소아 기능성 위장관 장애에서 무작위 모의 대조군 귀 TENS 단위 자극에 관한 연구
2023년 10월 10일 업데이트: Gisela Grotewold Chelimsky
소아 기능성 위장관 장애에서 미주 조절을 통한 증상 개선을 위한 무작위 가짜 제어 귀 TENS 단위 자극에 대한 파일럿 연구
본 연구의 목적은 TENS(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator)라는 장치를 통해 미세전류를 이용하여 미주신경을 자극하여 소아의 기능성 위장장애(FGID) 증상 개선에 도움이 되는지 알아보는 것이다.
이 연구는 두 가지 방법에 차이가 있는지 확인하기 위해 두 가지 자극 방법을 비교합니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 특발성 메스꺼움, 기능적 복통, 소화불량 및/또는 과민성 대장 증후군이 있는 12-18세 여성 환자
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 심박 변이도 기록 중 똑바로 설 수 없는 환자
- 알려진 출혈 장애가 있는 환자
- 위 또는 심장 박동기 또는 제세동기
- 하지의 혈액 순환 불량
- 부어 오르거나 염증이 생긴 외이
- 간질
- 복부 또는 서혜부 탈장
- 신장 질환, 조절되지 않는 당뇨병 등과 같은 불안정한 의학적 상태.
- 연구 8주 동안 위장 증상, 미주 신경 조절 또는 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 새로운 약물이 필요함
- 0-10 시각적 아날로그 척도에서 설문지 또는 repoty 통증에 응답할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 자극 (8)
참가자는 8주 동안 TENS 장치를 통해 활성 귀의 미세자극을 받게 됩니다. 연구팀의 지도에 따라 참가자들은 8주 동안 하루에 2번씩 1시간씩 TENS 요법을 자가 투여하게 됩니다. |
TENS 장치에 의해 전달되는 능동 경피 귀 미세자극
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 자극(4), 활성(4)
참가자는 4주 동안 비활성 TENS 장치를 통해 가짜 치료를 받은 후 4주 동안 TENS를 통해 활성 귀의 미세 자극을 받게 됩니다. 연구팀의 지도에 따라 참가자들은 8주 동안 하루에 2번씩 1시간 동안 TENS 요법을 자가 투여하게 됩니다(4주 동안 비활성 TENS 치료, 4주 동안 활성 TENS 치료). |
TENS 장치에 의해 전달되는 능동 경피 귀 미세자극
다른 이름들:
미세 자극이 전달되지 않도록 비전도성 전극이 있는 TENS 장치를 적용하여 가짜 치료를 전달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 심박수 변이도의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차에 평가됩니다. 4주차에 대한 기준선의 변화가 보고됩니다.
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심전도 추적은 미주 신경 출력 및 중추 자율 조절의 간접적인 측정으로 심박수 변이도를 분석하는 데 사용됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차에 평가됩니다. 4주차에 대한 기준선의 변화가 보고됩니다.
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8주차 심박수 변이도의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차에 평가됩니다. 8주차에 대한 기준선의 변화가 보고됩니다.
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심전도 추적은 미주 신경 출력 및 중추 자율 조절의 간접적인 측정으로 심박수 변이도를 분석하는 데 사용됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차에 평가됩니다. 8주차에 대한 기준선의 변화가 보고됩니다.
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4주차 기초 산소 소비율로 측정한 미토콘드리아 생체에너지 변화(기초 소비량)
기간: 기준선, 4주차, 8주차에 평가됩니다. 4주차에 대한 기준선의 변화가 보고됩니다.
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미토콘드리아 활동에 대한 통찰력을 제공하기 위해 살아있는 세포의 기초 산소 소비율을 측정하는 Seahorse 분석을 통해 혈액 채취를 통해 미토콘드리아 기능을 테스트합니다.
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기준선, 4주차, 8주차에 평가됩니다. 4주차에 대한 기준선의 변화가 보고됩니다.
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8주차 기초 산소 소비율로 측정한 미토콘드리아 생체에너지의 변화(기초 소비량)
기간: 기준선, 4주차, 8주차에 평가됩니다. 8주차에 대한 기준선의 변화가 보고됩니다.
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미토콘드리아 활동에 대한 통찰력을 제공하기 위해 살아있는 세포의 기초 산소 소비율을 측정하는 Seahorse 분석을 통해 혈액 채취를 통해 미토콘드리아 기능을 테스트합니다.
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기준선, 4주차, 8주차에 평가됩니다. 8주차에 대한 기준선의 변화가 보고됩니다.
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4주차 TNF α 수준으로 측정한 혈액 사이토카인의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차에 평가됩니다. 4주차에 대한 기준선의 변화가 보고됩니다.
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염증의 지표인 단백질 사이토카인 TNF α 수준의 변화를 감지하기 위해 혈액을 분석합니다.
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기준선, 4주차, 8주차에 평가됩니다. 4주차에 대한 기준선의 변화가 보고됩니다.
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8주차 TNF α 수준으로 측정한 혈액 사이토카인의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차에 평가됩니다. 기준선을 8주차로 변경합니다.
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염증의 지표인 단백질 사이토카인 TNF α 수준의 변화를 감지하기 위해 혈액을 분석합니다.
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기준선, 4주차, 8주차에 평가됩니다. 기준선을 8주차로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애 목록의 기준선 변경(아동 및 청소년)
기간: 기준선, 4주차, 8주차에 평가됩니다. 기준선에서 4주차, 기준선에서 8주차까지의 점수 변화가 보고됩니다.
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기능 장애 목록(FDI) 아동 및 청소년 설문지를 사용하여 증상 변화를 평가합니다.
참가자는 15가지 일상 활동(규칙적인 식사하기, 하루 종일 학교에 있기, 계단 오르기 등)을 수행하는 데 신체적 문제 또는 어려움을 각 항목에 대해 0~4점 척도(0~문제 없음, 1~약간 있음)로 평가합니다. 문제가 있음, 2- 약간 문제가 있음, 3- 문제가 많음, 4- 불가능함).
총점이 높을수록 각 항목의 합계 점수를 기준으로 신체 건강으로 인해 기능하는 데 어려움이 더 많다는 것을 의미합니다.
합계 점수 해석 기준에는 없음/최소 장애(0-12), 경도 장애(13-20), 중등도 장애(21-29) 및 중증 장애(≥30)가 포함됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차에 평가됩니다. 기준선에서 4주차, 기준선에서 8주차까지의 점수 변화가 보고됩니다.
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증상 강도 설문지의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차에 평가됩니다. 4주차 기준선과 8주차 기준선의 증상 점수별 변화가 보고됩니다.
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증상 강도 설문지 점수는 가장 두드러진 5개의 불만 사항을 식별하는 데 사용되며 강도는 10포인트 센티미터 리커트 척도로 평가됩니다.
참가자들은 가장 심각한 증상을 최대 5개까지 기록한 후 척도에 수직선을 표시하여 해당 증상의 심각도를 없음(0)부터 상상할 수 있는 최악의 증상(10)까지 평가합니다.
증상 등급이 높을수록 증상 강도 및 빈도가 높아집니다.
1~3의 빈도 수준은 최소 수준이며 증상이 간헐적으로 발생함을 나타냅니다.
4-6 빈도는 중간 수준으로, 증상이 간헐적으로 나타났다 사라지는 것을 의미합니다.
7-8 빈도는 증상이 자주 나타나지만 여전히 일정하지는 않음을 나타냅니다.
9-10의 빈도 수준은 심각하며 증상이 지속됨을 나타냅니다.
연구 중에 사용된 전자 데이터 캡처 시스템의 현장 검증은 참가자를 향한 0-10 슬라이더 스케일 배치를 자동으로 0-100의 점수로 변환하여 보고된 평균 값이 10을 넘었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차에 평가됩니다. 4주차 기준선과 8주차 기준선의 증상 점수별 변화가 보고됩니다.
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통증 재앙화 척도의 기준선으로부터의 변화(아동)
기간: 기준선, 4주차, 8주차에 평가됩니다. 8주차 기준선의 점수 변화가 보고됩니다.
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참가자는 통증 재앙화 척도 아동 양식(PCS-C)을 작성해야 합니다.
PCS-C는 통증 관련 인지와 무력감, 반추 및 확대의 차원을 측정하는 어린이용 성인 통증 재앙 척도를 수정한 것입니다.
참가자들은 통증에 대한 자신의 감정이 얼마나 강한지를 5점 척도(0-전혀 그렇지 않음, 1-약간, 2-보통, 3-매우 좋음, 4-항상)로 평가합니다.
합계 점수 범위는 0~52입니다.
점수가 높을수록 통증 파국화 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
총 PCS 점수 30은 임상적으로 관련된 재앙 수준을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차에 평가됩니다. 8주차 기준선의 점수 변화가 보고됩니다.
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수정된 아동 불안 및 우울증 척도의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차에 평가됩니다. 4주차 기준선과 8주차 기준선에서 일반화된 불안 및 우울증 t-점수(원시 하위 척도 점수에서 환산됨)의 변화가 보고됩니다.
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개정된 아동 불안 및 우울증 척도(RCADS)는 불안 및 우울증 증상을 평가하는 하위 척도를 포함하는 3~12학년 아동을 평가합니다. 참가자는 항목에 설명된 발생 빈도를 4점 척도로 평가합니다(0- 전혀 없음, 1- 가끔, 2- 자주 또는 3- 항상). 불안/우울 항목의 합계 점수를 평가했습니다. 우울증 항목: 점수 범위 0-30 불안 항목: 점수 범위 0-18 우울증과 불안 항목 모두 점수가 높을수록 우울증과 불안 수준이 높은 것을 의미합니다. 우울증 및 불안 하위 척도 항목의 원시 합계 점수는 T-점수로 변환됩니다. 65 미만의 T-점수는 낮은 심각도를 나타냅니다. 65-70 사이의 T-점수는 중간 심각도를 나타내며 경계선 임상 역치에 있습니다. 70을 초과하는 T-점수는 높은 심각도를 나타내며 임상적 역치보다 높습니다. T-점수 50은 표준편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다. |
기준선, 4주차 및 8주차에 평가됩니다. 4주차 기준선과 8주차 기준선에서 일반화된 불안 및 우울증 t-점수(원시 하위 척도 점수에서 환산됨)의 변화가 보고됩니다.
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기능 장애 목록의 기준선 변경(부모)
기간: 기준선, 4주차, 8주차에 평가됩니다. 기준선에서 4주차, 기준선에서 8주차까지의 점수 변화가 보고됩니다.
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FDI(Functional Disability Inventory) 부모 설문지는 참가자 부모/보호자가 평가한 대로 참가자 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
부모는 자녀의 신체적 문제 또는 15가지 일상 활동(규칙적인 식사하기, 하루 종일 학교에 있기, 계단 오르기 등)을 수행하는 데 어려움을 각 항목에 대해 0~4점 척도(0~문제 없음, 1~)로 평가합니다. 약간의 문제, 2- 약간의 문제, 3- 많은 문제, 4- 불가능).
총점이 높을수록 각 항목의 합계 점수를 기준으로 신체 건강으로 인해 기능하는 데 어려움이 더 많다는 것을 의미합니다.
합계 점수 해석 기준에는 없음/최소 장애(0-12), 경도 장애(13-20), 중등도 장애(21-29) 및 중증 장애(≥30)가 포함됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차에 평가됩니다. 기준선에서 4주차, 기준선에서 8주차까지의 점수 변화가 보고됩니다.
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통증 재앙화 척도(부모)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차에 평가됩니다. 기준선에서 8주차까지의 점수 변화가 보고됩니다.
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통증 재앙 규모 부모 양식(PCS-P)은 참가자의 부모 또는 보호자가 작성합니다.
PCS-P는 PCS-C에 대한 대리 설문지로, 자녀가 통증을 느낄 때 부모가 느끼는 감정을 측정합니다.
부모는 자녀가 통증을 느낄 때 느끼는 정도를 5점 척도로 평가합니다(0-전혀 없음, 1-약간 있음, 2-보통 정도, 3-매우 심함, 4-항상 있음). ).
합계 점수 범위는 0~52입니다.
점수가 높을수록 통증 파국화 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
총 PCS 점수 30은 임상적으로 관련된 재앙 수준을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차에 평가됩니다. 기준선에서 8주차까지의 점수 변화가 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gisela Chelimsky, MD, Virginia Commonwealth University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Brock C, Brock B, Aziz Q, Moller HJ, Pfeiffer Jensen M, Drewes AM, Farmer AD. Transcutaneous cervical vagal nerve stimulation modulates cardiac vagal tone and tumor necrosis factor-alpha. Neurogastroenterol Motil. 2017 May;29(5). doi: 10.1111/nmo.12999. Epub 2016 Dec 12.
- Ji RR, Xu ZZ, Gao YJ. Emerging targets in neuroinflammation-driven chronic pain. Nat Rev Drug Discov. 2014 Jul;13(7):533-48. doi: 10.1038/nrd4334. Epub 2014 Jun 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20026558
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경피적 전기 신경 자극(TENS)에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애