INSTrUCT-SCI: SCI의 세포 이식에 대한 독립적 관찰 연구
2020년 5월 14일 업데이트: University of Zurich
INSTrUCT-SCI: SCI에서 세포 이식에 대한 독립적인 관찰 연구, 연구자 주도 시험
이 조사는 동종 HuCNS-SC 세포를 흉부 척수 손상이 있는 12명의 피험자에게 이식하는 것을 포함하는 공개 라벨 단일 용량 I/II상 연구를 완료한 후 다년간의 관찰 연구입니다.
피험자는 I/II상 연구 CL-N02-SC의 이식 후 5년 동안 안전성과 예비 효능에 대해 일상적인 간격으로 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Zürich, 스위스
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
척수 손상 환자 T2-T11
설명
포함 기준:
- 1/2상 시험 대상자로 HuCNS-SC 이식을 받아야 함
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구의 모든 조건을 선의로 준수하고 필요한 모든 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
- 임신한 여성 피험자는 등록할 수 있지만 MRI 검사는 임신 중에 수행되지 않습니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 MRI 검사 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 비 프로토콜 면역 억제 약물을 받았거나 받고 있습니다.
- CL-N02-SC 완료 후 다른 중재적 연구에 참여했거나 참여하려고 하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국 척추 부상 협회(ASIA) 손상 척도 개선
기간: HuCNS-SC® 이식 후 36개월
|
신경학적 검사로 확인된 ASIA 손상 척도 개선의 증거
|
HuCNS-SC® 이식 후 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Armin Curt, MD, Universitätsklinik Balgrist
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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