Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INSTrUCT-SCI: onafhankelijk observatieonderzoek naar celtransplantatie bij dwarslaesie

14 mei 2020 bijgewerkt door: University of Zurich

INSTrUCT-SCI: onafhankelijk observatieonderzoek naar celtransplantatie bij SCI, een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek

Het onderzoek is een meerjarig observationeel onderzoek dat volgt op de voltooiing van het open-label Fase I/II-onderzoek met enkelvoudige dosis, waarbij allogene HuCNS-SC-cellen werden getransplanteerd bij 12 proefpersonen met thoracaal ruggenmergletsel.

Proefpersonen zullen gedurende 5 jaar na transplantatie van het fase I/II-onderzoek CL-N02-SC met routine-intervallen worden gecontroleerd op veiligheid en voorlopige werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland
        • Universitätsklinik Balgrist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ruggenmergletsel T2-T11

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een HuCNS-SC-transplantatie hebben ondergaan als proefpersoon in de fase I/II-studie
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
  • Moet ermee instemmen te goeder trouw te voldoen aan alle voorwaarden van de studie en alle vereiste studiebezoeken bij te wonen
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, blijven in aanmerking voor inschrijving, maar het MRI-onderzoek wordt niet uitgevoerd tijdens de zwangerschap. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan het MRI-onderzoek een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen hebben immunosuppressieve medicijnen gekregen of krijgen deze niet volgens het protocol
  • Proefpersonen die na afronding van CL-N02-SC zijn opgenomen in, of op het punt staan ​​om deel te nemen aan, een andere interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de schaal van de American Spinal Injury Association (ASIA).
Tijdsspanne: 36 maanden na transplantatie van HuCNS-SC®
Bewijs van verbetering van de ASIA-stoornisschaal zoals bevestigd door neurologisch onderzoek
36 maanden na transplantatie van HuCNS-SC®

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Foundation Wings For Life

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Armin Curt, MD, Universitätsklinik Balgrist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INSTrUCT-SCI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren