Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INSTrUCT-SCI: Uafhængig observationsundersøgelse af celletransplantation i SCI

14. maj 2020 opdateret af: University of Zurich

INSTrUCT-SCI: Uafhængig observationsundersøgelse af celletransplantation i SCI, et forsøg påbegyndt af efterforsker

Undersøgelsen er et flerårigt observationsstudie efter afslutningen af ​​det åbne, enkeltdosis fase I/II studie, der involverer transplantation af allogene HuCNS-SC celler i 12 forsøgspersoner med thorax rygmarvsskade.

Forsøgspersoner vil blive overvåget med rutineintervaller for sikkerhed og foreløbig effekt i 5 år efter transplantation af fase I/II-undersøgelsen CL-N02-SC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsklinik Balgrist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rygmarvsskadede patienter T2-T11

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have gennemgået HuCNS-SC transplantation som forsøgsperson i fase I/II forsøget
  • Skal kunne give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Skal acceptere at overholde alle betingelser for undersøgelsen i god tro og deltage i alle nødvendige studiebesøg
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, forbliver berettiget til optagelse, men MR-undersøgelsen vil ikke blive udført under graviditeten. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest forud for MR-undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har modtaget eller modtager immunosuppressiv medicin uden for protokol
  • Forsøgspersoner, der efter afslutningen af ​​CL-N02-SC er gået ind i eller er ved at gå ind i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale Improvement
Tidsramme: 36 måneder efter transplantation af HuCNS-SC®
Bevis på forbedring i ASIA-impairment-skalaen bekræftet ved neurologisk undersøgelse
36 måneder efter transplantation af HuCNS-SC®

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Foundation Wings For Life

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armin Curt, MD, Universitätsklinik Balgrist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSTrUCT-SCI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner