하니타 렌즈 "Intensity SL" 인공수정체의 시각적 성능 평가
연구 개요
상세 설명
다양한 다초점 안내 렌즈(MIOL) 디자인이 25년 이상 사용되었습니다1. 빛을 망막의 단일 초점 지점으로 굴절시키는 기존의 단초점 안내 렌즈(IOL)와 달리 MIOL은 환자가 서로 다른 초점 지점을 사용하여 다양한 거리에서 볼 수 있도록 설계되었습니다2. 임상 실습에 사용되는 MIOL은 광학 설계에서 처음에는 굴절성이고 나중에는 회절성이었습니다. Refractive MIOL은 렌즈의 서로 다른 부분에 서로 다른 광학 출력을 가진 렌즈 광학을 통합하는 반면, 회절 MIOL은 렌즈에서 회절 단계를 사용하여 광선을 둘 이상의 주 초점으로 분배합니다. 그러나 디자인 유형에 관계없이 모든 MIOL은 일종의 시각적 타협과 환자를 위한 신경적응 과정을 포함합니다3.
Intensity SL 안내 렌즈(IOL)는 최신 프리미엄 렌즈 기술을 대표합니다. Intensity SL 렌즈는 근거리에서 원거리까지 모든 거리에서 선명한 시야를 제공하므로 진정한 안경 독립을 위한 최고의 기회를 제공합니다.
최신 세대의 MIOL로 얻은 유망한 결과에도 불구하고 많은 외과의는 여전히 이 렌즈를 이식하는 것을 꺼려합니다. 눈부심 및 후광과 같은 시각적 증상, 대비 감도 감소 및 야간 시력 문제는 모두 다초점 임플란트의 알려진 합병증이며 이러한 IOL의 광범위한 수용을 방해하는 역할을 했습니다4.
Hanita Lenses의 새로운 Intensity SL IOL은 빛의 효율이 매우 높아 높은 MTF, 원거리, 중간거리 및 근거리의 넓은 초점 범위와 빛 에너지 손실을 최소화하도록 설계되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 새로운 Intensity SL IOL을 받은 환자의 시력 및 대비 감도를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chennai, 인도
- Agrawal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 45세 이상 75세 미만.
- 양측성 연령 관련 백내장이 있는 환자는 양측 백내장 수정체유화술과 함께 인공 수정체 이식을 필요로 합니다.
- 계산된 IOL 도수 범위는 15-30 디옵터(축 길이의 대략적인 범위: 21-25.5mm)입니다.
다음 값 미만의 각막 난시가 있는 정상 각막:
- 규칙이 있는 경우 1D(가파른 축은 수직, 60-120⁰ 사이)
- 규칙에 어긋나는 경우 0.4 D(가파른 축은 수평, 0-30⁰ 또는 150-180⁰)
- 비스듬한 경우 0.7 D(위의 경우 중 하나가 아님)
- 수술 후 최고 교정 시력은 0.3 logMAR 이상일 것으로 예상됩니다.
- 의사의 선별 검사 후 Intensity SL IOL에 대한 동기 부여가 된 환자.
- 안저 시각화가 가능합니다.
- 망막 또는 시신경 질환의 부재
- 서명된 동의서
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 분석에 포함될 자격이 없는 피험자가 됩니다.
- 굴절 정확도 또는 시력에 영향을 줄 수 있는 이전 안구/각막 수술.
- 렌즈의 수술 후 중심화 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 캡슐 또는 구역 이상(예: 가성박리증후군, 만성포도막염, 마판증후군)
- 시력에 영향을 줄 수 있는 안구 질환의 병력 또는 증거(예: 제어되지 않는 녹내장, 안구 손상, 각막 병리, 일반적으로 망막 병리 및 특히 황반 병리, 당뇨병성 망막병증, 포도막염, 무홍채증 또는 홍채 위축, 유리체 병리(유리체 분리 또는 부유물이 있는 환자가 포함될 수 있음).
- 풍진 백내장.
- 약시
- 현저하게 건조한 눈
- 향후 합병증이 생기거나 Intensity SL 렌즈 이식을 금할 수 있는 기타 안과 질환.
- 동공 이상(무반응, 강직성 동공, 비정상 모양의 동공 또는 박명/암소 조건에서 최소 3.5mm 확장되지 않는 동공)
- 사진 조건에서 동공 직경이 4mm보다 큰 환자.
- 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 사람.
- 필수 연구 약물(항생제 포함)에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 동시 임상시험에 참여하거나 지난 30일 이내에 안과 임상시험에 참여한 피험자.
- 외상성 백내장.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 싱글 암
이 연구는 전향적, 단일 암 단일 센터, 오픈 라벨 연구입니다.
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백내장 수술 및 인공 수정체 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 시력
기간: 3 개월
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원거리, 중간거리 및 근거리 양안 시력은 ETDRS 차트 또는 거리에 대한 PV 수치와 근거리(40cm) 및 중간 거리(80cm)에 대한 근시력 카드(정밀 시력)의 PV 수치를 사용하여 측정됩니다. 시력은 포토픽 조건에서 측정됩니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디포커스 곡선
기간: 3 개월
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디포커스 곡선은 ETDRS 차트 또는 PV 수치를 사용하여 측정됩니다. ETDRS 차트에서 ≥ 3줄(≥ 15자)의 손실은 중등도 시력 손실로 간주됩니다. ≥ 6줄(≥ 30자)의 손실은 심각한 것으로 간주됩니다. 포롭터를 사용하여 환자의 동공 직경을 평가하여 정시를 기준으로 1D에서 -4D까지 시작하여 0.5D 증분으로 디포커스를 생성하여 환자가 원거리 시력을 교정하도록 합니다. |
3 개월
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대비 감도
기간: 3 개월
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콘트라스트 감도는 박명 및 포토픽 조건에서 사인파 격자 차트(FACT)를 사용하여 측정됩니다. 사진 조건의 휘도는 85cd/m²이고 박명 조건의 경우 5cd/m²입니다. 사진 촬영 조건의 작업 간격은 75-95cd/m²이고 박명 조건의 작업 간격은 5-15cd/m²입니다. 사진 및 박명 조건에 대한 휘도는 조도계를 사용하여 모니터링하고 문서화합니다. |
3 개월
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환자 만족도
기간: 3 개월
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환자 만족도는 만족도 설문지 외에 삶의 질에 대한 수정된 VF-14 설문지를 사용하여 측정됩니다. VF-14는 시각 기능 설문지 버전 14를 나타냅니다. 기능: 높은 점수 = 더 좋음 시각적 현상: 높은 점수 = 더 좋음 만족도: 매우 행복함 / 행복함 / 덜 행복함 / 불행함 |
3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOL 이식 후 독성
기간: 3 개월
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양안 백내장으로 진단된 환자를 Intensity SL IOL 이식으로 치료하는 것과 관련된 부작용 발생.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dr. Suvodip Shaw, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- 수석 연구원: Dr Ashvin Agarwal, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- 연구 의자: Priyanka S., Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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