny po podání
|
MOR107 injekční roztok
Ostatní jména:
Dieta určená k omezení příjmu sodíku na 40 mmol/den
|
|
Komparátor placeba: Část 2: Placebo
Placebo jednorázová subkutánní injekce a dieta s nízkým obsahem sodíku po dobu 6 dnů před podáním a 2 dny po podání
|
Injekční roztok vyrobený tak, aby odpovídal injekčnímu roztoku MOR107
Ostatní jména:
Dieta určená k omezení příjmu sodíku na 40 mmol/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Až 10 dní po dávce
|
Hlášení nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření, hodnocení místa vpichu, vitálních funkcí, EKG a klinické chemie, hematologie a analýzy moči
|
Až 10 dní po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od podání dávky, při které byla pozorována maximální koncentrace MOR107 (Tmax)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Parametr PK plazmy
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace MOR107 (Cmax)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Parametr PK plazmy
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Koncentrace MOR107 12 hodin po dávce (C12)
Časové okno: 12 hodin po dávce
|
Parametr PK plazmy
|
12 hodin po dávce
|
|
Koncentrace MOR107 24 hodin po dávce (C24)
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
Parametr PK plazmy
|
24 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace MOR107 (AUC0-t)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Parametr PK plazmy
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna pro MOR107 (AUC0-inf)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Parametr PK plazmy
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Procento AUC(0-inf) pro MOR107 extrapolované za poslední změřený časový bod (AUC%extrap)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Parametr PK plazmy
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Sklon zjevné eliminační fáze pro MOR107 (Lambda-z)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Parametr PK plazmy
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý poločas eliminace pro MOR107 (T-polovina)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Parametr PK plazmy
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
MOR107 Cmax normalizovaná pro dávku (Cmax/D)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Parametr PK plazmy
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
MOR107 AUC(0-t) normalizované pro dávku (AUC[0-t]/D)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Parametr PK plazmy
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
MOR107 AUC(0-inf) normalizovaná pro dávku (AUC[0-inf]/D)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Parametr PK plazmy
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Množství MOR107 vyloučené močí po určitou dobu po podání dávky (Ae)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Parametr PK moči
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Kumulativní množství MOR107 vyloučené močí (CumAe)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Parametr PK moči
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Množství MOR107 vyloučené močí po určitou dobu po podání, vyjádřené jako procento podané dávky (Ae %)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Parametr PK moči
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Kumulativní množství MOR107 vyloučené močí, vyjádřené jako procento podané dávky (CumAe %)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Parametr PK moči
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Renální clearance: zdánlivý objem plazmy vyloučené za jednotku času renální eliminací (CLr)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Parametr PK moči
|
Až 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Axel Mescheder, MD, LanthioPep BV
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MOR107-C001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .