INSTRUCT-SCI：SCI 细胞移植的独立观察性研究
2020年5月14日 更新者：University of Zurich
INSTRUCT-SCI：SCI 细胞移植的独立观察性研究，研究者发起的试验
该调查是继开放标签、单剂量 I/II 期研究完成后的一项多年观察性研究，该研究涉及将同种异体 HuCNS-SC 细胞移植到 12 名胸部脊髓损伤受试者中。
在 I/II 期研究 CL-N02-SC 移植后 5 年内，将定期监测受试者的安全性和初步疗效。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zürich、瑞士
- Universitätsklinik Balgrist
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
脊髓损伤患者T2-T11
描述
纳入标准：
- 必须在 I/II 期试验中作为受试者接受过 HuCNS-SC 移植
- 必须能够在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书
- 必须同意真诚遵守研究的所有条件并参加所有必要的研究访问
- 怀孕的女性受试者仍然有资格入组，但不会在怀孕期间进行 MRI 检查。 有生育能力的女性受试者在 MRI 检查前必须进行尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 受试者已经或正在接受方案外的免疫抑制药物
- 完成 CL-N02-SC 后已进入或即将进入任何其他干预研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表改进
大体时间：HuCNS-SC® 移植后 36 个月
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经神经学检查确认的 ASIA 损伤量表改善的证据
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HuCNS-SC® 移植后 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Armin Curt, MD、Universitätsklinik Balgrist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月14日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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